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今日頭條
上海發文鼓勵醫療機構參與臨床研究。為完善上海市的臨床研究體系，支持生物醫藥產業高質量發展，上海市衛健委會同相關部門共同制定了《關於加強本市醫療衛生機構臨床研究支持生物醫藥產業發展的實施方案》。《方案》以堅持需求導向、聯動發展、創新驅動與群眾受益為工作原則，設定了推進研究型醫院建設、促進臨床研究資源共享與合作、鼓勵醫療衛生機構與醫務人員參與臨床研究、加快臨床研究重點領域突破以及推進生物治療技術和重大創新產品臨床應用等五項任務。
國內藥訊
1.豪森藥業卡格列淨獲批上市。豪森藥業卡格列淨片獲國家藥監局批准上市，成為首個國產SGLT-2抑制劑，用於2型糖尿病患者。此次獲批也標誌著豪森藥業成功實現糖尿病領域GLP-1、DPP-4、SGLT-2等全球熱門產品全覆蓋。卡格列淨最早由田邊三菱研製開發，2013年3月獲FDA批准上市，是FDA 批准的首款SGLT-2抑制劑。目前共有8種SGLT-2抑制劑上市，全球共有 20 個品種獲批。此前我國已批准進口3個SGLT-2抑制劑藥物（單方），分別是BMS的達格列淨 (安達唐)、勃林格殷格翰的恩格列淨 (歐唐靜)、西安楊森的卡格列淨 (怡可安)。
2.石藥玄寧首獲美國FDA完全批准上市。石藥馬來酸左旋氨氯地平片（CONJUPRI，玄寧）獲FDA完全批准上市，用於治療高血壓。據悉，玄寧是我國首獲FDA完全批准上市的新藥。左旋氨氯地平為用於治療高血壓的純化(S)-氨氯地平。氨氯地平是輝瑞於1992年開發的第三代鈣通道阻滯劑。玄寧最早於2003年在我國獲批上市。一項真實世界的數據研究（LEADER研究）結果顯示，馬來酸左旋氨氯地平一半劑量的降壓療效與苯磺酸氨氯地平相當；在不良反應方面，馬來酸左旋氨氯地平明顯優於苯磺酸氨氯地平（進口），尤其是水腫及頭痛方面表現更加突出。
3.諾華雙靶向聯合療法在華獲批。諾華達拉非尼（泰菲樂）和曲美替尼（邁吉寧）雙靶向聯合治療藥物獲國家藥監局批准，適用於治療BRAF V600突變陽性不可切除或轉移性黑色素瘤。諾華也於年初遞交了泰菲樂和邁吉寧聯合療法用於BRAF V600突變陽性的3期黑色素瘤完全切除術後輔助治療的申請。泰菲樂是一種選擇性BRAF激酶活性抑制劑，邁吉寧是一種可逆的、高選擇性MEK1/MEK2激酶活性的變構抑制劑。多項臨床研究結果顯示，與靶向單藥相比，泰菲樂聯合邁吉寧可幫助BRAF V600突變黑色素瘤患者得到更高的疾病緩解，實現更長的無進展生存。
4.中國境內首個法佈雷病藥物獲批。賽諾菲子公司Genzyme的阿加糖酶β(Fabrazyme)獲國家藥監局批准上市。阿加糖酶β是一款酶替代療法，於2003年在美國獲批上市，用於治療一種罕見遺傳病——法佈雷病（α-半乳糖苷酶A缺乏）。阿加糖酶β也是中國獲批的首個用於治療法佈雷病的藥物，適用於8歲以上的兒童和青少年及成人，該藥此前已被列入國家第二批臨床急需新藥名單。法佈雷病是由X連鎖基因缺陷造成的一種先天性代謝疾病，該病始發於胎兒並伴隨患者終身逐步惡化，引起心、腎等重要器官的衰竭。
5.賽隆藥業3項注射劑審評新進展。賽隆藥業3款注射劑的上市申請審評狀態有了新進展：阿加曲班注射液、注射用胸腺法新的仿製申請處於“審批完畢－待制證”狀態；注射用替加環素的仿製申請處於“制證完畢－待發批件”狀態。阿加曲班是全球首個小分子直接凝血酶抑制劑，該藥原研藥由三菱製藥開發，用於抗血栓形成。胸腺法新是一種分離自胸腺素的小分子氨基酸活性短肽，主要用於慢性乙型病毒性肝炎和惡性腫瘤的輔助治療，該藥原研藥由賽生藥業開發。替加環素為甘氨酰環類抗菌藥，該藥原研藥由輝瑞惠氏開發。
