導語
近年來，由於環境汙染、不規範種植造成的外源性有害殘留物超標、中藥材及飲片染色或摻偽使假、加工及貯藏規範缺失造成的質量失控已成為目前影響中藥質量安全的突出問題，基於現狀，國家不斷加大飛檢力度，以控制中藥材及中藥飲片質量。
國家藥監總局不斷在官網發佈各地區涉嫌違法違規生產中藥飲片的通告，其中GMP（《藥品生產質量管理規範認證證書》）被依法收回，抽檢飲片不合格的公告也是層出不窮。
中藥飲片生產企業之殤，再次被推上風口浪尖。中藥飲片質量為何頻上黑榜，破局之路又在何方？
➤痛點觀察：生產不規範，飲片抽檢不合格
據國家藥監總局網站通告，截止今年上半年，僅由國家局發出通告的抽檢不合格中藥飲片就達60餘批次（地方局數據未納入統計）。由此可鑑，目前市場上中藥飲片質量仍然令人揪心，安全性問題嚴峻。
回顧2018年，全國28個省市共有224張藥品GMP證書被收回，其中中藥飲片類收回96張，佔總量的43%，幾乎佔據了整個醫藥領域的“半壁江山”。雖然部分企業後期將GMP證書取回，仍舊給自身形象和信譽度造成了極大的負面影響，甚至直接威脅到企業的生死存亡。
另據不完全統計，2018年國家食品藥品監督管理局網站發佈國家局及省局通報不合格中藥飲片達7000餘批。問題涉及的數量之大，區域之廣，不合格原因之複雜多樣，令人咋舌。
➤問題指向：安全，還是安全！
中藥材及中藥飲片主要的質量安全問題依然是以偽品冒充正品；不同藥材品種混淆；非藥用部位、雜質超標嚴重；非法染色；摻泥沙或其他成分增重；已提取的飲片藥渣再做藥用；不按炮製規範炮製；貯藏不當、蟲蛀、黴變現象嚴重；硫磺過度燻蒸等。
二氧化硫及黃麴黴毒素均為可致癌物，過量攝入會損害人體呼吸系統和肝臟。超量的農殘、重金屬除可引發直接中毒、致癌外，還可對人體消化系統、免疫系統、大腦及四肢產生一定的損害，因此使用不合格的中藥飲片將面臨重大的安全隱患。其中，安全性問題較為突出的臨床常用飲片品種如人參、甘草、枸杞子、當歸、蒲黃、金銀花、延胡索等也頻上黑榜。
除藥品安全性外，含量問題也是影響中藥質量的關鍵問題，例如酸棗仁這一品種，部分藥販為搶佔市場提前採收，易導致含量不合格。此外，細辛、蒼朮、砂仁、粉葛、葛根、白芍等品種飲片的有效含量同樣存在不達標的現象。
近年，國家食品藥品監督管理局開展了中藥材及飲片“兩打兩建”專項整治活動，中國食品藥品監督鑑定研究所與全國各省市藥監部門聯合進行了以省為單位的各轄區中藥材及飲片的檢查和抽驗。但中藥飲片的不合格率依然較高，安全隱患始終是亟待解決的頭號問題。
而在2019年全國各省的中藥飲片/藥材質量抽檢中，共抽檢了5865批次的中藥飲片/藥材，共計1858批次不合格，佔比達31.68%。
➤ 安全破局：嚴守規則，高標提質
一次次檢測不合格通告，一張張被收回的GMP證書，還有數以千計的不合格批次中藥飲片，都在觸動著行業主管部門、產業鏈上下游企業及普通消費者的神經。
據統計，我國有中藥生產企業1000餘家，雖然體量龐大，成長迅速，但生產粗放、散亂的現象依舊存在。面對如此龐大的市場份額，許多企業為謀求利益最大化，放鬆生產管理，染色增重、違規炮製、摻雜混假、不當貯藏等現象時有發生，這無疑對中藥飲片市場的持續健康發展產生了負面影響。
《中華人民共和國藥品管理法》修正案中提及，將取消藥品GMP認證，將監管思路從重“門檻”轉變為重“監督”，在藥企的日常生產經營中加密“飛行檢查”等監督手段的頻率，從而增強對違法生產經營行為的監控和處罰。
因此，中藥飲片生產經營企業要實現“安全”破局，必須規範自身行為，針對日常監督檢查中發現的問題，認真反思質量管理工作，嚴把種植、採購、生產、檢驗、倉儲關口，提升產品質量。只有按照相關法規和標準規範生產，嚴格檢驗，才能為市場供應安全的飲片。
在嚴守規則、守住底線的同時，不斷提高中藥飲片的生產質量標準，可切實保障飲片的安全性。
整理：藥客巴巴
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