11月2日，國家藥監局發佈消息稱，治療輕至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）被有條件批准上市。
據國家藥監局信息，該藥是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥，獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。 阿爾茨海默病發病機制十分複雜，病程時間長，治癒難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。
▍ 這一藥物，市場需求巨大
阿爾茨海默病（AD）是一種起病隱匿的進行性發展的神經系統退行性疾病。 臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執行功能障礙以及人格和行為改變等全面性痴呆表現為特徵，病因迄今未明。 65歲以前發病者，稱早老性痴呆； 65歲以後發病者稱老年性痴呆。
據瞭解，阿爾茨海默病主要表現為認知功能和行為障礙及精神異常等症狀，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之後，老年人致殘、致死的第三大疾病。
相關數據顯示，全球目前至少有5000萬阿爾茨海默病患者，到2050年，這個數字預計將達到1.5億左右。 2018年全球治療及照料費用已達萬億美元，給患者家庭和社會帶來沉重負擔。 我國阿爾茨海默病患者約1000萬人，是世界上患者人數最多的國家。 隨著人口老齡化加速，預計到2050年我國患者將達4000萬人。
根據新思界產業研究中心發佈的《2019-2023年阿爾茨海默病藥物行業深度市場調研及投資策略建議報告》顯示，在全球市場中，獲批上市的阿爾茨海默病藥物種類少，僅有多奈哌齊、加蘭他敏、美金剛、卡巴拉汀、多奈哌齊美金剛複方製劑五種。 這些藥物在阿爾茨海默病的治療領域主要起到暫時緩解和改善症狀的作用，並不具備阻止或逆轉疾病的作用，市場對療效更好的新藥需求日益強烈。
▍ 填補17年無新藥上市的空白
阿爾茨海默病藥物是醫藥領域研發成功率最低的藥物之一，現有藥物難以滿足市場需求。
自發現阿爾茨海默病100多年來，全球多家醫藥企業投入大量資金進行阿爾茨海默病藥物研發，進入臨床階段的藥物數量較多，但尚未發現療效明顯優於已上市藥物的品種。 在過去的20多年裡，全球各大製藥公司相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物，有320餘個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。
還記得2016年11月23日，solanezumab的第3項大型III期EXPEDITION3研究再次傳來失敗消息後，禮來股價當日即大跌10.5%。 業內有一種說法，阿爾茨海默病簡直就是新藥研發的“雷區”，僅Aβ一個靶點就有8個項目失敗或夭折，更不用提還有AChE、BACE……失敗率相當驚人。
九期一是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊，堅持22年，在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷製藥有限公司接續努力研發成功的阿爾茨海默病原創新藥，填補了這一領域17年無新藥上市的空白。
據報道，共有1199例受試者參加了該藥的1、2、3期臨床試驗研究。 為期36周的3期臨床研究結果表明，“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，且對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。
據人民日報報道，按照以往流程，新藥審批程序需要幾年時間。 該藥在去年10月正式提出上市申請，一年時間能快速獲批上市，離不開上海在全國率先開展了允許生產許可和上市許可分離的藥品上市許可持有人制度改革試點。
“九期一”的獲批，不僅填補這一領域17年無新藥上市的空白，同時彰顯了中國創新藥審評審批體系對標國際水平的能力。
本文轉載自其他網站，不代表健康界觀點和立場。如有內容和圖片的著作權異議，請及時聯繫我們（郵箱：[email protected]）
閱讀更多 健康界 的文章
