第26屆歐洲胸外科醫師年會現場，在逸思醫療展臺前，歐洲醫生正在體驗微創外科器械。劉繼勇/攝

我國5000億市場規模，高端器械95%靠進口

大到影像設備核磁CT、小到骨科鋼釘、心臟支架，醫院裡絕大部分醫療行為都與各類醫療器械相關，隱藏背後的產品市場高達數千億元。

根據全球知名醫療諮詢公司Evaluate發佈報告顯示，2017年全球醫療器械市場規模約4030億美元，到2022年將達到5220億美元。

如此龐大的市場蛋糕中，中國發展最為迅猛。我國醫療器械行業首部藍皮書《中國醫療器械行業發展報告（2017）》指出，截至2016年底，我國國內醫療器械行業總產值已近5000億元人民幣。

“國產醫療器械多集中在中低端領域，惡性競爭嚴重，而在CT、核磁、數字造影機等高端醫療器械市場，95%以上使用國外進口產品，骨科、口腔和心血管等高耗值產品大多也來自國外。”2017年兩會期間，中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院院長鬍盛壽的發言，直指國產醫療器械中高端械領域缺乏競爭力。

2018年5月，健康時報記者在斯洛文尼亞第26屆歐洲胸外科醫師年會上見到國內創新型高端腫瘤微創醫療器械企業逸思醫療董事長聶紅林，他坦言，目前我國高端醫療器械領域中，進口品牌佔據壟斷地位的大格局還沒有根本改變，但近三五年來，一部分有夢想、有格局的創新型醫療器械企業已經逐步成長起來，成為異軍突起的一股生力軍。

“在中國醫療器械產業，低小散亂差企業太多。美國總共6500多家醫療器械廠家，中國卻有15000多家，部分類別的醫療產品，國內同時有30~50家甚至上百家在做，低端重複建設佔用了大量行政註冊審批資源，也嚴重削弱了中國醫療器械企業的盈利和創新能力。通過國家藥監部門的嚴格監管，讓中國所有醫療器械企業關掉一半，至少先關掉1/3，才會迎來中國醫療器械產業的健康發展，但這並不容易。”一位國內醫療器械領域資深業內人士向健康時報記者透露。

第26屆歐洲胸外科醫師年會5月27日到30日在斯洛文尼亞首都盧布爾雅那舉行。健康時報記者 靳佳麗/攝

從單純仿製到原始創新，國產器械重獲醫生信任

很長一段時間內，中國醫生愛用進口醫療器械，這並非是崇洋媚外，實在也是不得已而為。

“我剛做醫生時，從最小的血管鉗、撐開器到更大的手術器械基本都是進口，後來血管鉗國內也能做，但質量還不理想。”從事胸外科領域已30多年的復旦大學附屬中山醫院胸外科主任王群教授告訴健康時報記者，醫療器械對手術作用非常關鍵，如果因此產生偏差，造成傷害會很大，不論醫院、衛生行政部門還是醫生都很慎重，“當醫生覺得國產手術器械不夠可靠時，寧可選擇價錢更高的進口器械。”

“醫療器械企業數量過多，利潤分散，大部分企業缺少盈利能力，為了生存，大量企業放棄技術創新，降低質量管理水平，扎堆技術模仿難度低、收益快的產品，導致大量國產醫療器械走向低端、低質量、低價格，損害了國產醫療器械的整體質量口碑和品牌形象。”聶紅林說。

可喜的是，經過十幾年發展，一批創新型國產醫療器械廠家，已經開始從單純仿製走到了逐漸創新和創造，從質量控制穩定性到外觀細節和醫生感受，越來越多獲得國內大醫院專家的認可。

“中國特色手術器械，就是適合中國外科醫生使用才更好。”北京大學深圳醫院胸外科副主任醫師吳昊明顯感到，最早進口的手術器械更適合外國醫生，國外醫生手比較大，病人體型也較大，不太適合中國人，國內醫療器械廠家敏銳觀察到這一點後作出創新，調整能力更強，最近幾年國產器械質量上不弱於國外產品，價格體現出優勢，國內醫院已經開始越來越多采用國產器械。

在腫瘤微創外科領域，逸思醫療近年來完成一系列高端產品創新突破，正在打破長期進口壟斷。比如腔鏡吻合器從國際水準的42°全球首創提升到60°超大轉角和單手機械操作，還有更高縫合強度的弧形鈦釘成型技術，大大增加腫瘤微創手術適應症和安全性。展臺前圍滿觀摩中國醫生微創手術視頻的歐洲醫生，最吸引他們眼球的，就包括了那把“神奇”的切割吻合器。

“有了好質量，價格又有優勢，醫院和醫生一定歡迎。”王群教授強調，國產器械最重要是將質量管理融入國際標準體系，未來市場一定是國內企業佔主導。

逆境依靠政策，絕境逼出創新

事實上，這幾年關於醫療器械的討論一點不少於藥品。“一口種植牙相當於一輛寶馬”，幾乎每年兩會上，國產醫療器械產業化，都是讓委員們關心的話題。

業界最為關注的問題，一是審批監管，二是招標推廣。

上海微創醫療器械董事長常兆華透露，我國醫療器械從研發、生產到註冊獲批，通常需要8~10年時間，被稱為“十年磨一劍”。

不過，近幾年，國家對國產醫療器械給予了更多關注和支持。“醫療器械審批領域兩個政策創新，一是創新醫療器械及優先審批通道，二是醫療器械註冊人制度。”聶紅林深刻感受到這兩年的變化，醫療器械企業在提升創新技術轉化率、增強國產器械產業化能力上進步明顯。

