2月13日雲南省藥品監督管理局印發《關於疫情防控用醫療器械先生產後審批有關事項的通知》，按照應急物資可“先生產後審批”原則，明確疫情防控用一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩和醫用一次性防護服等醫療器械，生產企業具備生產條件、試生產樣品合格，向雲南省藥監局申請，符合要求的即可生產上市，緩解疫情防控物資供給緊張，特別是防護用醫療器械嚴重短缺的問題。
當前，疫情防控正到了最吃勁的時候，口罩、防護服等防護用品供應緊缺的局面並未從根本上得到緩解。雲南省藥監局推出防護用醫療器械“先產後批”的應急措施，開通了抗疫物資保障的綠色通道，有助於快速增加防護用品的產能，能夠向醫護人員和民眾輸送更多的“彈藥”。
誠然，生產醫療器械是許可行為，在正常模式下，企業應該先獲得《醫療器械生產許可證》等前置手續，才具備生產銷售資格。對於雲南省藥監部門准許防護用品生產企業“先產後批”的做法，不免會有人質疑——這麼做在法律上行得通嗎？筆者以為，於法可行。
實際上，仔細閱讀雲南省藥監局的通知可知，允許相關防護用品“先產後批”並不意味著降低監管的條件和標準，並不意味著無原則地放鬆監管，更不等於不管不批。應急生產的企業必須具備廠房、必要的設施設備、人員等硬件，並根據產品技術要求，按生產工藝規程試生產樣品，送雲南省醫療器械檢驗研究院進行檢驗。產品質量應達到對應的國標要求，產品說明書、標籤應符合《醫療器械說明書和標籤管理規定》。應急生產的整個流程須符合法定要求。企業也需準備緊急生產疫情防控用醫療器械申報資料，提交藥監部門受理。如此，即便按照嚴苛標準企業暫不具備取領“證”的全部要件，也具備了主要要件、核心要件，具備了實質生產、達標生產相關防護用品的能力，具備了大概率取得審批的資質。在當前嚴峻的疫情防控形勢下，允許這樣的企業“先產後批”是務實之舉，也符合審批監管發展的規律。審批只是一種形式，在“放管服”改革的進程中，大量的前置審批已經變成後置審批、備案，大量的發證式靜態監管已經變成事中、事後動態監管。這種改革的宗旨就是引導審批部門、監管部門從紙質審核監管向實質審核監管轉變。顯然，允許暫不具備領“證”條件但具備了達標生產條件的企業“先產後批”是對“放管服”改革的一種積極實踐。
保障疫情防控期間的應急物資供應是政府的法定義務，也是法定權力。《突發事件應對法》第三十二條規定：縣級以上地方各級人民政府應當根據本地區的實際情況，與有關企業簽訂協議，保障應急救援物資、生活必需品和應急處置裝備的生產、供給。《突發公共衛生事件應急條例》第十六條規定：國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有關部門，應當根據突發事件應急預案的要求，保證應急設施、設備、救治藥品和醫療器械等物資儲備。本次疫情為突發公共衛生事件，雲南省有依法出臺應急方案的權力，而云南省藥監局的上述通知無疑是應急方案的一部分。在緊急抗疫狀態下，有口罩戴、有防護用品用是當務之急，是一線抗疫人員和民眾最迫切的需求。既然一些企業已經具備了生產合格防護用品的能力，那麼，先讓企業應急生產，先解燃眉之急，完全符合保障應急物資供應的法律要求。
當然，對於“先產後批”的防護用品，企業、監管部門必須盡到管理責任，把好質量關，從而讓應急生產成為安全生產，讓每一份應急物資都合格。
雲南省藥監局：口罩等疫情防控用醫療器械可先生產後審
2月13日，雲南省藥品監督管理局印發《關於疫情防控用醫療器械先生產後審批有關事項的通知》（以下簡稱《通知》），按照應急物資可“先生產後審批”原則，明確疫情防控用一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩和醫用一次性防護服等醫療器械，生產企業具備生產條件、試生產樣品合格，向省藥監局申請，符合要求的即可生產上市，緩解我省疫情防控物資供給緊張，特別是防護用醫療器械嚴重短缺的問題。
根據《通知》，擬應急生產以上產品的生產企業，可以是原醫療器械生產企業，也可以是具備一定工業製造條件的其他行業企業。企業應達到基本的生產條件，生產的一次性使用醫用口罩應符合YY/T0969-2013的要求；醫用外科口罩應符合YYO469-2011的要求；醫用防護口罩應符GB19083-2010的要求；醫用一次性防護服應符合GB19082-2009的要求。
《通知》要求，企業根據擬生產產品要求，建立廠房，配備相應的設施設備、人員等。同時，準備緊急生產疫情防控用醫療器械申報資料。企業在符合要求的生產條件下，根據產品技術要求，按生產工藝規程試生產樣品，送省醫療器械檢驗研究院進行檢驗。並將申報資料交省藥監局進行受理。省藥監局按照《雲南省藥品監督管理局關於新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療器械實施應急審批的公告》進行應急審批，符合要求的，發給有效期為6個月的《醫療器械註冊證》。對暫不具備條件發放《醫療器械生產許可證》的，可以先生產後審批。
《通知》強調，應急生產應符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規範》等相關要求。應急生產的產品說明書、標籤除符合《醫療器械說明書和標籤管理規定》外，還應在產品最小銷售單元包裝正面醒目標註“僅供防控疫情應急使用”字樣。獲准緊急生產的企業要切實加強質量管理，確保產品的安全有效，質量可控。
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