6月19日，譽衡藥業發佈了《關於抗PD-1全人創新抗體藥GLS-010注射液研究項目的進展》的最新公告。
根據公告內容，截至目前，公司已啟動 GLS-010 注射液項目多項 Ib/II 期臨床拓展研究，包括以註冊上市為目標的關鍵性研究；公司將陸續開展多個腫瘤適應症的 II/III 期臨床研究工作，完善藥品上市申請的各項研究工作，力爭 GLS-010 注射液早日上市。
6月15日，譽衡藥業攜手藥明康德合作伙伴代表，與全國範圍內近30家知名腫瘤醫院的60多名血液腫瘤專家、機構負責人、各方科研相關人員在京濟濟一堂，詳細研討了抗腫瘤藥物PD-1全人抗體GLS-010注射液在治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的單臂、多中心的II期臨床研究方案設計，並共同啟動了這一以註冊上市為目標的關鍵研究項目。
巧合的是，就在譽衡藥業舉辦該研討會的當天，國內PD-1的申報上市傳出重大消息：百時美施貴寶PD-1單抗藥物Opdivo的中國上市申請正式獲得CFDA的批准，用於非小細胞肺癌的二線治療，從而成為國內首個、也是目前唯一獲批上市的腫瘤免疫治療新藥。
據瞭解，目前國際上已經上市的PD-1類單抗藥物有百時美施貴寶公司的Opdivo®（通用名：Nivolumab）和默沙東公司的Keytruda®（通用名：Pembrolizumab），這兩個產品2017年分別實現了49.48億美元和38.09億美元的年銷售額。
這兩款產品的強勁銷售數據，充分表明了PD-1單抗類生物藥的巨大市場前景。Opdivo的國內獲批上市，為國內的腫瘤患者帶來了福音，開啟了中國腫瘤免疫治療的新篇章。同時，也使PD-1的臨床研究除了關注適應症外，腫瘤免疫治療的安全性、療效和大眾可及性。
搶灘生物藥 譽衡藥業轉型新戰略
國家科技部發布的《“十三五”生物技術創新專項規劃》中，將生物醫藥確定為重點支持發展領域，尤其是免疫治療、基因治療等現代生物治療技術屬於核心支持方向。在癌症治療領域，腫瘤免疫是一個革命性的療法，而PD-1/PD-L1則是腫瘤免疫療法中的主力軍。目前全球共有5款PD-1/PD-L1單抗上市，總銷售額超過80億美元。
2014年，譽衡藥業首次提出戰略轉型，並在次年與藥明康德合作，開發抗PD-1全人創新抗體藥。
2017年7月，GLS 010注射液進入探索安全性和有效性的I期臨床研究階段。同年8月，譽衡藥業聯合藥明生物將PD-1的海外權益售出給美國Arcus公司，合同總金額高達8.12億美金，成為國外公司引進中國藥企自主研發創新藥的海外權益的代表案例。
2018年1月，譽衡藥業開展GLS-010注射液生產工藝優化、工藝表徵等相關研究工作，後續將陸續開展3批GMP生產工作，形成完善的藥學研究及藥理毒理研究資料，為藥品上市做好充分準備。
PD-1 GLS-010上市前關鍵項目研究 聚焦安全性和療效
在譽衡藥業總經理張大勇看來，譽衡藥業基於“為中國患者提供優質、可負擔、中國自創新藥”的初心，在PD-1的研發策略上，不但有信心匯聚全國腫瘤界的頂尖專家，聚力前行，更有信心以未來一系列重拳舉措，通過GLS-010將有效開拓中國腫瘤免疫市場，為中國患者提供優質、可負擔的創新型藥物，助力提升大眾健康水平。
2015年譽衡藥業瞄準醫藥研發的最前沿——生物藥領域，與全球領先的醫藥研發服務商藥明康德簽訂了《抗PD-1全人創新抗體藥合作開發協議》，開始在生物藥領域的大膽探索和戰略佈局，並迅速獲得CFDA下發的臨床批件，開始著手臨床研究。
基於多年良好的合作基礎，譽衡藥業與藥明生物不斷深化合作，近期又委託藥明生物完成關於PD-1抗體藥物的生產報批前的藥學關鍵研究工作，為將來MAH（藥品上市許可持有人制度）商業化生產合作打下了堅實的基礎。
本次PD-1 II期臨床研討會上，北京大學腫瘤醫院大內科主任/主任醫師朱軍教授、淋巴瘤科宋玉琴主任、譽衡藥業總經理張大勇、首席科學家李國春博士、首席醫學官孟海津博士、北京大學第三醫院血液科/淋巴瘤研究中心主任克曉燕教授、鄭州大學第一附屬醫院腫瘤科張明智教授、解放軍307醫院腫瘤二科蘇航教授以及藥明康德代表藥明生物新藥發現部高級總裁李競博士等一同攜手，正式啟動了譽衡藥業PD-1 這一II期臨床研究項目。
