外匯天眼APP訊 : 抗疫藥品瑞德西韋備受產業界和資本市場關注。博瑞醫藥、海南海藥兩家藥企近期宣佈已具備瑞德西韋原料藥和製劑的生產能力。
2月11日晚間，博瑞醫藥(688166.SH)發佈公告稱，為響應國家抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的號召，公司於近日成功仿製開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術，已經批量生產出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋製劑批量化生產正在進行中。
2月12日和13日，博瑞醫藥開盤即被巨量買盤封住漲停。2月14日，博瑞醫藥低開高走，仍然以10.17%的漲幅領跑A股醫藥板塊，盤中振幅超過30%。截止2月17日收盤，博瑞醫藥股價探至62.46元/股，四個交易日累計漲幅達49%。
欲在瑞德西韋上賭一把的並非只有博瑞醫藥。
2月14日，海南海藥(000566.SZ)發佈公告稱，通過與國內外合作伙伴的緊密合作，已經完成瑞德西韋原料藥及製劑工藝研發和瑞德西韋製劑的第一批生產，並已具備350萬支的規模化生產能力。
公告顯示，公司及國內外合作伙伴成功開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術，並可量產瑞德西韋原料藥，原料藥純度在99%以上。2月17日，海南海藥開盤即封住漲停板。
疫情防控期間，交易所對二級市場的監管針對性地進行了加強。2月14日晚間，上交所發佈信息稱，近期部分涉及藥物研發、防疫物資、雲辦公、在線教育等業務的上市公司，股票交易出現一定異動；交易所已針對性強化了相應的信息披露監管。對於涉及有關藥品研發的公司，在市場出現傳聞、股價出現異動後，上交所要求公司如實披露藥物研發和生產之間的區別，相關專利授權存在不確定性等重大事項，防止誤導投資者。
2月14日，博瑞醫藥發佈股票交易異常波動公告提示風險稱，目前瑞德西韋用於新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床試驗並未結束，該藥物是否有效存在重大不確定性，如果相關臨床試驗結果不理想，則瑞德西韋的仿製技術就無重大價值可言。即使瑞德西韋用於新型冠狀病毒感染的臨床試驗成功，公司的前述研發要最終轉化為產品投入市場，仍需經過獲得專利權人美國Gilead公司授權、藥物臨床、藥品審批等多個環節，這一過程將存在重大不確定性。
2月16日晚間，海南海藥發佈風險提示公告，現階段公司和國內外合作伙伴生產的瑞德西韋原料藥和製劑主要為臨床前期研究和臨床研究的試驗樣品，不會用於投入市場銷售，預計該產品不會對公司2020年經營業績產生重大影響。
國家藥監局藥品審評中心工作人員告訴中國證券報記者，國內有藥企宣佈研發成功瑞德西韋的原料藥和製劑，實際上只能說具備合成一項化工品的能力。合成化工品並不難，但要經過臨床試驗並通過國家藥監局的層層審批，最終才能成為安全有效的藥品。吉利德歷經數年研究，此次臨床試驗之前，才走到二期臨床試驗階段。
“瑞德西韋目前尚未在任何國家和地區獲批上市。國內藥企如果要申報臨床試驗和生產及上市銷售，必須按照國家藥監局對於一類新藥的臨床和申報標準進行，難度非常大。”國家藥監局工作人員告訴中國證券報記者，企業可以自稱具備生產能力，但要進行生產和銷售，須嚴格遵守一類新藥的藥物臨床、藥品審批等要求，包括新藥臨床試驗審批和新藥生產審批，走完全部程序需要一定的時間。藥品獲批後，還需要進行工程開發和小批量試生產，從而驗證大規模生產中的良率、療效、質量等問題。這一過程存在重大不確定性。
上述國家藥監局人士表示，瑞德西韋是吉利德公司的創新藥。按照行業慣例，原研公司對於其重金開發的創新藥品種，在申請專利保護時會留有技術“後門”，不會對外公開全部材料。“後門”涉及核心技術機密，包括產品成分、製造工藝等，防止同行侵權。同時，可以在專利保護期滿後繼續保持高技術壁壘。“這些核心技術機密直接影響藥品的安全和療效，不是同行短時間可以簡單攻克的。”
此外，即使國內企業對瑞德西韋用於新冠肺炎的臨床試驗取得成功，其生產和銷售仍須獲得專利權人吉利德公司的授權。
目前吉利德公司正配合國內相關部門開展Ⅲ期臨床試驗。
國家藥監局2月初已經批准中日友好醫院和中國醫學科學院在感染新型冠狀病毒的患者中開展臨床試驗，由王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣佈啟動。曹彬教授介紹，該試驗將執行嚴格的隨機雙盲試驗，以評價瑞德西韋對新冠肺炎的療效和安全性，預計試驗於4月27日之前結束。
業內人士指出，考慮到當前疫情的緊迫性，一旦瑞德西韋的臨床試驗療效得到驗證，有可能儘快走完“臨床試驗-藥品審批-試驗生產”的全部流程。這樣一來，患者最早可能在5月初用上該藥品。若療效不明顯，其在中國境內獲批上市便無從談起。
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