CDE藥審分析,PARP、FAK、BTK熱門靶點新藥扎堆受理,百濟神州、海思科、勃林格殷格翰…
看點
本月藥審中心受理總量為485個(不計複審)。
本月17個化藥1類新藥品種獲CDE受理。
本月新增55個按仿製藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。
根據藥智數據最新統計,2019年10月份CDE共承辦新的藥品註冊申請以受理號計有485個(複審除外,下同)。
本月受理總量受國慶假期影響相比9月下降25.04%。其中化藥403個,中藥22個,生物製品60個。以下且看化藥、中藥、生物製品的註冊受理及審評情況分析。
一、化藥審評情況
10月份CDE共承辦新的化藥註冊申請以受理號計有403個。
從化藥的申報來看,本月的承辦數據相比9月,各申請類型中進口再註冊、一次性進口和補充申請均有不同程度的下降。
1.化藥1類國產申報情況
本月CDE受理化藥國產1類新藥共計17個受理號,涉及8個品種8家企業。下表為10月新承辦的1類新藥。
表一2019年10月新承辦的化藥1類新藥
澤布替尼膠囊是百濟神州(BeiGene)自主開發的魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。這款新型BTK抑制劑的藥物設計旨在最大化對BTK靶點的特異性結合率,同時最大程度地減少脫靶效應。
氟唑帕利屬於PARP抑制劑,是目前全球10大熱門新藥靶點之一。目前,全球共有4個PARP抑制劑上市,2018年8月,奧拉帕利在中國獲批上市,成為了國內首款小分子靶向PARP抑制劑。2018年全球市場規模在10億美元左右,其中,奧拉帕利佔據一半以上市場份額。
HSK21542注射液(以下簡稱“HSK21542”)是海思科公司開發的全新的具有自主知識產權的鎮痛藥物,擬用於急慢性疼痛的治療。按我國新化學藥品註冊分類規定,其藥品註冊分類為化藥1類。據臨床前研究,HSK21542為外周kappa阿片受體的選擇性激動劑,具有強效且長效的鎮痛作用,本品不易透過血腦屏障,在發揮外周鎮痛的同時,能避免中樞阿片類藥物相關副作用,如成癮、致幻、呼吸抑制等。
SH2442(貝諾司他)是南京聖和藥業自主研發的一款乙酰輔酶A羧化酶(AcetylCoAcarboxylase,ACC)的小分子抑制劑,擬用於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及其引起的肝纖維化的治療。
IN10018是勃林格殷格翰開發的一款FAK抑制劑,應世生物現在擁有該藥的全球開發和商業化權利。FAK在許多對腫瘤發展至關重要的細胞功能如粘附、遷移、增殖和免疫逃逸中都起作用,FAK抑制劑可通過癌細胞或免疫介導作用來抑制腫瘤生長和轉移。
2.化藥1類進口藥申報情況
本月共20個進口化藥1類受理號獲得承辦。
表二2019年10月新承辦的化藥1類進口藥
二、中藥審評情況
10月份CDE承辦新的中藥註冊申請受理號共計22個,其中1個為一次性進口、2個為新藥、1個為仿製,其他均為補充申請。
三、生物製品審評情況
10月份CDE承辦新的生物製品註冊申請受理號共計60個,新藥13個,補充申請30個,進口9個,進口再註冊3個,一次性進口5個。
本月有9個1類治療用生物製品受理號獲得承辦,目前均已經進入相應序列排隊待審。
表三2019年10月新承辦的治療用生物製品1類新藥
四、按一致性評價申報品種情況
本月按一致性評價申報的受理號數量同樣受國慶假期影響相比9月的91個下降39.56%,新增55個按一致性評價要求進行申報的受理號。
表一2019年10月新承辦的化藥1類新藥
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