“我們最新上市的重組人胰島素注射液，療效和安全性達到國際先進水平，完全可以與進口產品相媲美，而且性比價更高。 ”日前，合肥天麥生物科技發展有限公司研發總監周偉告訴記者。天麥生物重組人胰島素注射液正式上市，標誌著安徽成為繼吉林、廣東之後我國第三個擁有人胰島素自主知識產權生產基地的省份。
合肥市精準醫療重大新產業工程，是我省首批重大新興產業工程項目，天麥生物作為精準醫療工程的承擔單位之一，聚焦胰島素及其胰島素類似物的研發和生產工作，目前已完成註冊的產品及研發管線有10大產品、30個品規。周偉表示，公司將成為以口服胰島素膠囊、重組人胰島素、胰島素類似物等產品為代表,面向全球的生物醫藥產品研發和生產基地。
“原料不純製劑就會不純，所以我們對原料藥生產與質量控制得非常嚴格。”天麥生物原料製劑生產部經理沈劍說。在復性酶解工藝環節，記者只能在玻璃視窗外參觀，只見工作人員一邊查看著各種儀器設備，一邊有條不紊地記錄著相關數據。“復性工藝主要就是恢復胰島素的天然構象，使其具備生物活性。 ”沈劍介紹，很多企業這個環節必須在低溫下才能完成，而天麥生物在常溫下就能實現，整個過程全部實現自動化，因此特別節能。
在新落成的胰島素製劑II車間，記者隔著玻璃，只見五六位工作人員正在調試卡式瓶灌裝機。為了保證潔淨的環境，他們把自己包裹得嚴嚴實實，如同在做一臺無菌要求極高的手術。在灌裝間地面不同的角落，放置著多個培養皿。 “灌裝車間對環境的要求極高，必須時刻監視微生物和塵埃粒子的情況。 ”沈劍解釋說，他們調試時動作幅度不能大，否則會破壞局部氣流。
“作為二代重組人胰島素，我們的重組人胰島素注射液具有技術基因好、純度高、雜質含量少、安全以及療效佳等優勢。與動物胰島素相比，其在療效和安全性方面更具優勢。 ”周偉介紹，動物胰島素有部分氨基酸序列與人類不同，可能存在不確定性風險，天麥生物重組人胰島素採用源自以色列的國際先進技術，序列與人類完全一致，不會引起免疫反應，更加安全可靠。
交談中，“環境友好”四個字，不時地從他們口中“蹦出”。據瞭解，天麥生物在2014年的“重組人胰島素和胰島素類似物環境友好型關鍵生產工藝技術平臺及新型長效胰島素類似物(VAN-103)臨床前研究”項目，被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項項目。該生產工藝平臺以節能、環保、安全、高效成為了業界創新標杆，平臺上生產的藥品均為創新類藥物。天麥生物的重組人胰島素技術縮短了整個生產流程，相比同行30多步的生產流程，他們只需十幾步就能完成，大幅提高了產品生產收率以及純度。此外，還對生產過程中的發酵、復性、純化等關鍵技術進行了優化，擯棄了國內外許多企業生產工藝中大量使用有環境安全風險有機溶劑的缺點，使得生產下游的分離純化工藝能以環境友好、經濟的方式進行。
2016年8月，我省決定統籌推進“三重一創”建設，即立足當前，建設一批重大新興產業基地；謀劃中期，推進一批重大新興產業工程；佈局長遠，組織一批重大新興產業專項，構建創新型現代產業體系。 “皖產重組人胰島素注射液，由天麥生物與以色列聯合研發，自2010年立項，到今年正式推出，歷時8年。 ”周偉表示，今後他們將一如既往地瞄準精準醫療，努力推出更多療效更好、性價比更高的胰島素產品，逐步破解進口產品一統天下的局面，通過優質國產重組人胰島素產品和先進的糖尿病慢病管理服務，造福更多糖尿病患者。
·記者手記·
創新要耐得住寂寞
“創新從來都是九死一生”，習近平總書記在今年兩院院士大會上的這句話，道出了創新的不易。記者在採訪中也深切地感受到，創新只有耐得住寂寞，才可能結出碩果。
創新如同跑馬拉松，非意志堅定者不能到達終點。醫藥產業更具有創新成本高、投資風險大、研發週期長等顯著特點，研製一種新藥一般需要數年或數十年，比如提取青蒿素，屠呦呦就經歷了190多次失敗。
天麥生物推出重組人胰島素注射液歷時8年。合肥科學島劉青松團隊自主研發一種針對FLT3-ITD陽性急性髓系白血病的化藥1類創新靶向藥物HYML-122，今年6月正式獲批開展臨床試驗，如果進展順利，到上市仍需要數年。在創新過程中，科研人員只有耐得住寂寞、坐得住冷板凳，持之以恆，有“亦餘心之所善兮，雖九死其猶未悔”的豪情，才可能出成果、出重大成果。
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