6.應世生物FAK抑制劑在中國獲批臨床。應世生物創新抗癌藥IN10018片獲國家藥監局臨床試驗默示許可，適應症為局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。IN10018是勃林格殷格翰開發的一款FAK抑制劑，應世生物擁有該藥的全球開發和商業化權利。今年8月該藥剛在美國獲得臨床試驗許可。目前，應世生物IN10018與羅氏旗下的小分子MEK抑制劑cobimetinib已達成臨床試驗合作，擬在葡萄膜黑色素瘤癌症患者中評估聯合用藥的安全性、耐受性、以及抗腫瘤療效。
國際藥訊
1.FDA加速批准阿斯利康/第一三共創新ADC。第一三共製藥與阿斯利康公司聯合開發的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201)獲FDA批准上市，治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。一項關鍵性Ⅱ期臨床數據顯示，在治療平均接受過6種前期療法（包括ado-trastuzumab emtansine，trastuzumab，pertuzumab等）的HER2陽性乳腺癌患者中，Enhertu達到60.9%的客觀緩解率和97.3%的疾病控制率。患者的中位緩解時間為14.8個月，中位無進展生存期為16.4個月。而且，Enhertu在治療HER2低表達乳腺癌和表達HER2的胃癌和其它癌症類型中也表現出良好的療效。
2.FDA批准首個埃博拉病毒疫苗上市。默沙東開發的減毒活疫苗Ervebo疫苗獲FDA批准上市，用於18歲以上成人預防由於扎伊爾埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）感染導致的埃博拉病毒病（EVD）。今年11月，Ervebo已獲歐盟有條件批准上市。在2014-2016年在幾內亞EVD爆發時開展的一項研究中，3537例埃博拉病毒暴露人員和接觸經實驗室確診EVD的暴露人員（18歲以上）接受“立即”或21天“延遲”接種Ervebo，結果顯示，“即時”接種組中未觀察到EVD症狀發作病例，接種後10天（含）以上沒有出現埃博拉病例記錄，100%有效；“延遲”組中觀察到10例（n=1429）EVD病例。
3.吉利德遞交JAK1抑制劑新藥申請。吉利德擬用於治療中重度類風溼關節炎（RA）成人患者的JAK1抑制劑filgotinib已向FDA遞交了新藥申請，吉利德為其使用了優先審評券。一項Ⅲ期臨床FINCH 1結果顯示，與安慰劑+MTX相比，filgotinib聯合MTX可顯著提高之前已接受MTX治療但反應不佳的RA患者達到ACR20（美國風溼病學會療法評估指標之一）的患者比例。在filgotinib單藥或與MTX聯用治療未接受過MTX治療的RA的FINCH 3臨床中，與MTX相比，filgotinib聯合MTX可顯著提高患者達到ACR20的比例。組合療法還達到多項關鍵性次級終點。
4.Epizyme遞交EZH2抑制劑新藥申請。Epizyme公司已向FDA遞交其“first-in-class“EZH2抑制劑tazemetostat的新藥申請，尋求加速批准這一創新療法治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。在一項Ⅱ期臨床中，攜帶野生型EZH2基因或突變型EZH2基因的FL患者接受tazemetostat的單藥治療。試驗結果表明，tazemetostat治療攜帶EZH2突變的患者時達到69%的客觀緩解率（ORR），治療野生型EZH2患者時這一數值為35%。突變型EZH2患者的中位無進展生存期（PFS）為14個月，野生型EZH2患者的PFS為11個月。這兩個患者群的中位OS均尚未達到。該新藥剛剛獲FDA腫瘤學藥物諮詢委員推薦，治療轉移性/局部晚期上皮樣肉瘤患者。
