回首2019，醫藥改革按下深化健。
創新成為藥企價值破壁的關鍵詞。如何將創新貫穿每個細節，是衡量從業者競爭力的重要看點。
龍頭企業復星醫藥，包攬多個市場新靶點。精準卡位背後，強大創新動力來自哪裡？又為行業帶來哪些破壁效應呢？
2020年1月15日，復星醫藥發佈公告，控股子公司復星宏創收到國家藥監局通知書:同意 ORIN1001 片 用於晚期實體瘤治療開展臨床試驗。
市場新靶點
據瞭解，ORIN1001 片是具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的首創(First-in-Class)小分子藥物，用於晚期實體瘤治療。
截至公告日，該新藥用於晚期實體瘤治療美國處於I期臨床試驗中，其用於複發性、難治性、轉移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)的快速通道審評認證。
截至2019年12月， 復星醫藥對該新藥累計研發投入6687萬元（未經審計）。
值得一提的是，截至目前，該新藥在全球範圍內尚無同類型產品上市，這意味著其在全球範圍內具有稀缺性。一旦順利上市，市場潛力不言而喻。
此外，就在公告的2天前，復創醫藥也收到國家藥監局關於同意FCN-647膠囊用於復發或難治的B淋巴細胞惡性腫瘤治療開展臨床試驗的通知書。復創醫藥將擇期開展I期臨床試驗。
FCN-647膠囊同樣是為復星醫藥自主研發的創新型小分子化學藥物，主要用於復發或難治的B淋巴細胞惡性腫瘤治療。
只不過，FCN-647膠囊同靶點的藥品已於全球（包括中國境內）上市。
據IQVIA最新數據顯示，2018年，同靶點藥品在中國境內的銷售額約為2984萬元。
復星醫藥表示，根據新藥研發經驗，新藥研發均存在一定風險，例如臨床試驗中可能會因為安全性、有效性等問題而終止。
截至2019年12月，復星醫藥對此累計研發投入約2548萬元（未經審計）。
不難發現，創新成果不斷的背後，離不開復星醫藥真金白銀的紮實投入。
對此，復星國際聯席總裁、復星醫藥董事長陳啟宇曾表示，復星醫藥的業務邏輯，是尋找中國市場中的稀缺產品，通過自主研發+投資併購方式完成價值回報。
創新藥陸續進入收穫期
放眼行業，可以更深體會上述自研戰略的重要性。
2019 年，一致性評價、帶量採購、兩票制等醫改政策持續深化。價值洗牌、格局重塑，所有藥企都在面臨變革考題。
提質增效、改善國人就醫質量、增強核心競爭力成為行業關鍵詞。創新，無疑是重要抓手。
復星醫藥也不例外，且已提前卡位。
財報數據顯示，2018年復星醫藥研發投入25.06億元，同比大增63.92%，達到近5年峰值。行業研發排名中，復星醫藥位列第三，次於百濟神州與恆瑞醫藥。
2019年，復星醫藥再接再厲，僅2019年前三季度的研發投入已達22.53億元，同比增長20.70%。
不難看出，復星醫藥為提高研發能力，資金投入上可謂毫不吝嗇。
成果如何？
據復興醫藥2019年中報顯示，復星醫藥在研創新藥、仿製藥、生物類似藥及仿製藥一致性評價的項目已達233項，其中：小分子創新藥16項、生物創新藥12項、生物類似藥20項、國際標準的仿製藥129項、一致性評價項目54項、中藥2項；此外，引進項目23項，其中進口創新藥8項，進口仿製藥15項。
