（六）接續
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已於2019年8月26日經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議審議通過。學習宣傳貫徹新《藥品管理法》，是當前和今後一個時期各級人民政府及其有關部門、藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、醫療機構等藥品安全利益相關者共同的責任。學習宣傳貫徹新《藥品管理法》，有必要從以下視角來科學把握《藥品管理法》修訂的精髓要義。
七、深刻理解法律運行的制度體系
藥品管理法律制度是以《藥品管理法》為龍頭的一套系統化的制度體系。保障我國藥品安全，需要《藥品管理法》與其他法律、法規、司法解釋等多法共治。
學習宣傳貫徹《藥品管理法》，應當將《藥品管理法》與其他相關法律制度緊密結合起來。
（一）中醫藥法
《中華人民共和國中醫藥法》於2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過，2017年7月1日起施行。
該法第三章“中藥保護與發展”規定了中藥材種植養殖、採集、貯存和初加工的技術規範、標準，中藥材規範化種植養殖，道地中藥材評價體系，中藥材質量的監測，中藥材現代流通體系，藥用野生動植物資源保護，中藥飲片傳統炮製技術和工藝保護，鼓勵和支持中藥新藥的研製和生產，來源於古代經典名方的中藥複方製劑申請，醫療機構配製中藥製劑等事項的管理。
有關中藥的管理，《藥品管理法》為一般法，《中醫藥法》為特別法。按照特別法優於一般法的規定，《中醫藥法》有明確規定的，按照《中醫藥法》執行；《中醫藥法》沒有規定的，按照《藥品管理法》執行。
（二）刑法
《中華人民共和國刑法》於1979年7月1日第五屆全國人民代表大會第二次會議通過。2017 年11 月4 日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議通過《中華人民共和國刑法修正案（十）》修正案。
《刑法》對有關藥品犯罪作出了規定。該法第141條規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。
第142條規定，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於劣藥的藥品。
《藥品管理法》修訂後，由於假藥、劣藥的定義發生改變，《刑法》相關內容也需要進行相應的修改。
（三）人大決定
《全國人民代表大會常務委員會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》。該決定於2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過。
該決定除了規定上市許可持有人制度試點外，還規定了藥品分類的原則。
有關藥品分類問題，決定明確：依照《中華人民共和國藥品管理法》相關規定，批准生產已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，並達到原研藥品的質量和療效；批准生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。國家食品藥品監督管理總局應當按照上述要求及時制定、修訂相關國家藥品標準。
新《藥品管理法》沒有對藥品的分類進行規定，有關藥品分類的規定可按照該決定的授權執行。
（四）司法解釋
一是《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》。
該解釋於2014年9月22日最高人民法院審判委員會第1626次會議、2014年3月17日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第18次會議通過，自2014年12月1日起施行。
該解釋共17條，對危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題進行了解釋。《刑法》有關藥品犯罪的規定修訂後，該司法解釋也需要修訂。
二是《最高人民法院 最高人民檢察院關於辦理藥品、醫療器械註冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。
該解釋共10條，對藥品註冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題進行了解釋。
（五）實施條例
《藥品管理法實施條例》。該條例於2002年8月4日國務院令第360號公佈，根據2016年2月6日《國務院關於修改部分行政法規的決定》修訂。
《藥品管理法》修訂後，該條例需要進行修訂。
（六）“三定”規定
中共中央辦公廳、國務院辦公廳關於印發《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》的通知（廳字[2018]53號）。
該規定明確了國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，並負責藥品、醫療器械和化妝品研製環節的許可、檢查和處罰。
省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。
市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。
《藥品管理法》對各級監管部門的藥品監管職權做出原則性規定。有關各級藥品監管部門的監管事權，可以依照《藥品管理法》以及“三定”規定執行。
