02.25 安科生物原料藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯通過GMP檢查

新京報訊(記者 張兆慧)2月25日,安科生物發佈公告稱,近日,公司全資子公司恆益公司收到安徽省藥品監督管理局頒發的《檢查結果通知》,其原料藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯通過了藥品GMP現場檢查。


據悉,富馬酸替諾福韋二吡呋酯由吉利德(Gilead)研發,2001年10月26日首次獲美國FDA批准上市,於2002年2月5日獲得歐洲EMA批准,2004年3月25日獲得日本PMDA批准。該藥由吉利德在美國和歐洲上市銷售,由吉利德、日本菸草公司和Torii在日本上市銷售,商品名為Viread。


該藥是一種脂肪族核苷類腺苷單磷酸酯的磷酸二酯類似物,抑制人類免疫缺陷病毒-1 (HIV-1)逆轉錄酶和乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性。該藥與其他抗逆轉錄病毒抑制劑共同作用,用於治療成人及2歲以上兒童的HIV-1病毒感染,也可用於治療成人及12歲以上人群的慢性乙型肝炎病毒感染。


安科生物表示,該原料藥生產線通過藥品GMP現場檢查,有利於提升富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥的生產能力和生產效率,更好地滿足富馬酸替諾福韋二吡呋酯產品的市場需求,保障公司可持續發展。



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