據美國《華盛頓郵報》報道，當地時間2月29日，美國食品和藥物管理局（FDA）公佈了一項新措施，允許某些醫院的實驗室在FDA批准之前使用院方原有的檢測方法，來擴展對冠狀病毒的測試能力。據悉，該措施還涵蓋了商業實驗室。此前，美國學術醫學中心曾抱怨，先前需要FDA事先批准實驗室才能進行測試的規定，流程過於繁瑣，大大阻礙了診斷新冠病毒病例的效率。
美國哈肯薩克醫學中心的一位研究員在做冠狀病毒檢測。圖據《紐約時報》
專家警告說，到目前為止，美國的確診病例很少，這可能反映了美國檢測能力的不足，而不是感染人數確實少。在美國，經過認證的醫院實驗室可以自行開發用於內部使用的檢測方法，但因涉及公共衛生突發事件的規則，例如新型冠狀病毒疫情，這些檢測方式則需要獲得FDA的“緊急使用授權”才能使用。而根據FDA此次公佈的新政策，現在實驗室在獲得FDA授權前可以直接使用自己開發的檢測方式。許多實驗室因此可以很快開始對數千名疑似患者的檢測。
FDA專員斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在一份聲明中說：“我們認為，在緊急公共衛生事件中，這項政策做出了適當的平衡。我們將繼續通過FDA進行重要獨立審查，確保臨床測試的可靠性和科學性，同時迅速擴大美國全境的檢測能力。”他表示，這項新措施並不是FDA更改“緊急使用授權”的標準，而是對“動態和不斷變化的情況”做出的回應。
布萊根婦女醫院臨床微生物學副醫學主任邁克爾·米納（Michael Mina）此前曾批評FDA“緊急使用授權”政策造成了美國新冠病毒檢測的延誤，稱新措施是公共衛生的“重大勝利”：“這項新措施幾乎讓所有實驗室都能真正開始進行檢測。本質上來說，我們有了一種真正開始測試患者的途徑。”他表示，根據新政策，醫院實驗室可以進行檢測方式設置，並著手驗證它們在一週之內是否可以正常工作。
華盛頓大學西雅圖分校醫學中心病毒學部門助理主任亞歷克斯·格雷寧格（Alex Greninger）同意米納的觀點，稱FDA的新措施讓（檢測延誤）狀況“得到了顯著改善”。
據悉，FDA這項政策立即生效。FDA表示，在完成測試驗證後，實驗室應通知FDA測試已通過驗證，然後實驗室應在15個工作日內提交完整的“緊急使用授權”請求。FDA設備與放射衛生中心的負責人Jeff Shuren表示：“我們相信這項措施將為全國各地處理這一公共衛生緊急狀況的實驗室提供支持。”
美國公共衛生實驗室協會執行理事斯科特·貝克爾（Scott Becker）表示，到3月2日，將有41個實驗室能夠進行冠狀病毒檢測。貝克爾還預計，接下來的幾天將有更多實驗室上線，到了下週末，全美每天的檢測能力將提高至10000名患者。
紅星新聞記者 蔣伊晉 編譯報道
閱讀更多 紅星新聞 的文章
