證券代碼：002755 證券簡稱：奧賽康 公告編號：2019-068
北京奧賽康藥業股份有限公司
關於子公司產品注射用多黏菌素E甲磺酸鈉納入優先審評程序的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
北京奧賽康藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司（以下簡稱“子公司”）的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單，現將注射用多黏菌素E甲磺酸鈉（以下簡稱“該品種”）的相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：注射用多黏菌素E甲磺酸鈉
劑型：注射劑
規格：200萬單位
申請事項：生產
申請人：江蘇奧賽康藥業有限公司
受理號：CYHS1900262
優先審評理由：經審核，本申請符合《總局關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號）規定的優先審評審批範圍，同意按優先審評範圍（三）3款臨床急需、市場短缺的藥品註冊申請納入優先審評程序。
2、藥品的其他相關情況
注射用多黏菌素E甲磺酸鈉臨床用於治療成人和兒童（包括新生兒）中由特定需氧革蘭氏陰性菌引起的、可選治療手段有限的嚴重感染。該品種在美國和歐洲已經上市多年，且已被美國藥典和歐洲藥典所收錄。子公司於2013年1月7日完成臨床前研究獲得臨床申請註冊受理通知書（CXHL1300045蘇），2015年11月13日獲得臨床批件（2015L04008），2019年4月16日子公司遞交的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉藥品生產註冊申請（CYHS1900262）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心承辦。目前，國內該品種領域僅有正大天晴藥業集團股份有限公司於2017年12月7日提交的生產註冊申請處於“在審評”狀態。
近年來革蘭氏陰性菌對臨床常用抗菌藥物耐藥性日益嚴重，耐藥菌感染死亡率逐步增高，嚴重威脅醫療安全。對在抗菌譜範圍內的3類或3類以上抗菌藥物不敏感，為多藥耐藥（MDR）；除1～2類抗菌藥物（主要指多黏菌素類和替加環素）外，幾乎對所有類別抗菌藥物不敏感,為廣泛耐藥（XDR）。中國細菌耐藥監測研究革蘭氏陰性菌監測報告顯示：我國非發酵革蘭氏陰性菌中銅綠假單胞菌和鮑曼不動桿菌多重耐藥菌（MDR）檢出率分別為35.6%和78.3%，泛耐藥菌（XDR）檢出率分別為10.2%和72.5%。
革蘭氏陰性菌耐藥，尤其是耐碳青黴烯菌、多重耐藥菌、泛耐藥菌、甚至新型“超級細菌”的出現，使得臨床可用的有效治療藥物越來越少。多黏菌素臨床證據充分，用於多藥耐藥、廣泛耐藥感染在國內外權威專家共識或指南中獲得了高級別推薦。2017年《廣泛耐藥革蘭陰性菌感染的實驗診斷、抗菌治療及醫院感染控制：中國專家共識》指出，我國迫切需要至少有一種多黏菌素類能夠提供臨床使用，用於泛耐藥（XDR）和全耐藥（PDR）革蘭陰性菌感染的治療。多粘菌素E甲磺酸鈉臨床依據充分，已成為β-內酰胺類、氨基糖苷類或者喹諾酮類等抗生素治療無效的多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的最後一道防線。
注射用多黏菌素E甲磺酸鈉目前在國內尚未獲批上市，我國革蘭氏陰性菌耐藥形勢嚴峻，發生廣泛耐藥僅對1～2類藥物（主要指多黏菌素類和替加環素）敏感。替加環素、多黏菌素市場增長強勁，根據PDB數據庫，替加環素2018年抽樣醫院銷售額為6.97億元，同比上年增長55.67%；注射用多粘菌素B目前僅有一家上市，PDB數據庫顯示：2018年國內樣本醫院銷售額為1.07億元，2019年一季度國內樣本醫院銷售額為4,317萬元，與2018年同期相比銷售額增長率達184%，臨床市場需求增長強勁。
截至目前，該研發項目已投入研發費用約為1,119萬元人民幣。
二、風險提示
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品研發容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來產品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風險，能否成功上市及上市時間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
公司及子公司將密切關注該項目的後續進展，並嚴格按照相關法律法規及時履行信息披露義務。有關公司及子公司信息以公司指定披露媒體《證券時報》《證券日報》和巨潮資訊網（http://www.cninfo.com.cn）刊登的公告為準。
特此公告。
北京奧賽康藥業股份有限公司董事會
2019年11月11日
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