此外，《民法總則》《侵權責任法》《專利法》《廣告法》等，也與藥品管理工作緊密相聯。學習宣傳貫徹《藥品管理法》，應當結合相關法律，進行融會貫通式的把握。
八、深刻理解法律實施的成長機制
法律是有生命的。德國法學家薩維尼提出：“法律自公佈之日起，即與時代漸行漸遠。”美國著名大法官卡多佐指出：“法律就像旅行一樣，必須為明天做準備。它必須具備成長的原則。”因此，《藥品管理法》一經公佈，它就會像嬰兒一樣在社會滋養下不斷成長。
通過以下措施，助力《藥品管理法》不斷成長，是全社會共同的責任。
（一）建立配套制度
新《藥品管理法》的全面貫徹實施，需要許多配套制度共同運行。需要修訂《藥品管理法實施條例》，制修訂《藥品註冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營監督管理辦法》等多部規章。
如新《藥品管理法》第12條第1款規定，國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規範，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。
第17條第2款規定，藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第19條第2款規定，開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。
第24條第1款規定，實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
第32條第3款規定，國務院藥品監督管理部門制定藥品委託生產質量協議指南，指導、監督藥品上市許可持有人和受託生產企業履行藥品質量保證義務。
第54條規定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。
第61條第1款規定，藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。
第81條第1款規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。
第95條第1款規定，國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門等部門制定。同時，相關司法解釋等也需要及時進行修訂。
（二）貫徹執行法律
法律是一種不斷完善的實踐。
奧地利著名法學家埃利希指出：“法發展的重心不在立法、不在法學，也不在司法判決，而在社會本身。”法律在實施過程中會面臨著許多立法者在立法時無法預見的問題，法律實踐必須及時解答這些問題，而這些問題的解答本身就是法律的成長。
目前基層監管工作者提出了許多需要解答的問題，如原料藥是否屬於藥品？對原料藥管理是否實行上市許可持有人制度？上市許可持有人的責任賠償能力如何審查，需要多少資本或者資產作為證明？上市許可持有人變更與藥品上市許可轉讓是什麼關係？兩者在實施中是否有不同要求？生產企業出廠放行與上市許可持有人上市放行是什麼關係？上市許可持有人能否委託受託企業進行上市放行？藥物警戒制度與藥品不良反應監測制度是什麼關係，如何開展藥物警戒工作？對生產銷售假藥，或者劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人在違法行為發生期間自本單位所獲收入並處罰款，如何計算罰款數額？上市許可持有人制度下，藥品生產場地與持有人可能不在同一個轄區，生產場地可能分佈在境內和境外，如何在屬地化監管模式下實現跨區域監管，等等。
德國法學家拉倫茨提出：“法律解釋者都希望在法律中尋獲其時代問題的答案。”與時俱進地解答這些現實生活提出的問題，必將助力藥品管理法的不斷成長。
（三）解釋法律
法治是一種成長的藝術。
英國學者邊沁提出：“理解法律，特別要理解法律的缺陷。”任何法律的制定都有其缺陷，這在某種程度上源於法律是現代民主制度的產物。基於大多數的共識是立法的前提。真正實現“大多數人的最大幸福乃是判斷是非的標準”是一個漸進的歷史過程。法律在實施過程中需要不斷解釋，以賦予其創造力和生命力。
如新《藥品管理法》第6條規定，藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
第27條第2款規定，批准上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。
第121條規定，對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。這裡的“依法”，不僅需要做出“規定”，也需要進行“解釋”。立法過程就是立、改、廢、釋的持續過程。法律解釋，包括立法解釋、司法解釋，甚至行政解釋，在某種程度上給了法律以鮮活的生命，使其緊緊跟上時代的步伐。
（四）宣傳普及法律
法律的力量在於社會的信仰。
美國法學家伯爾曼提出：“法律必須被信仰，否則它將形同虛設。”“沒有信仰的法律將退化成為僵死的教條，而沒有法律的信仰將蛻變成為狂信。”深入、廣泛、持續的普法活動，有利於使藥品管理法為最廣大人民群眾所認知、所掌握、所尊重、所信仰，這是新時代全面推進依法治國的基本要求。
近期，國家藥品監督管理局出臺了《關於學習宣傳貫徹〈中華人民共和國藥品管理法〉的通知》，明確了宣傳普及工作的重點任務和基本要求。
新時代，《藥品管理法》的宣傳普及要貼近實際、貼近生活、貼近群眾，不斷創新宣傳普及的方式方法，不斷提升公眾的接受度和認知感，努力使藥品安全工作在法治的軌道上穩健運行。
（完）
（齊齊哈爾市新聞傳媒中心編輯整理自中國醫藥報）
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