疫情就是命令，防控就是責任。目前，部分企業正在踐行“國家有難、匹夫有責”的家國情懷，積極響應國家號召，全力保障抗“疫”物資“生命線”，解決物資緊急需求，築起疫情防控壁壘。如果你是新上隔離衣項目，以下知識點希望能幫到您。
需要獲取的資質
生產隔離衣，需要獲得營業執照、第一類醫療器械產品備案憑證和第一類的醫療器械生產憑證。
企業營業執照辦理
申請人通過登錄山東政務服務網“企業開辦/註銷‘一窗通’服務平臺”上傳相關材料，符合條件的企業選擇“全程電子化”，進行簽名和實名認證，核准後提供“免費寄遞證照”服務。通過該平臺，企業可同步辦理公章刻制、稅務登記、銀行開戶等業務。
新開辦企業需要提交的材料：
①《公司登記（備案）申請書》（填寫後系統自動生成）；
②公司章程；
③股東、發起人的主體資格證明或自然人身份證明；
④法定代表人、董事、監事和經理的任職文件；
⑤住所承諾書。
變更經營範圍需要提交的材料：
①《公司登記（備案）申請書》（填寫後系統自動生成）；
②關於修改公司章程的決議、決定；
③修改後的公司章程或者公司章程修正案；
④變更事項相關證明文件；
⑤已領取紙質版營業執照的繳回營業執照正、副本。
各縣市區營業執照辦理諮詢電話：
市為民服務中心：2363761
任城區：3233202
高新區：6538912
兗州區：3411061
曲阜市：4497829
鄒城市：5262132
微山縣：6509101
金鄉縣：8752315
嘉祥縣：6828036
魚臺縣：6281069
汶上縣：7218068
梁山縣：7025592
泗水縣：4221220
經濟技術開發區：6990801
太白湖新區：3297995
辦理第一類醫療器械產品備案憑證和第一類的醫療器械生產憑證需提交哪些材料？
第一類醫療器械產品備案需要提交的材料：
申請網址：http://mpa.shandong.gov.cn/col/col102059/index.html
諮詢電話：2362202
1、第一類醫療器械備案表
2、安全風險分析報告
3、產品技術要求
4、產品檢驗報告
5、臨床評價資料
6、產品說明書及最小銷售單元標籤設計樣稿
7、生產製造信息
8、證明性文件：營業執照複印件
第一類醫療器械生產企業備案需要提交的材料：
申請網址：http://mpa.shandong.gov.cn/col/col102059/index.html
諮詢電話：2362202
1.第一類醫療器械生產備案表；
2.法定代表人、企業負責人身份證明覆印件；
3.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明覆印件；
4.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
5.生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施環境的證明文件；
6.主要生產設備和檢驗設備目錄、質量手冊和程序文件；
7.工藝流程圖；
8.所生產產品器械備案憑證複印件；
9.所備案的產品技術要求複印件；
隔離衣、手術衣、防護服您要分清！
隔離衣
隔離衣是指用於保護醫務人員免受到血液、體液和其他感染性物質汙染，或用於保護或者避免感染的防護用品。隔離衣應後開口，能遮蓋住全部衣服和外露的皮膚。常用於有可能發生血液、體液噴濺的操作中，接觸經接觸傳播的傳染病患者、多重耐藥菌患者時；以及對大面積燒傷、骨髓移植等患者實施保護性隔離時。
手術衣
2005年我國發布了手術衣相關的系列標準（YY/T0506），該標準同歐洲標準EN13795相似，標準對手術衣材料阻隔性、強度、微生物滲透、舒適性等均有明確要求。
手術衣應該是防滲透、無菌的，連體，沒有帽子。一般手術衣袖口是鬆緊帶的，便於穿著，有利戴無菌手手套。不僅用於保護醫務人員不受感染性物質汙染，更用於保護手術暴露部位的無菌狀態。
防護服
防護服是指臨床醫務人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時所穿的一次性防護用品。防護服應具有良好的防水、抗靜電、過濾效率和無皮膚刺激性、穿脫方便、結合部嚴密、袖口以及腳踝口為彈性收口等特點。下列情況時應穿防護服：①臨床醫務人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時。②接觸經空氣傳播或飛沫傳播的傳染病患者，可能受到患者血液、體液、分泌物、排洩物噴濺時。
《中華人民共和國傳染病防治法》中傳染病分為甲類、乙類和丙類三類,其中甲類傳染病包括鼠疫和霍亂。對乙類傳染病中新型冠狀病毒感染的肺炎、傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，同樣採取甲類傳染病的預防、控制措施。
其中手術衣、防護服屬於二類醫療器械，需要取得醫療器械註冊證和醫療器械生產許可證後方可生產。
疫情防護用品作為一線醫護人員阻斷病毒傳播的重要物資，濟寧市行政審批服務局主動幫扶、靠前服務，開闢“綠色通道”，實行“特事特辦”、“容缺受理”、“自我承諾”等制度，積極服務疫情防控一線，堅決打贏疫情防控“阻擊戰”。
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