貝達藥業未來5年能否再創輝煌就看近兩三年的三款新藥
貝達藥業的肺癌分子靶向藥鹽酸埃克替尼一直是公司過去幾年唯一的產品（專利期至2023年），也是公司幾乎唯一的利潤來源。
數據來源：貝達藥業2018、2019上半年年報
未來兩三年能否順利上市兩三款新藥讓公司新藥不至於斷裂，對公司至關重要。
公司目前在研產品30餘項，有13項已進入臨床研究，其中公司第2個肺癌靶向創新藥恩沙替尼的上市申請已於2019年2月納入優先審評，有望在2019年年底或2020年初獲批上市併成為該領域第一個國產創新藥。
貝達藥業各管線時間階段
其中鹽酸恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316II期、CM082腎癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼術後輔助治療等多項註冊臨床研究按計劃進行，CM082和JS001聯用項目、MRX-2843項目、BPI-17509項目、BPI-23314項目相繼獲得臨床試驗通知書。
董秘回覆時間2019年11月27日
產品一：MIL60——貝伐珠單抗專利保護期將至，國內生物類似藥即將上市
貝伐珠單抗（Bevacizumab，商品名Avastin）是一種單克隆抗體，可抑制血管內皮生長因子，用於治療各類轉移性癌症，是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，是羅氏研製的全球首個可廣泛用於多種腫瘤的抗血管生成藥物，廣泛應用於多種惡性腫瘤的治療，如轉移性的結直腸癌、非小細胞肺癌、腦神經膠質瘤、腎癌、卵巢癌和宮頸癌等，並已經成為以上惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。同時，由於其獨特的作用機制，貝伐珠單抗不僅聯合化療藥物提高其療效，還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物進行聯合應用。
貝伐珠單抗2004年在美國上市後，成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。據統計，2017年全球銷售額約為70億美元，相當於490億元人民幣。2010年貝伐珠單抗來到中國，雖然療效確切，但因其高昂的價格限制了中國患者的可及性。2017年在中國樣本醫院的銷售超5億元，終端銷售約15億元，估算僅覆蓋三萬餘名腫瘤患者。由於專利保護期（2019年）將至，國內生物類似藥即將上市，進口貝伐珠單抗在2017年底通過談判降價63%進入國家醫保目錄。國內申報貝伐珠單抗製劑的企業已有20多家，其中有7家進入III期臨床，其中就有貝達藥業。公司產品預計上市時間在2020-2021年期間。
產品二：CM082有望2021年上市，將成為全球第一個有效治療溼性AMD的口服藥，業內普遍認為，這才是公司明後年的重磅產品
CM082是目前全世界唯一在臨床試驗並很有希望成功治療溼性黃斑變性的口服藥。CM082的眼底病臨床試驗結果顯示了非常巨大的潛力，具有顛覆眼底病領域非常大可能性，同時它也適用於多種眼科疾病，目前已進入臨床三期結尾階段，前景之光明很令世人期待（有機構預期銷售規模將超過100億）。
如果CM082的研發獲得成功，它將成為全球第一個有效治療溼性AMD的口服藥，具有極大的社會價值和學術價值。
年齡相關性黃斑變性(AMD)是引起全球50歲及以上老人失明的最常見原因。10%的AMD為新生血管滲漏型（即溼性），但其引起的失明卻佔到90%。直接抑制血管內皮生長因子/血小板生長因子（VEGF/PDGF）的藥物可對溼性AMD發揮治療作用。
目前有四種抗VEGF新藥已在臨床得到廣泛應用，也表現出良好的治療效果，但這些藥物的共同點之一為都是眼底注射給藥的生物藥，其運輸、儲存、使用都很不便，而且患者需每個月或每兩個月一次玻璃體內注射；同時這類藥的價格都很昂貴，患者需年支出10萬元左右。這兩個特點嚴重限制了它們的應用範圍，絕大多數中國的患者都用不到或用不起
CM082相關臨床試驗彙總
目前進展較快的主要適應症研究包括：
1）針對晚期腎癌目前臨床III期完成入組。
2）聯合特瑞普利單抗注射液（JS001）用於既往未經治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤已經獲得臨床試驗通知書。
3）針對溼性年齡相關性黃斑變性（w-AMD）已進入臨床II期。
產品三：鹽酸恩沙替尼有望2019年年底上市
