近兩年來，隨著國內醫美市場的升溫，國內的化妝品市場興起了一股”醫美風”，而主打“安全”“功效”的“醫用面膜”備受消費者青睞。於是各種帶有“醫美”、“醫用”字眼的面膜在電商、微商圈裡開始火起來，各大化妝品企業也紛紛開始生產起“醫美面膜”。而伴隨著“醫美面膜”市場的火熱，一些生產、宣傳、銷售上的亂象也逐漸顯現。
以“妝字”充“械字”
“醫美面膜”市場亂象迭生
而嚴格意義來說，”醫美面膜“的叫法並不準確，它的真正名稱應該是醫用敷料，常用於醫美手術例如激光、微針後或者敏感性皮膚病的輔助治療，一般只能在醫院或者藥房買到。醫美面膜之所以叫“醫美面膜”，不是因為有醫美的功效，而是因為它是用在醫美項目之後的面膜，用來促進創傷修復和癒合，起到鎮靜舒緩的作用。也就是說，醫美面膜其實算作醫療器械的一種。
在淘寶網上搜索“醫美面膜”我們發現有1200多條商品，根據銷量排名我們整理出前五十名，有五名屬於妝字號面膜。如敷爾佳的透明質酸鈉修護貼(黑膜和白膜兩個系列)，重組膠原蛋白修護貼（綠膜）。
而查看其中一款月銷1W+的敷爾佳的“透明質酸鈉修護貼”，天貓商品頁面標示著“醫美用”的字眼，而備案號卻是妝字號“黑妝20180001”。後查其另外兩款“黑膜”和“綠膜”在商品首頁寫著“醫美”的廣告詞，然而備案號均為妝字號。
今年1月10日，國家藥品監督管理局發佈了《化妝品監督管理常見問題解答(一)》，規定化妝品宣稱“藥妝”屬於違法行為。我國的化妝品相關條例嚴格要求“妝藥分離”，自稱“醫美”的化妝品必須申請械字號備案，才能宣傳其功能性。此款產品顯然是違反了規定。
而在另外一款“綠膜”的商品頁面，我們還可以看到“基因重組膠原蛋白”含糊不清的功能性標語。
我國現行《化妝品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定，化妝品標籤、小包裝或者說明書上不得注有適應症，不得宣傳療效，不得使用醫療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫療作用，否則屬於違法行為。
因此，以上產品顯然已經違反了相關規定。
非法添加，械字號面膜類別混淆
“醫美面膜”這一概念的傳出，給消費者造成一種敷面膜等於做“醫美”的錯覺。但實際上，即使在備案為械字號的“醫美面膜”裡面，也存在不少誇大功效或虛假宣傳，誤導消費者的現象。
通過梳理淘寶銷量前五十的械字號面膜產品，我們發現，在械字號面膜中，一類醫療器械備案有15個，包括“武夫人””榮晟”等系列面膜。二類醫療器械備案最多，達到27個，涵蓋受大眾歡迎的“敷爾佳”“芙清”“芙芙”等系列面膜。三類醫療器械備案最少，只有3個一類醫療器械備案，均為“創富康”系列面膜。
而在銷量靠前的“武夫人”醫用冷敷貼中，可見其藥監局備案為“粵穗械備”，即為一類械字號面膜，卻在產品的配料表中看到“透明質酸鈉”的添加，以及還有其他幾種植物提取物。
據瞭解，“醫美面膜”是一種不添加激素、化學防腐劑、人工香精、化學添加劑、人工色素的面膜。根據《醫療器械監督管理條例》規定，醫用冷敷貼屬於一類醫療器械，用於美容手術術後修復、敏感肌膚鎮靜調理；膠原蛋白貼敷料屬於二類或三類，用作治療痤瘡、痘痘等肌膚問題。