另一方面，限制國產器械發展的就是招標推廣難題。常兆華認為，創新醫療器械產品，從註冊獲批到真正進入臨床，還需要經歷醫保核准、各級招標、醫院品種遴選等耗時漫長且不確定性極高的環節，這些流程都有窗口期，一旦窗口關閉，之後1~2年內可能都無法進入市場。

同時，某些高端醫療器械產品恰恰因其“創新”特點而在註冊獲批後遭遇質疑而審批緩慢，以心臟起搏器為例，中國市場30多年來一直被進口品牌壟斷，儘管現在國產產品已達到國際先進水平，但因沒有國產入選先例，醫院在品種遴選上仍顧慮重重。

在聶紅林看來，醫院招標走得不順，其中一部分原因是歷史政策遺留問題。一是招標間隔時間長，二是存在“低價者中標”情況，導致一些低質低價的國產醫療器械佔用醫院產品目錄，醫生不敢用，其他優秀國產器械進不去。“現在很多地方通過陽光掛網等方式，充分利用市場經濟規律，讓更多國產器械品牌進入中標目錄。”僅依靠政策扶持，非長久之計，重視臨床價值的創新，才能真正完成逆襲。

高端醫療器械利潤率高，進口巨頭長期壟斷，只留下低端市場很小的蛋糕，由國內成千上萬家企業惡性競爭。2017年，逸思醫療參與浙江省招標時，某實力強大的國際器械巨頭利用招標政策，通過成熟的競標策略迫使逸思產品一再降價，不得已逸思醫療放棄了更有技術優勢但技術創新成本較高的二代器械，僅保留一代產品中標。但即便如此，由於質量可靠、價格更低，在短短10個月時間內，逸思醫療的腔鏡吻合器幾乎進入到浙江省的所有醫院，拿到近30%份額的手術量。

信心源於實力。2013年，上海交通大學附屬瑞金醫院時任副院長、上海市微創外科臨床醫學中心主任鄭民華教授使用逸思醫療的腔鏡吻合器開展多中心臨床試驗後評價：綜合性能與進口產品相當，止血效果優於進口產品。

聶紅林介紹了這款腔鏡吻合器，核心材料與國際巨頭一樣來自同一家美國供應商，有重要臨床價值的一個競爭優勢在於從45°到60°的彎轉角度的擴大。全球每年30萬結直腸癌患者中，約10萬左右需做保肛手術，逸思醫療的創新技術將保肛手術的適應症擴大，能幫更多患者在保留肛門的基礎上將低位直腸癌切除乾淨。

這樣的故事，近年在醫療器械領域一再上演。譬如心血管支架，北京樂普、上海微創醫療目前在國內市場佔有率排名一、二，此前進口產品曾以每根近4萬元價格壟斷中國市場，上海微創醫療器械集團先後研發出國產第一個球囊擴張導管、第一個冠脈裸支架和第一個藥物洗脫支架，將進口產品價格拉低到原來的四分之一。在微創成立之初，國內心臟支架手術量每年僅5000例。價格大幅下降後，2017年手術量已增至75萬例。類似這樣的突破案例，目前國內仍很少。

“一菜三吃”商業模式，持續創新以臨床價值為重

中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰曾指出，當前醫療器械產業鏈分工越來越細，專業化程度高低是一個企業核心競爭力的重要因素。

聶紅林介紹，國外大型醫療設備企業收入來源通常是“一菜三吃”模式，產品在賣給醫院時收入包括：一是設備銷售收入；二是保修服務費用；三是現場維修服務時耗材、易損件或備品備件收費。而我國很多高端醫療設備企業卻不敢在招標報價時包含售後保修服務費，結果龐大的售後技術支持團隊及服務成本讓企業難以承擔，導致整個企業淨利潤下降，進而後期研發投入降低。

目前，為了提升國產高端設備的售後服務水平，國內產業界已在想辦法。據瞭解，2017年中國醫學裝備協會的一次閉門會上，裝備協會與國內大型高端設備領域的諸多領軍企業共同商討組建專門為國產醫療設備提供售後維修服務的第三方專業服務組織，由企業購買服務，在整體提升售後專業維修服務水平的同時大幅降低企業售後服務成本。

此外，持續的創新能力，也被認為是國產醫療器械崛起的核心動力。聶紅林介紹，逸思醫療從創立至今已經6年半，產品銷售總共才兩個完整財年，前期很長一段時間（近4年）產品都處在創新研發、註冊和質量打磨的階段，即使產品拿到註冊證了，企業還在正式上市前繼續進行技術打磨，直到使其具備與國際高端品牌相匹配的品質和競爭力才會大規模投入臨床。

從2017年9月起，聶紅林所在的全國工商聯下屬中國民營經濟國際合作商會啟動“一帶一路”國際微創技術推廣項目，將通過組建國際微創外科專家聯盟、優秀國產醫療器械企業聯盟，在推動“一帶一路”沿線國家微創外科技術均衡發展的同時，幫助更多優秀創新型國產醫療器械企業將產品推廣到沿線國家，讓世界傾聽中國高端醫療器械品牌的聲音，重建“中國製造”的美譽度。

改變正在發生。

本文參考文獻：

①《2017-2022年全球醫療器械市場規模及機會展望》，Evaluate，2017年9月；

https://www.iyiou.com/p/59069

②《中國醫療器械行業發展報告（2017）》

③ 2016年度食品藥品監管統計年報，CFDA，2017年5月23日；http://news.sda.gov.cn/WS01/CL0108/172895.html

④《醫療器械：中國製造的崛起之路》，中信建投證券，行業深度研究報告之三，2018年3月12日

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