3月1日晚間，華大基因(300676.SZ)宣佈旗下研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒，在近日完成了歐盟CE認證，獲得歐盟自由銷售證書。
公告顯示，華大的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒獲得歐盟自由銷售證書後，除了可在歐洲經濟區(EEA)銷售外，還可在歐洲經濟區(EEA)以外沒有簽署相互承認協議(MRA)且認可CE標誌的國家銷售。
自疫情爆發之後，新冠病毒的感染診斷成為防控的重中之重，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒作為當前鑑別診斷者的主要方法，對疫情防控的意義不言而喻。
在全球疫情愈演愈烈的當下，來自中國的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒成功獲批，登陸全球醫療市場中心之一的歐洲，這會給歐洲的疫情防控以及國內的體外診斷企業造成什麼影響?
海外新增病例是國內9倍，歐盟疫情日趨嚴峻
據世衛組織最新報告，截至歐洲中部時間3月2日上午10時(北京時間17時)，中國境外共64個國家確診新冠肺炎8774例，死亡共計128例。世衛組織總幹事譚德塞表示，目前中國新冠肺炎新增病例數持續下降，而過去24小時內中國境外新增病例數幾乎是中國境內新增病例數的9倍。
此前，世衛組織總幹事譚德塞博士在2月28日的媒體通報會上宣佈世衛組織將2019冠狀病毒病全球傳播風險和影響風險級別上調為“很高”。
3月2日，歐洲疾控中心將歐盟公民感染新冠肺炎的風險等級也由此前的中級提升為高級，這意味著歐盟境內疫情正持續擴散和加劇。同時，歐盟委員會宣佈成立“新冠疫情應對小組”，全面協調歐盟境內新冠肺炎疫情防控工作。
目前歐洲境內最為嚴重的意大利已經累計確診病例2036例，較前一天增加258例，其中52例死亡。意大利現已對多個出現疫情的城鎮採取封閉措施。意大利國家衛生研究所傳染病部門負責人喬瓦尼·雷扎說，預計未來幾天確診病例數還會以較高速度增長。
與此同時，法國、德國、西班牙等歐洲國家的情況也不容樂觀。據法國官方最新通報，法國累計確診新冠肺炎病例達191例，較前一天增加61例。法國當天還最新通報1例死亡病例，目前累計3例死亡。受疫情影響，巴黎著名景點盧浮宮繼3月1日閉館一天後，2日依然未對遊人開放。
目前，德國16個州中有10個州都出現了確診病例，西班牙也已有14個自治大區出現新冠肺炎病例，僅剩加利西亞、阿拉貢和穆爾西亞三個大區還沒有確診的新冠肺炎病例。
一位業內人士對藍鯨財經表示，歐盟的交通便利性對現在的防控工作造成極大的挑戰，為了斬斷病毒的傳播鏈條，歐盟未來肯定會加大檢測力度，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒作為當前鑑別診斷者的主要方法，很有可能獲得其青睞，這對國內相關企業也是重大利好。
疫情催生國內體外診斷企業出海契機
實際上，華大基因這次超快的審批速度或許就已經暗示歐洲地區對於新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒的迫切需求。
1月15日早間，華大基因(BGI)宣佈下屬子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司(前身為感染防控事業部)緊急組織科研及生產力量，第一時間研發成功了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，能夠有效提供給各級疾控部門和醫療機構檢測使用。
僅僅四十天後，2月26日該款試劑盒就已經完成了歐盟CE認證，獲得歐盟自由銷售證書。正常情況下，一款核酸檢測試劑盒從研發開始，到獲得藥監局的註冊證，一般需要3-5年時間。其中涉及設計、驗證、產品註冊檢驗、臨床實驗、國家藥監局註冊審批等多向程序。
據悉，目前正處在歐盟醫療器械准入新舊法規交替的過渡期，申請材料積壓排隊，審批效率較以往還大打折扣。而且發達國家的臨床准入體系非常完善，歐洲市場一直有著高壁壘和高准入門檻，此前能夠進入歐洲市場的國產醫療器械產品並不多。
據華大基因介紹，該款試劑盒已在中國廣泛使用。截至3月2日12時，華大基因已經完成了超過120萬個檢測測試盒的生產。這些檢測試劑盒已被送往26個國家和地區。
目前國內現有8個2019-nCoV核酸檢測產品獲批，包括7個試劑盒及1個分析軟件，其中上市公司包括華大基因和達安基因;過百家企業已經研製出新冠病毒的檢測試劑盒，其中上市公司包括碩世生物、透景生命、萬孚生物、迪安診斷、邁克生物、凱普生物、麗珠集團等。
業內多位專家都認為，這次華大基因率先拿下CE認證，無疑為國內同類企業樹立了榜樣，當下可能正是打開海外市場的大好機會。
但同時，他們也表示，出海對於國內的體外診斷企業而言既是機會也是挑戰，目前全球體外診斷的競爭格局仍是國際巨頭壟斷市場。
研報顯示，2018年全球IVD(體外診斷)市場689 億美元，2014-2018年平均增速5.3%;2017年，羅氏診斷、雅培、丹納赫、西門子四大IVD巨頭就佔據46%全球市場，將近一半。
近年來，國內IVD市場高速發展，2014-2018年平均增速達到24.9%，遠超全球市場增速，但外企巨頭佔據半壁江山的情形並沒有改變。2018年國內IVD市場713億元，羅氏診斷、雅培、丹納赫、西門子、希森美康共佔55%，其中羅氏診斷2018年中國區營收達156億元，市佔率達到了22%。
而且幾大診斷巨頭涵蓋多個技術平臺形成產品線，提供全面的解決方案;如羅氏診斷、雅培、丹納赫均涵蓋生化、免疫、分子、POCT、組織，市佔率均超過10%。
國內體外診斷產業發展起步晚， 診斷產品長期內存在5-10年的代差;尤其在90年代經歷行業整頓後，錯失了產業發展良機。
但近年來，國內企業逐漸完成技術沉澱積累;2010年開始，在血液體液、生化診斷領域切入，2015年後在免疫診斷化學發光領域發力，“國產替代”成為體外診斷行業主旋律。
此次華大基因率先拿下新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的CE認證，在歐洲市場建立先發優勢。疫情日趨嚴峻的歐洲、北美和日本擁有全球過半的IVD市場，國內IVD企業能否把握疫情帶來的契機，在跨國巨頭的環視下成功拓展海外市場，藍鯨財經將持續關注。
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