北京商報訊（記者姚倩）11月7日，百奧泰生物製藥股份有限公司（以下簡稱“ 百奧泰”）宣佈，公司自主開發的格樂立（阿達木單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局正式批准，用於治療類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。據悉，這是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥。
據百奧泰方面介紹，格樂立以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類似藥指導原則研發的阿達木單抗注射液產品，在國內獲批治療類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。阿達木單抗是首個全人源抗TNF-α單抗藥物，克服了鼠源抗體和嵌合抗體的免疫原性等副作用，使得藥物的療效和安全性獲得保證。經藥代動力學比對、有效性和安全性等臨床研究的大量數據證實，格樂立與原研進口藥物的療效、安全性高度相似。
資料顯示，原研阿達木單抗（修美樂）於2010年獲批在中國上市，目前獲批了類風溼性關節炎、強直性脊柱炎以及斑塊狀銀屑病3個適應症。2018年。原研阿達木單抗（修美樂）在中國的中位中標價為7586元/支（40mg/0.8ml），按藥品說明書使用，一年的患者費用接近20萬元，高昂費用限制了廣大病患的可及性。目前，原研藥在中國尚未進入國家醫保藥品目錄，僅在少量地區進入重特大疾病醫療保險藥品目錄。數據顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場預計於2023年增至47億元，並預計於2030年達到115億元規模。
巨大的市場需求下，眾多藥企競相仿製研發。目前，阿達木單抗國內已有28家企業正在研發，包括正大天晴、齊魯、海正、信達生物等藥企。截至目前，除了百奧泰的格樂立獲批，還有海正藥業、信達生物、復宏漢霖的國產阿達木單抗生物類似藥提交了上市申請。
業內人士認為，國產阿達木單抗生物類似藥的獲批，將以價格優勢攪動中國的阿達木單抗藥物市場格局，並提高患者用藥可及性。“類風溼關節炎等疾病以基層患者為主，價格是百奧泰阿達木單抗能否佔領市場的重要因素之一。此外，百奧泰還需做好醫生和患者教育，將產品推向基層。”上述業內人士說道。
百奧泰方面稱，我國的類風溼關節炎、強直性脊柱炎以及銀屑病患者超過1500萬，龐大的患者人群中大多仍在使用傳統的、副作用大的激素藥物治療。然而進口阿達木單抗的治療費用昂貴，絕大多數患者負擔不起。百奧泰研發的格樂立作為阿達木單抗生物類似藥，將在保障質量、安全性和有效性的基礎上，提高患者對藥物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。
據悉，格樂立是百奧泰首個獲批上市的藥物。官網顯示，百奧泰致力於開發新一代創新藥和生物類似藥，用於治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等。主要在研產品二十餘個，其中格樂立（阿達木單抗注射液）獲批上市，四個產品處於III期臨床試驗階段，多個產品處於I期、II期臨床試驗階段。
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