5.膀胱癌突破性療法獲優先審評資格。UroGen 公司宣佈，FDA已接受其凝膠藥物UGN-101的新藥申請（NDA），用於治療低級別上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同時授予該藥物優先審評資格，預計將在明年4月18日作出回覆。一項關鍵性Ⅲ期臨床OLYMPUS結果顯示，在總意向治療患者組中，UGN-101達到完全緩解（CR）的患者比例為59%。有89%的患者的緩解持續時間（DOR）達到6個月，84%的患者DOR達到12個月。患者的中位復發時間為13個月。在無法通過手術切除腫瘤的患者亞組中，患者CR與DOR達到12個月的比例與總意向治療患者組的結果相同。
6.Jazz公司與PharmaMar公司達成合作。PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals公司就PharmaMar公司擬用於治療晚期小細胞肺癌（SCLC）的合成化合物lurbinectedin達成一項獨家許可協議。根據協議，Jazz將獲得lurbinectedin的開發和推廣權益。lurbinectedin剛剛向FDA提交了新藥申請。PharmaMar將獲2億美金的預付款。若FDA加速批准和/或完全批准lurbinectedin的新藥申請，PharmaMar還可能獲得高達8億美元的潛在里程碑付款，以及在未來的銷售額分成。如果批准lurbinectedin的其它適應症，PharmaMar還將有可能獲得額外的款項。
醫藥熱點
1.醫院及醫學院校科技量值發佈。《2018年度中國醫院科技量值報告》與《2018年度中國醫學院校科技量值報告》發佈。《2018年度中國醫院科技量值報告》覆蓋全國1660家醫院，此次發佈綜合和29個學科前100位醫院排名。綜合排名前10位的醫院分別是：四川大學華西醫院、中國人民解放軍總醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、復旦大學附屬中山醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、北京大學人民醫院、南京醫科大學第一附屬醫院、北京大學第三醫院。
2.全國統一跨省異地就醫備案服務試點啟動。國家醫保局推出國家異地就醫備案小程序(試運行)，正式啟動全國統一跨省異地就醫備案服務試點工作。國家異地就醫備案小程序以跨省異地就醫備案為核心功能，拓展跨省異地就醫聯網定點醫療機構、開通統籌地區和醫保經辦機構相關信息查詢和地方醫保信息系統停機公告等服務。首次試點地區為內蒙古自治區區本級、遼寧省省本級等14個統籌地區。
3.北京東直門醫院通州院區可刷臉掛號繳費。目前，北京東直門醫院通州院區有17臺自助服務一體機增設了人臉識別支付系統，患者通過“刷臉”，30秒內即可完成支付。據介紹，在首次設置時，當患者選擇人臉識別支付模式，AI智能攝像頭就會自動打開，通過“掃臉”，提示患者輸入身份證號、手機號等信息，並與支付寶賬號完成綁定；之後系統會進行第二次識別並儲存記憶。設置完成後，患者再來醫院就診，只需在自助服務一體機前“刷臉”，再輸入手機號，即可完成掛號、繳費、打印化驗單等操作。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫藥板塊 -0.93%
漲幅前三 跌幅前三
永安藥業+10.05% 新天藥業 -5.09%
中牧股份 +7.87% 華仁藥業 -4.93%
金河生物 +7.58% 爾康製藥 -4.81%
【中國醫藥】全資子公司海南通用三洋藥業有限公司的注射用鹽酸頭孢替安藥品註冊申請已處於“審批完畢-待制證”狀態 。
【科倫藥業】公司配股申請獲得中國證監會批准，核准公司向原股東配售2億股新股。
【珍寶島】（1）2019年度審計機構更換為中審眾環會計師事務所。（2）董事長、總經理方同華辭去總經理職務，聘任陳海擔任公司總經理。
審評動向
1. CDE最新受理情況（12月22日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月121日）
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