中國網2月8日訊 （記者 郭澤涵）國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制今日召開發佈會，談到“新型冠狀病毒核酸檢測試劑的有效性”問題，國家藥監局器械註冊司稽查專員江德元表示，新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產品安全性、有效性和質量可控性都有保障。
江德元表示，國家藥品監管局已批准的產品採用的檢測方法都是目前診療方案中明確的檢測方法，已批准的產品都有相應臨床使用實踐。企業按照要求完成了產品的註冊檢驗，質量管理體系核查，提交了臨床評價資料和相應的研究資料，經過嚴格的審評程序。相關資料表明，產品性能達到技術要求的規定，企業的質量體系符合要求，其安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。
同時，江德元指出，為了保障已經批准產品上市後的質量安全，國家藥品監管局已經要求省級藥品監管部門加強對上述產品生產企業的監督檢查，落實企業的主體責任，確保產品的質量安全。
分享到:
閱讀更多 中國發布 的文章
