常德市出臺《仿製藥質量和療效一致性評價工作扶持辦法》
經市政府常務會研究同意，市食品藥品監督管理局會同市財政局推出了《常德市仿製藥質量和療效一致性評價工作扶持辦法》（常財辦發〔2018〕15號），全力支持轄區內藥品生產企業通過仿製藥質量和療效一致性評價，助其做大做強。
仿製藥質量和療效一致性評價對藥品生產企業來說既是挑戰也是機遇，市食品藥品監督管理局和市財政局積極貫徹市委市政府關於大力實施“開放強市產業立市”的戰略決策，在對轄區內醫藥生產企業廣泛調研、徵求意見的基礎上拿出扶持辦法，成為全省首個出臺專門扶持醫藥企業進行仿製藥一致性評價相關政策的市州。《辦法》的出臺是我市醫藥產業發展的重大利好，必將有力促進生物醫藥產業的快速健康發展。
常德市仿製藥質量和療效一致性評價工作扶持辦法
為鼓勵和支持我市藥品生產企業開展仿製藥一致性評價工作，提高藥品質量療效，促進醫藥產業升級和發展，根據《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）和《湖南省人民政府辦公廳關於促進醫藥產業健康發展的實施意見》（湘政辦發〔2017〕35號），結合我市實際，制定本辦法。
1 ．扶持對象：
在常德市域內登記註冊、生產，已獲得國家食品藥品監管總局產品批准文號，擬開展仿製藥質量與療效一致性評價的藥品生產企業。
2 ．扶持政策：
（一）一次性獎補。對通過國家仿製藥一致性評價的品種，每個品種給予一次性獎補資金200萬元，屬國內同品種前三家通過一致性評價的品種，另外獎補100萬元。獎補資金分兩次撥付，國家食品藥品監管總局受理企業關於仿製藥質量和療效一致性評價申請後，撥付100萬元；獲得批文後，撥付餘下的獎補資金。一次性獎補資金實行市、縣分擔，其中財政省直管縣市按市縣4:6比例分擔，市轄區按市區6:4比例分擔。
（二）貸款貼息。對開展仿製藥質量和療效一致性評價工作資金缺口較大、需向銀行貸款的藥品生產企業，在與科研機構（包括醫療機構）簽訂藥學研究或臨床研究合同並按約支付部分款項後，可提前申請貸款貼息。每個品種貸款額不超過1000萬元，根據國家基準貸款利率給予不超過2年的貼息，貼息總額不超過企業對該品種一致性評價投入的25%。已申請貸款貼息的品種，按規定可撥付一次性獎補資金時，需扣除已撥付的貼息資金。貼息資金按一次性獎補資金分擔比例執行。上級已給予貼息補助的，市縣兩級不重複貼息。
（三）產業發展基金支持。通過一致性評價的藥品生產企業進行技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請常德市產業發展基金的支持，具體合作方式由企業和產業發展基金管理人協商。
3 ．申報程序：
（一）藥品生產企業按照屬地化原則，向所在地縣級食品藥品監督管理部門提出扶持申請，按要求提交申報材料。
1.企業申報一次性補助需提交以下材料：
（1）扶持資金申請報告；
（2）法人登記執照複印件；
（3）國家食品藥品監管總局一致性評價批准文件或受理證明材料；
（4）其他相關資料。
2.企業申報貸款貼息需提交以下材料：
（1）扶持資金申請報告；
（2）法人登記執照複印件；
（3）企業貸款合同及資金到賬證明材料；
（4）與科研機構（包括醫療機構）簽訂的藥學研究或臨床研究合同及付款證明材料；
（5）其他一致性評價投入證明材料。
（二）縣級食品藥品監督管理部門會同同級財政部門對企業申報材料的真實性、合法性和完整性進行初審後聯合向市食品藥品監督管理部門、財政部門申報。
（三）市食品藥品監督管理部門、財政部門共同審核後，確定補助方案。
４．資金撥付：
（一）市財政將市級扶持資金按方案撥付縣市區財政部門。其中：一次性獎補資金項目合格一個補助一個，貸款貼息資金一年辦理一次，即每年一月份辦理上年度企業貸款貼息。
（二）縣市區財政部門收到市級補助資金後，將本級應承擔的扶持資金一併撥付藥品生產企業。
（三）藥品生產企業按規定將扶持資金用於仿製藥一致性評價工
５．其他事項：
（一）扶持資金應用於仿製藥質量和療效一致性評價工作，違法提供虛假材料、惡意串通騙取和違法使用扶持資金的，依照《財政違法行為處罰處分條例》等相關法律法規處理。
（二）本辦法自發布之日起實施，有效期三年。
（三）本辦法由市財政局、市食品藥品監督管理局負責解釋。
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