文丨April Chen
CFDA先後在2016年2月26日和2017年12月28日發佈了《總局關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號）和《總局關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號）的公告，標誌著“優先審評”制度從以解決積壓註冊申請為主，開始轉向加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥的研發上市。
對於被納入優先審評的藥物來說，有機會盡早進入臨床或上市。2019年共有123個未在中國上市藥品被納入國家藥品審評中心的優先審評審批，審評類型包括新藥上市、進口上市和臨床申請。
納入優先審評的化藥
從藥品類型來看，未在中國上市在2019年被納入優先審評的藥品，以化藥為主，在69個仿製藥中，3類：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研藥品的藥品有25個；4類：境內申請人仿製已在境內上市原研藥品的藥品有44個。
圖1 2019年未在中國上市納入優先審評的藥品類型和申請類型
14個在2019年被納入優先審評的化藥新藥中，1類：境內外均未上市的創新藥有10個；2類：境內外均未上市的改良型新藥有4個。
在2019年被納入優先審評且在同年獲批的化藥新藥有兩個，一是對甲苯磺酸尼拉帕利，從2019-01-18公示納入優先審評至2019-12-27獲批上市，歷時11個月，適應症為對含鉑化療完全或部分緩解的複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜卵巢癌成人患者維持治療；二是西達本胺新增適應症——治療激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、絕經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者，從2019-01-18至2019-11-29，歷時10個月。
表1 2019年上市申請納入優先審評的化藥新藥
13個進口化藥在2019年被納入優先審評，其中5.1類境外上市的原研藥約佔70%。
圖2 2019年納入優先審評的進口化藥藥品類型
諾華的西尼莫德片是2019年唯一被納入優先審評的進口1類境內外均未上市的創新藥，是僅次於芬戈莫德第二個鞘氨醇-1-磷酸受體（Sphingosine-1-phosphate receptor，SIPR）調節劑，首款用於治療繼發進展型多發性硬化症的上市藥物，在中國的進口上市申請於2019年2月18日獲受理，早於在2019年3月26日獲得美國FDA批准上市，2019年5月作為治療罕見病藥物而被納入優先審評通道。
表2 2019年進口申請納入優先審評的化藥新藥
納入優先審評的生物藥
2個治療用生物製品新藥在2019年被納入優先審評。
泰它西普是一款用於治療紅斑狼瘡的TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制，能同時抑制BLyS和APRIL兩個B淋巴細胞分化成熟的細胞因子，這兩個因子的過度表達是系統性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關的自身免疫疾病的重要原因。泰它西普從11月13日上市申請獲CDE承辦到擬納入優先審評僅歷時23天。
重組人紐蘭格林（rhNRG-1，Neucardin®）是用於治療輕、中度慢性心力衰竭的First-in-Class基因工程生物新藥。上市申請在2019年2月1日獲得CED承辦後約1個月被納入優先審評，而在2020年2月12日因現有研究數據不足而未獲國家局批准，需開展一項以心功能為主要療效指標的臨床研究，且補充藥學、藥理毒理數據，以支持有條件批准上市。
表3 2019年納入優先審評的生物製品新藥和生物類似藥
6個生物類似藥的上市申請被納入優先審評，其中阿達木單抗生物類似藥市場競爭將加劇，申報企業有3家：除了已獲批上市的海正藥業，還有信達生物和復宏漢霖，信達生物的利妥昔單抗和貝伐珠單抗生物類似藥也納入了優先審評，復宏漢霖有望奪得首個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥。
獲上市申請優先審評最多的企業
廣東東陽光、石藥歐意、人福藥業、諾華、海正藥業、信達生物是2019年獲得上市申請優先審評最多的企業，多數藥品均仍處於在審評狀態。
廣東東陽光（統計包括宜昌東陽光）、石藥歐意、人福藥業除創新藥外，還有兒童藥、美國上市同步申請國內上市、臨床急需藥品的佈局，使得在國家鼓勵政策下獲優先審評資格最多，新藥和仿藥均將進入收穫期。信達生物3個生物類似藥上市申請獲得優先審評，也將會進一步鞏固其生物類似藥第一梯隊的位置。
表4 2019年中國未上市藥品獲優先審評最多的企業
1、Pharmadigger數據庫
2、國家藥品審評中心“優先審評公示”
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