新冠肺炎疫情發生後，國家藥品監督管理局醫療器械註冊管理司（以下簡稱器械註冊司）在局黨組的堅強領導下，全力履行職責，針對疫情急需的新型冠狀病毒檢測試劑等產品，迅速啟動醫療器械應急審批程序，積極督促指導各省級藥監局開展醫用防護服等產品的應急審批，及時組織開展抗疫相關產品的標準研究等工作。
在這場疫情防控的人民戰爭、總體戰、阻擊戰中，器械註冊司充分發揮黨支部的戰鬥堡壘作用，全力以赴地推進各項疫情防控工作。器械註冊司猶如一座“塔臺”，及時接收疫情防控一線的需求信息，調度醫療器械註冊相關單位集中力量、全力以赴做好疫情防控醫療器械的註冊工作。全司黨員幹部勇於擔當、紮實工作，以實際行動踐行初心使命，讓黨旗在醫療器械應急審批一線高高飄揚。
爭分奪秒加快應急審批
為加快新冠病毒感染病例的檢測速度，最大限度為疫情防控提供有力支持，1月20日晚，國家藥監局召開緊急會議，正式啟動醫療器械應急審批程序。
器械註冊司黨支部全力貫徹落實國家藥監局黨組要求，迅速進入“戰鬥狀態”。當晚，器械註冊司註冊一處會同國家藥監局器審中心整理了前期已有意向申請應急審批的產品信息。第二天一早，逐個通知企業收集具體產品信息並準備申請資料。
1月22日下午，新冠病毒檢測產品應急審批專家評估會如期召開。會議對申請應急審批的產品進行專家論證，確定將其中8家企業的8個產品納入第一批應急審批程序。
“專家評估會一直持續到晚上8點多，剛一結束，國家藥監局有關領導又立刻組織召開了專題會，研究應急審批工作。”一直奮戰在工作一線的器械註冊司註冊一處工作人員趙陽介紹說。
會後，器械註冊司連夜起草了《關於做好新型冠狀病毒檢測試劑應急審批有關事項通知》，1月23日一早就下發各相關單位，要求按照各自職能和應急審批程序規定，在程序不減少、標準不降低的前提下，並行開展相關工作，做到資料隨到隨審、檢測隨到隨檢，全力以赴開展工作。器械註冊司趙陽等同志還逐一與各省（區、市）藥監局、檢驗機構電話溝通，指導工作開展。
1月26日，經過各方面的積極努力，國家藥監局應急審批通過4家企業的4個新冠病毒檢測產品，從產品進入應急審批通道到批准僅4天時間。1月28日和1月31日，國家藥監局又分別批准了2家企業的2個產品和1家企業的1個產品上市。2月8日，器械註冊司主要負責人江德元參加國務院聯防聯控機制新聞發佈會，介紹國家藥監局新冠病毒檢測試劑應急審批情況，回應公眾關切，取得良好效果。
疫情防控工作還在緊要關頭，器械註冊司繼續開展第二批醫療器械應急審批。該司稽查專員王蘭明同志帶病堅持工作，全力推進相關工作的開展。在進行初篩的基礎上，經研究確定了第二批納入應急審批的產品，包括抗體類檢測試劑、核酸熒光PCR檢測試劑，以及恆溫擴增芯片法、測序法等其他方法學產品。目前，第二批檢測試劑產品應急審批工作正緊張有序推進，已有3個產品獲批上市。
助力疫情防控物資保障
新冠肺炎疫情發生以後，國家藥監局要求各省級藥監局在加強質量監管的同時積極啟動醫療器械應急審批程序，器械註冊司肩負起協調、督促、指導省級藥監局開展應急審批工作的職責。
按照要求，器械註冊司負責督促指導22家企業醫用防護服產品的應急審批工作。器械註冊司第一時間給相關企業所在地的11個省級藥監局下發文件，要求加強對企業指導，按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，應急開展檢驗、審評、審批工作，為疫情防控提供物資支持。截至2月21日，上述企業中已有14家企業的15個產品獲得醫用防護服註冊證。
