隨著多個國家醫改政策的發佈，醫藥產業發展迎來了深度調整期。
《每日經濟新聞》記者注意到，新醫改已經進行了10年，我國醫療衛生體質改革政策不斷推出，包括“兩票制”、“帶量採購”、“仿製藥一致性評價”等，政策的出臺深刻調整和建構了醫藥產業發展格局。
11月5-6日，在2019全國醫藥經濟信息發佈會暨米房會年會上，國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所所長林建寧表示，醫藥產業超高速的發展時期已過去，創新熱潮已經來臨，仿製藥將迎來微利時代，產業深度“洗牌”。與會的企業家表示，在當前變革時期，既要練好“內功”又要“順勢而為”。
國家藥監局南方醫藥經濟研究所所長林建寧闡述醫藥經濟發展趨勢 每經記者 劉晨光 攝
仿製藥迎來微利時代
隨著多個政策出臺，我國醫藥產業發生了十分重要的變化，“價格”是一個常被關注的詞彙，尤其是仿製藥價格，未來將會迎來巨大的調整期。
其中，“4+7帶量採購”對於仿製藥價格會產生較大影響，林建寧認為，2019年是該政策出臺的第一年，從當前的效果看，首批的帶量採的購質量執行超過預期。11個試點城市從今年3月份開始陸續啟動帶量採購，平均藥品降幅52%，最高降幅96%。
隨著帶量採購政策的不斷推進，其他地區也開始響應。林建寧指出，截至今年10月20日，已有海南、廣東、湖南、吉林、河南等8個省份發文明確規定了“4+7”的擴圍結果和執行時間。
林建寧認為，“4+7”將使得仿製藥一致性評價成為基本的門檻和競爭優勢，主要分為三個步驟。第一步，仿製藥市場必將由分散走向集中，專利到期原研藥不正常溢價時代結束；第二步，27省市加入聯盟，擴大範圍而不擴大品種名單；第三步，仿製藥以後必將分為“4+7市場”和“非4+7市場”。
此外，林建寧談到今年醫保目錄的調整。他指出，2019版國家醫保目錄中，通過常規准入新增重大疾病治療用藥5個，糖尿病等慢性疾病用藥36個，兒童用藥38個。重點領域新增藥品以慢性藥用藥數量最多，新增藥品關聯的批准文號數量達795個，其中眼科用藥的批准文號最多。
值得注意的是，新版國家醫保目錄有150個品種被調出，且新進入的將助推獨家品種銷量，其中西藥新增47個品種，涉及100多個品規，含有74個獨家品規。
林建寧認為，醫保目錄調整將加劇處方藥市場的競爭，同時調出帶來結構性的機會，新一輪的談判啟動創新藥迎來機會但以價換量是總體趨勢。
此外，相比仿製藥的大規模“洗牌”，林建寧認為，當前創新藥正在進入收穫期。今年前三季度，國內1類新藥（國產化藥）註冊申報IND品種約為77個，整體呈增長態勢。此外，越來越多的單抗等創新型藥物納入國家醫保，也表明了生物藥經過了多年的研發熱潮後進入了收獲期。
未來醫藥產業發展的四大方向
《每日經濟新聞》記者在峰會現場瞭解到，林建寧預測了2020年我國醫藥經濟運行將呈現五大新特徵，主要包括：醫藥超高速增長時代成為過去，創新熱潮已經來臨；仿製藥迎來微利時代，大公司瓜分市場，大批小品牌將出局；終端進入近20年少有的低迷性階段；部分主流企業加碼創新藥和高端仿製藥的研發；業外新勢力或將帶來令人意想不到的衝擊。
在林建寧看來，2020年醫藥產業轉型升級將會經歷一個“陣痛”期，但創新會是產業突圍的希望。此外，林建寧還總結了未來我國醫藥經濟將呈現四大發展趨勢。
第一，主流企業加碼創新藥與高端仿製藥。一方面，創新藥變成重要的主流市場，階段性受到很大的政策鼓勵，不過，短期內創新藥中出現了重磅彈藥的幾率不高，醫保也許會對創新藥的價值進行重新評估。另一方面，仿製藥市場行業將經歷大洗牌，其結果是巨頭壟斷市場，但是以價換量。一大批小品牌且沒有通過一致性評價的藥品可能會被淘汰，不過高端首仿仍然具有機會。
第二個方面，終端市場進入‘慢增長’的陣痛期。林建寧指出，零售藥店數量近20年來出現了第一次負增長。藥店加入集採已經成為零售藥店改革不可阻擋的趨勢，“4+7”集採導致同藥不同價的現象有望得到解決。
第三，三大類製藥企業將主導未來醫藥經濟業態。主要包括創新型的工業企業、高端仿製藥企業、中藥企業。高端仿製藥企業有成本優勢，中藥企業因為有政策扶植有一定的生存空間。
