文 | 菜菜
2月19日，CDE官網顯示，恆瑞1類新藥阿帕替尼第2個適應症申報上市，受理號為CXHS2000004，第2個適應症為二線治療肝癌。阿帕替尼是恆瑞的第2個獲批上市的1類新藥，18年銷售額約為17億元，絕對是恆瑞王牌產品。
2月14日，恆瑞發佈公告稱，已於近期完成甲磺酸阿帕替尼片針對既往接受過至少一線系統性治療後失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的 III 期臨床試驗，該藥品註冊申請已獲CDE受理。
公告稱，在針對既往接受過至少一線系統性治療後失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的 III 期臨床試驗中，與安慰劑組對比，甲磺酸阿帕替尼組總生存期（OS）顯著延長，患者死亡風險降低。同樣，甲磺酸阿帕替尼組較安慰劑組顯著延長無進展生存期（PFS）和至疾病進展時間，也顯著提高客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。在改善患者療效的同時，甲磺酸阿帕替尼耐受性良好。
目前，阿帕替尼二線治療肝癌Ⅲ期臨床結果尚未公佈，但Ⅱ期臨床結果很優秀。
Ⅱ期臨床結果顯示，主要研究終點中位TTP為3.3個月。中位OS為9.8個月，治療第2及第3週期的ORR分別為2%及0%，DCR分別為64.7%及37.3%。
恆瑞第2個獲批上市的1類新藥，18年銷售額約17億元
甲磺酸阿帕替尼（商品名：艾坦）是恆瑞自主研發的口服小分子抗血管生成抑制劑，高特異性抑制血管內皮生長因子受體-2（VEGFR-2）酪氨酸激酶活性，抑制腫瘤血管生成。目前，2014 年獲批上市用於治療既往至少接受過 2 種系統化療後進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者，目前只有這1個適應症獲批上市，18年銷售額約17億元。
除了二線治療肝癌，阿帕替尼其他適應症的臨床試驗也在進行中。
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