2019-12-02 15:10:14 藥智網

中國即將上市首款PD-L1單抗 “K藥”第3個NSCLC一線治療適應症在華獲批

看點：

中國即將迎來首個PD-L1單抗；

安進依洛尤單抗注射液第二個適應症即將在華獲批；

默沙東“K藥”在華獲批聯合化療一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌；

中國預防腦膜炎的潛在首創疫苗首家企業首次申報上市；

NMPA審批新動態

本週17個報生產受理號（14個品種）審評審批辦理狀態更新，其中豪森藥業的1類創新藥，順利獲批；阿斯利康的Durvalumab注射液和羅氏製藥的帕妥珠單抗注射液上市辦理狀態更新為“在審批”，此外，還有2款單抗受理號審批完畢，安進的依洛尤單抗注射液與默沙東的帕博利珠單抗注射液，詳情如下：

Durvalumab注射液

Durvalumab注射液為阿斯利康的PD-L1免疫檢查點抑制劑，2017年5月，美國FDA加速批准了durvalumab用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌；2018年2月，FDA批准durvalumab用於罹患3期非小細胞肺癌（NSCLC）的患者；2018年12月，阿斯利康向中國遞交PD-L1單抗durvalumab的上市申請獲得CDE承辦受理；目前國內尚無PD-L1單抗藥物獲批上市。

目前全球共上市3款抗PD-L1全人單克隆抗體，包括阿斯利康的Imfinzi（durvalumab），羅氏的Tecentriq（atezolizumab），以及默克和輝瑞聯合開發的Bavencio（avelumab）；其中據藥智數據，其中阿斯利康和羅氏製藥的PD-L1國內申報上市，目前羅氏製藥的該品種辦理狀態為“在審評審批中（在藥審中心）”，阿斯利康製藥的為“在審批”狀態，這就意味著預計近期即將獲批成為中國內地首個上市的PD-L1單抗藥物，用於治療同步放化療後未進展的不可切除Ⅲ期非小細胞肺癌。

PD-L1作為新型免疫檢查點的抗腫瘤藥物、全球藥物研發熱點，國內企業也紛紛佈局，基石藥業、君實生物、復宏漢霖等已獲批臨床，正在不同臨床研究階段。

依洛尤單抗注射液

依洛尤單抗注射液是一款人源單克隆免疫球蛋白G2(IgG2)，可以結合並抑制PCSK9蛋白。2015年，依洛尤單抗注射液獲美國FDA批准上市，用於治療無法通過現有療法控制病情的高膽固醇患者。2018年7月底，該藥用於高膽固醇血癥這一適應症在國內獲批上市。

今年1月受理號JXSS1800028獲優先審評資格，現該受理號上市審批完畢，據悉獲批適應症是用於已有動脈粥樣硬化性心血管疾病（心肌梗死、腦卒中或外周動脈疾病）的成人患者，為中國的廣大心血管疾病患者帶來新的治療選擇。

帕博利珠單抗注射液

帕博利珠單抗注射液為默沙東研發的重磅產品PD-1抑制劑Keytruda俗稱“K藥”，FDA首個批准上市的PD-1抑制劑；目前該藥品已獲得FDA批准治療10多種癌症的適用症，如治療非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、頭頸癌、肝細胞癌（HCC）、腎癌等。據EvaluatePharma最近發佈的報告估計，到2024年，這款癌症免疫療法將成為世界上10大重磅藥物之首！

國內默沙東“K藥”註冊申報上市的受理號有5個，且均被納入優先審評程序，其去年已有兩個適應症相繼獲批上市，審批時間僅用了5個月，審批速度迅速，本週又一受理號審批完畢，適應症為聯合化療（紫杉醇和卡鉑）一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌，無需考慮患者PD-L1表達狀態。

不到一年的時間裡，帕博利珠單抗在華獲批了第3個NSCLC領域的一線治療適應證，標誌著它已成為截至目前首個且唯一一個在中國既可以聯合化療一線治療相應適應證範圍內的鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，也可以作為單藥一線治療相應適應證範圍內的NSCLC患者的腫瘤免疫治療藥物。

審評審批新受理

本週CDE新增報生產受理號13個（12個品種）；其中新藥1個，進口藥2個；仿製藥9個，詳情如下：

其中重點關注的是中國疫苗代表企業康希諾生物的ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗。

ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗

ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗為康希諾生物的四價腦膜炎球菌結合疫苗(MCV4)；是繼Ad5-EBOV（一種5型腺病毒載體埃博拉病毒病疫苗）及MCV2（A群及C群MCV，用於預防感染腦膜炎奈瑟球菌(Lta)的疫苗）後，康希諾生物獲得國家藥監局受理的第三款新藥註冊申請，併為MCV4在中國首次獲受理的新藥註冊申請；值得提及的是MCV4為中國預防腦膜炎的潛在首創疫苗。

據藥智數據，目前國內有6家企業開展MCV4的研發，康諾生物首家申報上市，北京民海研究速度僅次於康希諾，已完成III期臨床，其餘企業均處於臨床試驗階段。