另外，經查閱資料發現，現一類械字號面膜只能使用通用名稱“醫用冷敷貼”，且不允許添加其他功效性的成分。後者可根據產品名稱添加相應的功效成分，比如膠原蛋白、透明質酸或者其他成分。但上述產品作為一類醫療器械備案不僅添加了“透明質酸鈉”的成分，還添加了多種植物提取物，按照以上條例此款面膜具有違反規定的嫌疑。但是，目前在我國的法律法規中還未具體明確規定在一類械字號面膜中添加何種成分屬於違法。
另外，國家要求醫用冷敷貼的預期用途是“用於人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用於閉合性軟組織。”事實上，在醫用冷敷貼宣稱其有修復、祛痘等等功效時，本身就跟醫用冷敷貼的要求有違背。械字號面膜的作為一個新興產業，目前國家法律法規、有關部門對此管理還不夠全面規範。因此，還存在著大量的灰色空間。
“醫美面膜”背後的灰色空間
“醫美面膜”憑藉其溫和成分和修護性能在市場上賺得了良好的口碑。再加上其生產標準和審批備案都比普通面膜嚴格、繁瑣。水漲船高，“醫美面膜”通常都比普通面膜價格高上好幾倍。
如淘寶網上一款二類械字號面膜每片的價格大概在20——50RMB不等，而一款中等的國產面膜價格每片大概在5——15RMB不等。其中的差價高達四五倍之多。然而，“醫美面膜”真的就名副其實的好嗎？
近幾年來“醫美”類化妝品行業的紅利讓越來越多的化妝品企業開始走“醫美”路線。在百度上搜索“一類醫療器械”即可發現多家代辦公司，多家宣稱“15天出證”。
如果依照法規規定嚴格核查，化妝品代工廠獲得核准的機率並不高。化妝品代工廠需按照法規申請備案才能獲取械字號生產資質。工廠需通過醫療器械體系認證，廠房必須達到醫用級別1萬級以上淨化車間，符合《醫療器械生產質量管理規範》《第三方生產環境監測報告》的規範等。
但實際上，成功率不低，一家已成功申請代工廠透露，辦理備案只要6個月左右，費用在4-6萬不等。據一名醫藥行業從業者透露：“化妝品工廠申請械字號生產資質，簡單，也不簡單，關鍵取決於你有沒有關係。”
因為監管部門的可操作空間相當大，只有三類醫療器械是由國家食品藥品監督管理局統一監管的，而一二類醫療器械都由地方及省級監管。“地方監管就方便找關係，有關係審批很簡單”，該醫藥行業從業者表示。代工廠甚至不用調整生產環境，只變更產品功效說明，就可申請備案。他透露，因為各省在掌握審批尺度上的不同，出於地方保護等原因，明顯放寬甚至違規進行械字號產品的審批行為比比皆是。
不僅如此，械字號的生產環節也有大量灰色空間，特別是自有品牌產品。據一位代工廠銷售人員透露，品牌方只需註冊10類醫療器械類商標品牌，設計完成後交給代工廠完成貼牌製作即可，因為一般品牌都不具備械字批文資格，找企業加工不能授權委託，否則屬於違法操作，而客戶以委託方作為總經銷身份來銷售，就能“合法化”。同樣的面膜，在去代工廠鍍了“械字號”的金後，售價翻了幾番。
械字號和妝字號的區別分別是一個重“治”，一個重“養”。有美容專業人士提醒消費者：醫美面膜並不適合日常使用，只適合肌膚出現問題時使用。一些化妝品店主也表示：醫美面膜只是小部分人適用的產品，不值得為此冒險。因為械字號更偏向於“治病”，在用料上可能會存在過重，所以皮膚本沒有什麼病態之類的被安利用了械字號，可能適得其反。行業內的都知道：只要是功效越快速的東西，副作用都肯定會越大。
因此，在“醫美面膜”盛行的當下，我們還是得冷靜下來思考其中端倪，不跟風不盲從，不要被商業營銷矇蔽了雙眼。根據產品的性能和安全性選擇適合自己的面膜才是最明智的做法。
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