此次關於PD-1全人抗體GLS-010注射液的II期臨床研究方案的研討，重點關注在激烈的PD-1/PD-L1行業競爭環境下，譽衡藥業如何平衡研究的質量和速度。以此為焦點，在北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任醫師林寧晶博士介紹的PD-1 經典霍奇金淋巴瘤 II期的臨床研究方案中，與會代表就PD-1II期臨床質量的核心——研究設計——包括臨床方案入排的具體標準、個例病人的處理建議等方方面面的細節展開了激烈而深入的討論。
從國內的競爭格局來看，除了剛獲批上市的Opdivo外，目前還有超過25個品種進行了PD-1/PD-L1單抗的臨床申請。恆瑞醫藥、信達生物、君實生物及百濟神州暫時處於國內研發機構的第一梯隊，譽衡藥業則申報較晚。有部分與會嘉賓表示，國內唯一的PD-1全人抗體 GLS-010的臨床進展應儘快推進，這樣才能在激烈的市場競爭中贏得一席之地。
對此，本次研討會的會議主席，北京大學腫瘤醫院大內科主任/主任醫師朱軍教授指出，中國真正創新藥物的研發工作剛剛開始，新藥上市前的臨床研究首要關注的應該是安全性，然後才是臨床的療效。在國外已有5款PD-1上市，且已經取得較好的市場應用的情況下，新的PD-1，例如GLS-010在臨床方案的設計與執行上一定要比其他生產廠商都應該更加嚴格。 GLS-010是具有中國自主知識產權的抗腫瘤生物藥的代表，產品的質量和研究的質量才是通向更為寬廣的市場接納的“捷徑”。真正高質量的研究、經得住臨床研究檢驗的良好產品，才應成為未來的藥品研發主流聲音，而不是一味求快。
腫瘤免疫治療複雜 GLS-010臨床質量嚴格管理
目前中國的腫瘤研究面臨很大的複雜性和挑戰性，在研討中，與會嘉賓對臨床個案是否符合研究方案的具體判定標準提出較多疑問，朱軍教授，宋主任，和林博士分別一一給與瞭解答和重要經驗的分享，參會的多位領域資深專家也都給與了多維度的指導、建議和分享。
在譽衡藥業首席醫學官孟海津博士看來，在未來中國藥審中心新藥審評速度顯著提升、優先審評甚至可以縮短為4-6個月以內的情況下，PD-1的臨床研究更是需要交出更高質量的優質答卷。。
而對於II期臨床方案設計，孟博士在介紹中談到：目前的II期註冊研究是以概念驗證（POC）為目標的研究設計，嚴格依據這一目標以及遵照研究方案，把控入排標準，合理處理個例患者，對於項目的成功實施具有重大意義。PD-1/PD-L1的研發領域正處於“百舸爭流千帆競“的格局，更需要申辦方和研究者、倫理和各方研究人員的通力合作，一起致力於提升研究的質量。以終為始，以高質量的研究結果申請上市，服務於廣大中國腫瘤患者，是大家共同的心願。
在臨床試驗的質量管理方面，來自天津醫科大學腫瘤醫院藥物臨床試驗機構的閻昭主任帶給了與會者從法律法規角度一堂生動、切題而實用的GCP培訓。他指出，研究者是肩負研究過程中諸多重大責任的一方，一定要不斷學習並加強GCP的管理，組建實力研發團隊，以科學、實事求是的態度，把臨床研究做好，並不斷提升研究中心的研究水準。閻昭主任科學的態度，深入淺出的實踐案例分享、以及中肯的建議讓很多與會者深受觸動。
據悉，譽衡藥業的PD-1 GLS-010單抗屬於1類新藥，是由國內研發機構完成臨床試驗申報的首個全人源抗PD-1單克隆抗體，具有完善的自主知識產權：它與已上市的兩種藥物Opdivo®和Keytruda®針對相同的靶點，但具有不同的氨基酸序列。現有的研究結果顯示，GLS-010全人單抗結構明確，藥學性能可靠，在藥力毒理上，藥效不低於已上市的Keytruda單抗，在動物PK/PD和安全性方面均達到或超過了國外同類藥物，並在I期臨床試驗中取得了滿意的安全性和初步療效的數據。
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