其中，已有 9 個小分子創新藥產品（包括 1 個改良型新藥）、9 個適應症於中國境內獲臨床試驗批准；已有 1 個單克隆抗體 產品於中國境內獲批上市，2 個單克隆抗體產品於中國境內獲得新藥上市申請受理並均已納入優 先審評程序、13 個單克隆抗體產品、3 個聯合治療方案在全球範圍內開展 20 多項臨床試驗。報告 期內，Gland Pharma 共計 4 個仿製藥產品獲得美國 FDA 上市批准。
數據顯示，2019年上半年，復星醫藥的藥品製造與研發板塊申請就達10項，其中包括美國專利申請4項、PCT申請3項，獲得專利授權22項，且均為發明專利。
可以說，復興醫藥創新成果滿滿，且仍處研發集中投入期。多個單克隆抗體生物創新藥、生物類似藥及小分子創新藥進入臨床研究階段，仿製藥及一致性評價進一步提速。
由此潛藏的市場價值，值得關注。
好產品，市場自會說話。
數據顯示，2019上半年，復星醫藥實現營收141.73億元。其中，藥品製造與研發在2018年上半年就收入108.95億元，同比增長21.65個百分點，佔整體營收的76.55%，收穫不小。
具體來看，非布司他片（優立通）、匹伐他汀鈣片（邦之）、依諾肝素注射液、富馬酸喹硫平片（啟維）、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉（強舒西林）、達託黴素等核心產品收入繼續保持高增；通過一致性評價的阿法骨化醇片（立慶）及草酸艾司西酞普蘭片（啟程）銷售收入逐步增長；非布司他片（優立通）、匹伐他汀鈣片（邦之）、富馬酸喹硫平片（啟維）銷量較前年同期增長117.4%、115.9%、30.7%。
值得注意的是，就在2019年2月，復宏漢霖十年磨一劍的研發成果——漢利康®，正式獲得藥監局批准上市。該藥為中國首個生物類似藥，主要用於非霍奇金淋巴瘤治療。2019 年 5 月中旬上市銷售後，快速得到市場認可。
陳啟宇表示，HLX01漢利康的上市銷售，意味著在生物類似藥開發領域，中國生物醫藥產業已處從“跟跑歐美”轉向“與歐美並跑”的關鍵節點。
數據顯示，復宏漢霖的研發投入，佔復星醫藥整體研發投入的39%。截至2019上半年，復宏漢霖已有4個產品進入臨床Ⅲ期，處國內生物類似藥開發第一梯隊。
專家表示，伴隨其前期高研發投入，預計未來2-3年復宏漢霖的利妥昔單抗、曲妥珠單抗和阿達木單抗3大生物類似藥相繼上市後，將對復興醫藥整體淨利率水平帶來明顯提升。
此外，復星醫藥在2014-2018年，經營性現金流淨值保持持續、穩定增長，由12億元增至29.5億元。這表明復星醫藥現金收入持續穩定，能夠應對市場風險，尤其為創新研發起到持續支撐力量。
鏈接全球生物藥 扛起大健康旗幟
這種支撐力及前瞻佈局，讓復星醫藥數年不斷奔跑，打造出龐大的業務矩陣。細觀其業務線，可以說是所有藥企裡最複雜的，不僅覆蓋醫藥研發、製造、分銷，還涉及器械、醫院等，其銷售區域不僅覆蓋國內，還在印度、非洲乃至歐美佔據了一席之地。
如何由大到精、到專、到尖？
在20週年慶典儀式上，復星醫藥發佈創新研發戰略，將重力研發生物醫藥。
彼時，復星集團副董事長兼首席執行官梁信軍表示，未來20年，中國的大健康產業將迎來爆發式增長，非公醫療將扮演更加重要且積極的角色。相信復星醫藥有信心也有能力，繼續引領非公醫療發展。
眾所周知，與化學藥相比，生物藥具有更高功效及安全性，且副作用及毒性較少。由於其具有結構多樣性，能夠與靶標選擇性結合及與蛋白質及其他分子進行更好相互作用，或能攻克一些醫學絕症。
這也讓生物藥，頻頻躋身世界最暢銷產品。2018年的十大暢銷藥物中，八種為生物藥，其中包括7種抗體藥物，1種疫苗。銷售收入佔十大暢銷藥物總銷售收入的82.5%。
