WHO PQ認證資深從業者，有意與作者交流PQ認證事宜
一年前就向方糖約稿聊聊 WHO PQ認證，由於工作太忙一直無暇分享，本月終於看到英科新創的HIV及HCV快檢產品成功通過WHO PQ，衷心祝願之餘，也終於收到了方糖的大作，值得IVD和醫藥行業的人士一讀。
如果說哪一項認證的價值高於NMPA，CE，美國FDA和巴西FDA，那麼我們認為是WHO PQ認證。有實力而且志存高遠的中國廠家，不容錯過，他將給你通過認證的產品帶來很大的競爭優勢。
另外經常有人問我們的原創稿子哪裡來的，就是這麼來的，不好意思一旦答應投稿的人，隔個一年半載我們總會友情提醒一下~
18年6月有幸結識了星哥，便應下了這篇稿子，時值英科新創PQ項目的攻堅階段，文字的事便只得一拖再拖。2019年5月17日，英科新創的HIV及HCV快檢產品成功通過WHO PQ，並正式入駐其體外診斷試劑產品推薦採購名錄（WHO list ofprequalified in vitro diagnostic products）。我司一舉成為國內首家，全球第三家通過HCV快速診斷試劑PQ的企業，本人也終於得暇來兌現這一年前的承諾。
從業六年來，有幸見證了兩家IVD企業順利達成PQ，今天借醫業觀察的平臺我將同大家簡單的分享一下對PQ，特別是體外診斷試劑（IVD）方面的個人看法，偏頗之處肯請大家斧正。
問：賣了半天關子，到底什麼是PQ?
答：世界衛生組織生產預認證，英文為WHO prequalification，業內一般稱作PQ。PQ是世界衛生組織在2001年建立的一套針對抗艾、抗瘧等產品的評審程序。現階段，PQ受理的範圍已擴大到針對生殖保健藥品（MCD）、活性原料藥（API）、成藥（FPP）、疫苗（FVP）、免疫器械（IMD）、媒介控制產品（VCP）、媒介控制原料（VCAI）和體外診斷試劑（IVD）等類型產品的認證。
問：上述範圍內的產品均可以申報WHO PQ嗎？
答：現階段，PQ僅接受包括HIV, HCV,HBV,HPV，G6PD,霍亂，瘧疾，梅毒等疾病項目的申報。梅毒為2019年新增的傳染病項目。其他疾病的相應產品，如埃博拉、寨卡等暫時沒有PQ通道。
圖片來自於 2018年UNICEF-UNFPA-WHO 聯席會議資料
問：通過PQ對企業有什麼好處？
答：通過預認證的產品，可參與聯合國相應的大宗公立採購，是國際非政府組織採購相關產品的重要門檻，也是提升企業知名度、增加國際間合作的有效途徑。伴隨著“一帶一路”的推進，通過預認證的產品將在滿足沿線國家的疾病控制需求的活動中中扮演重要角色。
問：PQ過程是怎樣的？
答：不同種類產品的PQ過程不盡相同，詳情可見WHO官網。下面僅就IVD產品的PQ做一些簡單介紹。
完整的IVD產品PQ（completed PQ）包含五個過程：
遞交預申請表(Pre-submission form)，
文檔審核（dossier review），
現場審核(site inspection)，
實驗室評估(lab evaluation)，
標識評估（labeling review）。
針對受到嚴格評估監管（如FDA註冊，CE認證等）版本的產品或者申請PQ的產品與已受到嚴格評估監管的版本無本質的差異，那麼在遞交預申請表後，經WHO批准可申請簡化版PQ（abridgedPQ）。簡化版PQ中，由於已有受到嚴格評估監管的申報文檔，企業無需額外專門針對PQ準備遞交文檔，但可能需要應WHO要求，補充部分材料。
問：PQ通過後，企業還要做什麼？
答：預認證過程順利完成後，WHO會向公司發送確認函，並在官網更新相應信息，上傳對應的公告（Publicreport）,並將產品名稱、製造商等信息更新至產品推薦採購名錄。WHO在產品上市後仍有較為嚴格的管理，而且會視客戶投訴、不良事件等情況進行包括現場審核在內的跟蹤，所以PQ過程不是一勞永逸的。最壞情況下，預認證可能會被撤回。根據WHO相應指南要求，一定類別的變更需申報並在WHO同意後方可實施，在某些情況下，企業甚至需要重新申報PQ。
問：PQ如何收費？
答：WHO官網發佈IVD PQ收費標準如下：
表格來自於WHO 2018年8月發佈的WHOPrequalification Financing Model - fees for in vitro diagnostics
WHO官網發佈FPP及API PQ收費標準如下：
表格來自於WHO 2017年1月發佈的WHOPrequalification Fees
問：影響PQ的關鍵因素有哪些？
答：在過去六年的IVD PQ申報工作中，個人感觸最深的三點分別是產品、人員和體系。
首先，良好的產品品質是PQ成功的前提。
WHO對產品的穩定性，穩健性，分析性能、臨床性能等方面都做出了詳盡的規定，唯有達到各項接受標準且通過WHO實驗室評估的產品才有可能最終實現PQ。
其次，優秀的人員素質是達成PQ的推進劑。
在具有良好的團隊合作精神的前提下，團隊成員需具備優秀的英語讀寫能力，良好的涉外溝通能力，資深的專業背景及方案設計能力以期滿足法規閱讀，實驗設計，文檔撰寫，現場溝通等方面的需求。值得強調的是，PQ涉及的實驗與目前國內註冊的實驗在標準上存在一定差別，不可以單純依照國內標準進行設計。
最後，出色的質量管理體系是實現PQ的保障。
唯有覆蓋所有生產實踐環節的高水準的質量管理體系才能有效保障產品實現過程的連續與穩定。企業應特別注重包括研發文檔、生產記錄、驗證記錄在內的體系文件的管理，並保證其真實性。在需要時，能夠快速準確的提供。
問：PQ與FDA註冊、CE認證等的關係
答：PQ體系建立之初，WHO在大量聘請FDA專家參與相應法規、指南文件的編寫的同時也廣泛借鑑了其他嚴格監管機構的各類標準。例如，歐盟發佈的適用於IVD CE認證的CTS (common technicalspecifications)在HIV 及HCV項目的WHO PQ中作為參考文獻，提供了包括樣本量需求在內的諸多標準。經過FDA註冊、CE認證等嚴格監管機構註冊的產品經WHO批准後可申請簡化PQ。
由於從業時間以及所在領域的限制，對世衛組織生產預認證的理解難免片面乃至出現謬誤。以上僅是我對PQ的一點私人看法，僅作參考，歡迎大家批評指教。
WHO PQ認證資深從業者
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