挖貝網11月5日，千紅製藥(002550)發公告稱，近日，由常州千紅生化製藥股份有限公司控股子公司江蘇眾紅生物工程創藥研究院有限公司與千紅製藥聯合申請的一類新藥ZHB202注射液獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書。現將有關詳情公告如下：
新藥基本情況：
藥品名稱：ZHB202注射液
受理號：CXHL1900269
申請類別：化藥一類
申請事項：新藥臨床試驗申請
申請人：江蘇眾紅生物工程創藥研究院有限公司、常州千紅生化製藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，ZHB202注射液符合藥品註冊的有關要求，同意按照提交的方案開展急性淋巴細胞白血病、NK/T細胞淋巴瘤的臨床試驗。
新藥的研究情況：ZHB202注射液是眾紅生物、千紅製藥歷經七年聯合開發的化學藥品一類創新藥，臨床適應症為急性淋巴細胞白血病（ALL）、NK/T細胞淋巴瘤。ZHB202相關核心技術目前已申請PCT專利和中國發明專利，具有自主知識產權。
按照化學藥品新註冊分類中一類化藥的相關注冊法規要求，ZHB202完成了原料藥以及製劑臨床前的藥學、藥效、藥理、毒理、安全評價等研究。各項試驗結果顯示，ZHB202注射液具有靶嚮明確、作用機制清楚、安全性高等特點。
本次藥物臨床試驗批件的獲得，是公司長期堅持創新投入取得的又一成果，公司將加快推進臨床研究，爭取早日獲批新藥並實現上市銷售；但新藥研發具有高風險的特點，產品從臨床試驗到投產的週期較長，還存在許多不確定性。
來源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=&orgId=9900017830&stockCode=002550&announcementId=1207067156&announcementTime=2019-11-06
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