統計數據顯示，2013年至2017年期間，全球生物藥在市場上實現快速增長，預計到2020年全球生物藥市場將進一步增長至3276億美元。
而據IQVIA預計，到2020年，我國生物醫藥市場將成僅次於美國的全球第二大生物醫藥市場。
可見，不論國內還是全球，生物藥都是一片藍海。
復星醫藥董事長陳啟宇表示，生物醫藥產業是創新驅動、轉型發展的戰略性新型產業和支柱產業之一。大健康是最有希望和潛力成為中國下一個超越互聯網的新產業機會，復星醫藥的夢想就是抓住這個機遇。首先我們要在商業模式、產品、和創新能力上超越對手。其次要立足中國，實現全球化創新，這是復星醫藥要實現夢想的工具。
打開藍海之門
這個夢想用什麼來實現？
作為復星醫藥在生物藥平臺的重磅引擎，復宏漢霖的支撐作用不容小視。
公開信息顯示，復宏漢霖是中國領先的生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥。自2010年成立以來，已建立並持續拓展生物類似藥及生物創新藥產品管線，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，復宏漢霖13個產品、2個聯合治療方案已完成23項適應症的臨床試驗申請，累計獲得全球範圍內29個臨床試驗許可。
如其研發的美羅華生物類似藥「漢利康」，已獲藥監局首批上市；赫賽汀的類似藥已處申請上市過程中，有望在 2020 年成為首個上市的類似藥；貝伐珠單抗的類似藥也正處臨床三期研發之中。
放眼生物藥行業，從進度而言，復宏漢霖的產品管線，走在絕大部分生物藥企前列，已獲得先發優勢。
在耕耘生物類似藥的同時，復宏漢霖也在創新藥上逐步發力。據公司公告顯示，目前擁有的生物創新藥包括HLX06(抗VEGFR2單抗)、HLX07(抗EGFR單抗)、HLX10(抗PD-1單抗)、HLX20(抗PD-L1單抗)以及HLX22(抗HER2單抗)等皆在全球範圍啟動1期/2期臨床試驗，HLX55(抗c-MET單抗)也已獲得臨床試驗申請受理。
從研發看，復宏漢霖專注於腫瘤及自身免疫性疾病領域。仿創藥物相結合，在中國上海、中國臺北以及美國加州均設有研發實驗室。三個研發中心密切合作，以確保高產並具有成本效益的研發過程。
生產上，公司已在上海徐匯建成產能14000L的生物藥產業化基地，包括6臺2000升一次性生物反應器以及4臺500升一次性生物反應器。目前正在建設位於上海松江的第二座生產基地，從而支持全球化商業需求。
整體來看，復宏漢霖在抗體藥物的研發、生產、質量、藥政與臨床、商業化方面表現出色，已搭建高效自主的一體化產業平臺。
對於 ORIN1001 片和FCN-647膠囊兩款抗腫瘤藥獲批，復創醫藥副總裁趙興東表示，抗腫瘤藥物是全球藥物研發最熱門和最活躍領域。近幾年小分子靶向抗腫瘤藥物的研究也取得突破性進展,在研發的小分子靶向藥物佔比全球抗腫瘤藥物的半壁江山，並保持持續增長態勢。新靶點的發現、新技術的應用（如RNA靶向技術、蛋白降解靶向聯合體、小分子輔助受體靶向技術、基因轉錄模擬等）及聯合用藥的探索（如PD-1抑制劑與免疫激活劑，小分子化合物或其他靶向抑制劑，疫苗、CAR-T或溶瘤病毒聯用）都成為小分子靶向抗腫瘤藥物研發的重要方向。
由此可見，擁有強勁創新實力、重力研發生物醫藥、包攬多個新靶點的復星醫藥正在打開醫藥創新的新藍海。戰略精準卡位的背後，企業成長價值究竟有多大，銠財也將持續關注。
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