在10月10日的一次業內會上公司董事長丁列明公開表示：“大家關心第二個埃克替尼什麼時候出來，我們第二個靶向藥恩沙替尼已經在審批的最後一個階段，春節前後應該會上市，一起期待第二個靶向藥和大家見面。”近期貝達的股價大漲，和恩沙替尼的預計上市有很大關係。那麼，恩沙替尼能給貝達帶來多少利潤呢？
恩沙替尼將是貝達藥業第一個全球新藥，海外有望達到3億美元。目前國內自主創新藥在美國進行的臨床試驗較多，但是處於臨床III期的品種僅有4個，分別為：健能隆的貝格司亭、貝達藥業的恩沙替尼、百濟神州的BGB-3111以及康弘藥業的康柏西普。
國內年新發ALK陽性肺癌患者4萬，恩沙替尼合計峰值超30億元。【根據中國晚期原發性肺癌診治專家共識（2016年版），中國NSCLC患者中ALK陽性比例約為3-11%。根據全國腫瘤登記中心主任陳萬青教授的統計和預測，2015年中國肺癌患者預計新增73.3萬例。綜合以上流行病學數據，國內每年新發肺癌ALK陽性患者人數約為4萬人左右（取中間值）。】
恩沙替尼上市後，放量的速度會超市場預期，第一個完整銷售年有望實現3-5億銷售額。
恩沙替尼銷售測算（億元）
資料來源：CancerStatisticsinChina,2015
ALK-TKI國內暫無其他已到III期臨床企業，競爭格局較好。國內目前進展較快的為復星醫藥的福瑞替尼，已到臨床II期，暫時無其他已到臨床III期企業。
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恩沙替尼作用機理圖
財務數據
1：基本財務數據：公司2019年前三季度公司實現營業收入12.43億元，較去年同期增長34.05%；實現歸母淨利潤1.99億元，較去年同期增長34.37%；扣非後淨利潤1.81億元，較去年同期增長42.87%；經營性現金流3.89億元，較去年同期增長71.06%。業績增長主要來自公司核心產品埃克替尼持續放量。
埃克替尼2017年開始納入部分地區醫保名錄，2019年8月埃克替尼作為常規納入品種進入《2019版國家醫保目錄》，不再需要參加價格談判。
從上表數據能看出，自2017年開始進入部分地區醫保之後，以價換量並不明顯，同時嚴重拉底了淨利潤率，業績增幅緩慢，今年年業績增幅會出現一個較大增幅。
【預計】：公司未來4年單品埃克替尼業績預計能至最高分25億營業額（2023年專利保護期失效），如果繼續保持不低於16%的淨利潤率，則淨利潤將達到4億附近，及接近進醫保前的淨利潤。
2：公司研發支出比近年來一直位居A股上市公司靠前
2019年6月26日董秘：2016年公司研發投入為1.62億元，資本化研發支出佔研發投入的比例為0.11%；2017年研發投入為3.80億元，資本化佔比為46.74%；2018年研發投入為5.90億元，資本化佔比為48.53%。（2019年9季報顯示公司研發總支出達到8億多，研發貨幣化率佔比超過55%）
【注意：2期研發費用只能費用化，必須在當年計入成本；只有3期臨床費用才能資本化變成公司無形資產，如果上市成功，在專利期內逐年攤派，如果沒有成功，在當年一次性計提。】
超高比例的研發費用比這預示著新藥上市的預期也更近，所以市場普遍認為未來兩三年每一年會有一款新品上市，正是如此才引起各路資金追逐貝達藥業。
但是誰能確定高比例研發貨幣化費用不是雷？如果未來產品不能預期上市那未來預期的費用就高，如果項目失敗，公司就面臨一次性商譽減持的風險。另外，從過去4年的淨利潤與研發費用相加發現，數據一直在4-5億區間，這或許可以猜想公司用研發貨幣化調節公司利潤【恆瑞醫藥研發貨幣化許多年為零，同時美國上市公司對於所有研發支出全部要求設計成費用，而不能貨幣化】。不過至今沒有發現哪家藥企因為仿製藥或者創新藥研發貨幣化費用太高造成鉅額商譽減持的。
估值及風險
假設預期明年恩莎替尼和後年CM082上市，那麼2023年隨著埃克替尼專利保護到期，同時CM082全球推廣，公司或將迎來相對業績拐點，至2025年或可實現50億營收（未來6年）。
如果2023年期間某一年營業額30億，淨利潤4.8億（按照淨利潤率16%核算）；市盈率80倍，對應市值380億。則，預計高風險價格95元，低風險區間45倍市盈率216億市值，及54元附近。
公司隱藏的風險和瑕疵
1：研發費用貨幣化率太高，未來項目不能順利上市則面臨商譽減持風險；
2：市場競爭風險，“4+7”帶量採購試點方案開始落地執行，埃克替尼的市場競爭壓力加大，並且旺盛的市場需求，吸引了更多的企業進入或加大對該領域的投入；
3：2023年埃克替尼專利保護到期，營業收入佔比99%的產品，能夠後繼有人？
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