點擊上方“轉化醫學網”訂閱我們！
乾貨 | 靠譜 | 實用
隨著基礎醫學的發展，檢驗醫學及其技術取得長足的進步，特別是我國醫療市場正逐步走向法制化軌道的今天，醫學檢驗結果成為醫療診療過程中的重要依據，檢測質量越來越引起各大醫院的高度關注，其結果對患者的疾病診斷、治療和預後判斷產生直接影響，因此加強臨床實驗室質量管理成為當今世界範圍內的重要課題
2018國際腫瘤遊離DNA(ctDNA)基因突變檢測室間質量評價項目
國際腫瘤遊離DNA(ctDNA)基因突變檢測室間質量評價項目是由衛生部臨床檢驗中心和澳大利亞皇家病理質控中心聯合開展。旨在用於評估全球臨床實驗室ctDNA基因突變檢測能力。
EQA
室間質量評價或簡稱室間質評（EQA）是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。參加EQA計劃，可為評價實驗室所出具的數據是否可靠和有效提供客觀的證據，它的主要作用可歸納為以下四點：
a.評價實驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。由組織EQA的權威機構等進行；b.作為實驗室的外部措施，來補充實驗室內部的質量控制程序；c.是對權威機構進行的實驗室現場檢查的補充；d.增加患者和臨床醫生對實驗室能力的信任度，而這種信任度對實驗室的生存與發展而言，是非常重要的。ctDNA基因突變檢測意義
腫瘤遊離DNA（ctDNA）基因突變檢測對腫瘤靶向治療、耐藥監測等方向都具有很高的臨床應用價值，而精確檢測ctDNA也是全國各個醫院及檢驗所一直在努力的方向。為評估我國臨床實驗室ctDNA基因突變檢測的開展現狀及質量狀況，國家衛計委臨檢中心開展了該項目室間質量評價的預研。
本次PT項目要求最低檢測下限為0.1%並且要求彙報等位基因百分比Z值介於2.0和-2.0之間，是一次非常嚴格和超高技術要求的PT項目！腫瘤遊離DNA（ctDNA）在血液中含量非常低，約佔整個遊離DNA的1%左右，而在腫瘤的早中期或復發早期等階段，含量甚至只有0.1%或更低，對低頻突變的檢測具有重要的生物學意義和臨床應用價值，但對檢測技術的靈敏度和特異性要求也較高。
6月12日，衛生部臨床檢驗中心公佈了《2018年國際腫瘤遊離DNA（ctDNA）基因突變檢測室間質量評價調查活動結果報告》，本次參評單位包括中國和澳大利亞開展腫瘤遊離DNA 基因突變檢測的實驗室。共發放8個質評樣本，編號分別為1801、1802、1803、1804、1805、1806、1807、1808 ，對全部變異類型檢測（包括CNV）進行評價，突變等位基因百分比約在0.01%~15%。
滿分通過實驗室
我國共計116 家實驗室參加了本次室間質評，其中採用NGS方法的實驗室共66家，有40家滿分通過，通過率為60.1% 。
其中涉及的企業有 20幾家，包括北京泛生子 、蘇州艾達康、廈門艾德 、 億康基因、 麥景基因 、 貝瑞和康、廣州燃石、華大基因、上海鵾遠、安諾優達 、廣州達安、臻和科技、聯川生物 、北京蓮和、 諾禾致源 、中源協和、 海普洛斯 、北京優訊、 啟東領星、 北京樂土、 北京漫瑞康諾 、上海寶騰、 大連晶泰、人和未來等。
活動
推薦
轉折點——生物醫藥招聘第一平臺
閱讀更多 轉化醫學網 的文章
