2020年一致性評價迎來開門紅 已有4家藥企獲評

2020年,一致性評價進展繼續加快,年後又有4家藥企產品通過一致性評價,其中3家產品為國內頭家。

浙江誠意藥業

2月5日,浙江誠意藥業發佈公告稱其鹽酸氨基葡萄糖膠囊(240mg)通過一致性評價,為國內頭家。公告表示,誠意藥業該藥品一致性評價累計研發投入人民幣約547萬元(未經審計)。

鹽酸氨基酸葡萄糖膠囊是從天然原料甲殼素中提取鹽酸氨基葡萄糖原料藥製備得到的海洋類藥品,膠囊中沒有添加任何輔料和添加劑,已列入《國家醫保 目錄(2017年版)》,類別為乙類藥品。其主要用於治療和預防全身各種關節的骨性關節炎,包括膝關節、肩關節、髖關節、手腕關節、頸及脊椎關節和踝關節等,可緩解和消除骨性關節炎的疼痛、腫脹等症狀,改善關節活動功能。

國藥致君

2月5日,現代製藥發佈公告稱其股控股子公司國藥致君的頭孢地尼分散片(0.1g)通過一致性評價,為國內頭家。截至目前,國藥致君用於開展頭孢地尼分散片(0.1g)一致性評價累計研發投入約人民幣1700萬元(未經審計)。

頭孢地尼主要適用於葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、流感嗜血桿菌等菌株 所引起的下列感染。該藥品的原研品種為AstellasPharma 的頭孢地尼膠囊,商品名為Cefzon。根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示,頭孢地尼2018年全球銷售額為3.94億美元,2018年國藥致君頭孢地尼分散片(0.1g)銷售收入(不含稅)約為人民幣1.5億元。

浙江醫藥

2月6日,浙江醫藥發佈公告表示,近日收到國家藥監局核准簽發的諾氟沙星片(0.1g)的《藥品補充申請批件》,批准該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價,為國內頭家通過諾氟沙星片質量和療效一致性評價的企業。截至目前,其用於開展諾氟沙星片一致性評價的研發費用已累計達1000萬元。

諾氟沙星屬於喹諾酮類抗菌素,適用於敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染等。根據IMS數據,諾氟沙星2018年全球銷售額7655.2萬美元,國內銷售額1711.9萬美元。

萬邦德製藥

2月6日,萬邦德發佈公告稱,公司全資子公司萬邦德製藥於近日收到國家藥品監督管理局關於氯氮平片的《藥品補充申請批件》,通過仿製藥質量和療效一致性評價。

氯氮平片主要適用症為難治性精神分裂症,其屬於國家醫保目錄甲類品種(2019版)和基本藥物目錄品種(2018版)。據CDE顯示,此前,國內共有四家企業申報了該品種的一致性評價補充申請,分別是恩華藥業、萬邦德製藥、常州製藥以及江蘇雲陽集團藥業,萬邦德製藥氯氮平片系國內第2家通過一致性評價。

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