為指導企業按照註冊有關要求儘快完善相關工作、抓緊申報，器械註冊司黨員幹部主動投身工作一線，深入企業開展指導服務。2月3日上午，在接到國家發改委運行局要求派員參加聯合工作組赴山東日照協調醫用N95口罩生產工作的任務後，器械註冊司黨支部指派程錦同志立即購買最早的火車票。未來得及回家收拾行李，程錦便奔赴火車站參加工作組。當晚到達日照後，她顧不上吃晚飯直接開展工作，第一時間與相關部門召開會議瞭解情況，回到住宿地時已經是凌晨1點鐘了。在山東開展督辦期間，程錦與工作組成員認真負責，加班加點，每天都工作到凌晨，幫助企業解決實際困難。經過督辦，企業很快取得了相關產品的醫療器械註冊證書，及時實現增產擴能。2月10日，器械註冊司副司長杜惠琴、註冊二處副處長邊旭，按照國務院聯防聯控機制部署奔赴現場指導協調北京某企業醫用防護服應急審批事項。註冊二處周雯雯同志風雨無阻，堅持每日收集彙總各省應急審批情況，梳理更新疫情防控相關醫療器械註冊數據，為物資保障提供有力的信息服務。
數據顯示，截至2月24日，各省級藥監局已按照醫療器械應急審批程序，批准醫用一次性防護服92個、醫用防護口罩21個、醫用外科口罩67個、一次性使用醫用口罩65個、手術衣10個，以及一次性使用醫用帽、一次性使用介入手術包等產品的註冊。加上既往註冊數據，截至2月24日，全國共有一次性使用防護服註冊證134個、醫用防護口罩註冊證84個、醫用外科口罩註冊證225個、一次性使用醫用口罩註冊證396個、手術衣註冊證234個。
此外，器械註冊司註冊研究處還緊急組織開展了醫用口罩、醫用防護服、正壓呼吸機、隔離面罩等抗疫產品的標準研究工作，緊急開展布質、棉質防護服複用研究論證，推進可重複使用防護服技術研發工作等。註冊研究處李軍同志，主動謀劃，積極組織各方力量，開展疫情防控重要醫療器械關鍵技術和標準研究，為抗疫物資保障提供重要技術支撐。
黨員幹部展現責任擔當
1月24日晚，趙陽在單位度過了一個令人難忘的除夕夜。
那一夜，國家藥監局相關領導與國家衛健委進行溝通，掌握疫情防控的第一手消息，為開展應急審批提供寶貴的信息。器械註冊司領導逐字逐句研究相關報告，器審中心、中檢院負責同志等積極出謀劃策。司裡其他同志也通過微信等遠程辦公。那一夜，國家藥監局大樓多間辦公室的燈光通宵明亮。
“經過一夜的奮戰，相關診斷試劑產品的情況已基本掌握清楚，下一步工作報告也已撰寫完成，為下一步工作奠定了堅實的基礎。”趙陽說。而器械註冊司全體同志在司領導帶領下，繼續投入緊張的工作中。
這只是器械註冊司戰“疫”過程中的一個片段。在這場沒有硝煙的戰鬥中，器械註冊司黨支部以上率下，堅守一線，表現出高度的責任感。在黨支部的領導下，全司黨員幹部群眾擰成一股繩，各處既有明確分工，又相互補位，始終保持頑強的戰鬥力和執行力。綜合處張華和張浩同志猶如排球場上出色的“自由人”，在為全司提供有力保障服務的同時，主動補位補缺，每天堅持最晚離開。註冊一處袁鵬和胡雪燕同志不是黨員，也一樣衝鋒在前。胡雪燕同志從正月初一到正月初五，在單位過年。袁鵬同志正月初三提前從外地返回，直接從機場趕到單位。註冊研究處高文和黃倫亮同志主動放棄與家人團聚，克服諸多困難，提前回單位集結，全程參與應急響應。
在國家藥監局黨組的領導下，器械註冊司黨支部書記江德元同志自啟動應急審批至今，始終挺在前、作表率，加班加點，帶領全司黨員幹部，堅定站在疫情防控第一線。稽查專員王蘭明同志、副司長杜惠琴同志及全體工作人員衝在第一線，加班加點，不分晝夜，充分體現了共產黨員的優良品質，發揮了黨員的先鋒模範作用。
“自啟動應急審批以來，在國家藥監局黨組的統一部署、黨員幹部的示範引領下，器械註冊司14人加班加點，其中黨員11人。他們當中不少人主動放棄休假，提前回到工作崗位，從春節假期至今一直堅守崗位，每個處都至少有一人在崗，包括晚上也都安排了值班表，確保第一時間處理疫情防控相關工作。全司所有人24小時待命，隨叫隨到，毫無怨言。”器械註冊司綜合處處長張華說。
正是這樣一支來之即戰、戰之能勝的隊伍，在抗擊疫情阻擊戰中，快速反應積極作為，用實際行動詮釋了共產黨員的初心使命，展現了共產黨員的責任擔當。（郭婷）
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