第四，企業營銷模式將發生深度變革。“以藥養醫”的難題近期難以從根本破解，營銷模式在政策和商業利益的博弈中扭曲且動態平衡。新的工商合作模式將隨著兩票制許可人制度的變革而出現。此外，流通渠道多元化和扁平化，醫藥流通和零售將受業外勢力的衝擊而改變營銷模式。
生物醫藥產業的機遇與挑戰
“創新”是一個永恆的話題，正如林建寧所言，創新是未來醫藥產業發展的主要方向，當前的多種產業政策實際上也是利於創新藥發展，而生物藥作為創新藥的一個主要組成部分，在醫藥產業經濟中發揮著越來越重要的作用。
藥明生物全球生產高級副總裁董健表示，生物藥在全球都是非常重要的發展方向，2018年全球生物藥市場規模超過2600億美元，世界前十大暢銷藥物中有八個是生物藥。他預計，我國生物藥市場2018-2023年市場將會翻倍。
董健認為，當前我國生物製藥產業面臨著良好機遇，一個表現是，去年底以來已經有三家國產PD-1藥物上市，開啟了我國生物醫藥與國際巨頭賽跑的第一步。在他看來，目前國內企業發展生物醫藥的有利條件一方面是有確切療效的單抗類產品市場巨大，很多生物製藥企業剛剛起步，市場潛力巨大，另一方面，由於跨國公司定價的限制使得很多民眾無法承擔，國產相對就有價格優勢。
雖然整個產業有較好的發展，但挑戰依然存在，在董健看來，生物製藥產業的高行業門檻主要包含四個方面。
一方面，生物製藥行業的准入門檻高、技術要求高，生產生物藥的大分子的脆弱性及活細胞的敏感度，帶來對生物藥發現、開發及生產的複雜技術要求。
董健認為，還包括建立符合cGMP要求的設施的資本要求。“建設一座新生物藥生產廠房的投資可能高達數億美元，大量的前期成本加上生物製劑發現、開發及商業化生產所涉及的漫長過程對小型公司及新的市場加入者造成結構性融資問題。”
第三方面，生物製藥公司還應具有遵守日益嚴格的法規的能力。董健認為，當前對於生物藥的發現，開發及商業化生產的法規日益嚴格，特別是cGMP的藥物生產，對小型生物製劑研發服務供應商設立了較高的准入門檻。“隨著我國加入ICH越來越多中國初創生物藥公司目標進入世界市場。”董健說。、
最後，董健坦言，人才稀缺是行業發展的巨大瓶頸，國內生物製藥人才培養相對不足，質量、工程人員都嚴重缺乏，急需和科研院校深層次合作。董健認為，應該從“質量”、“成本”、“速度”、“靈活性”四個方面深入，既要“用得到”也要“用得起”。
企業家：既要苦練“內功”又要“順勢而為”
事實上，對於國內的藥企來說，面對醫藥產業政策的推陳出新，以及醫藥經濟結構的不斷調整，部分以仿製藥為主要營收來源的中小企業面臨轉型的困境。正如林建寧所言，醫藥產業將會進入深度調整的“陣痛”期，大會現場也有多位企業家表示，既要練好“內功”同時也要“順勢而為”。
人福醫藥集集團董事長王學海認為，在整個宏觀環境變動之時還是要聚焦企業自身。他認為，我國醫藥企業確實面臨著結構性調整的機遇，市場也的確容納不了那麼多企業，企業之間的整合、淘汰、重組是大勢所趨。他認為，企業應該因時而變，有些大企業佔有率更高，有些小企業也要進行調整。王學海強調，應該聚焦最擅長、最有優勢的領域，做細分市場的龍頭。
“要麼就是差異化，（做）創新藥企業，品牌企業；要麼就是規模領先，成本低於其他企業，有規模化優勢；或者聚焦於小市場。”王學海說。
天津醫藥集團總裁倪依東也持有類似觀點，他認為面對當前醫藥產業的政策環境，一方面是“順勢而為”，另一方面要“運籌帷幄”“量體裁衣”，根據自己企業的產品結構包括企業的基本定位制定最適合的發展策略。
神威藥業董事長李振江認為，醫藥工業企業和商業企業應該攜手“報團取暖”。他表示，醫藥工業面臨著互聯網時代，仿製藥價格下降等方面的挑戰。李振江表示，一方面要向內，練好內功，從研發端、採購端、生產端到銷售端，來規劃降低企業經營成本。“特別是銷售端如何去中間環節，生產端如何實現智能製造，都是對工業藥企的挑戰。”李振江強調，互聯網是一個企業的標配，一定要用互聯網的方式來面對產業變革，同時市場營銷也要面對數字化管理。另一方面，醫藥企業和連鎖藥店可以深度合作，探索“賦能”連鎖藥店發展模式。
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