隨著疫情的發生，2019-nCov新型冠狀病毒的診斷試劑受到關注。此前，有消息傳出，在武漢及湖北多地，診斷試劑盒短缺，患者無法及時確診。診斷試劑盒的供應量如何保障？除了生產供應，還有哪些環節會影響到及時診斷？
① 目前，診斷試劑的產量如何？
新型冠狀病毒的診斷試劑，目前中國疾控中心委託上海捷諾生物科技有限公司、上海輝睿生物科技有限公司、上海伯傑醫療科技有限公司幾家公司生產。
國藥中國生物上海捷諾生物科技有限公司（下稱“中生捷諾”）市場部楊姓負責人24日告訴記者，目前公司已經供應給武漢地區1000盒（5萬人份）以上新型冠狀病毒檢測試劑盒，23日產能已進一步擴大，供以武漢為重點的全國各地區使用。
據介紹，按照每盒試劑盒可以供50人份使用來計算，目前的試劑盒生產量已可供十數萬人次檢測使用。
1月24日，捷諾計劃生產12萬人份。中生捷諾一名負責經銷的工作人員告訴南都記者，現在產量足夠供應全國各地。
上海輝睿生物科技有限公司通報的信息稱，25日當天該公司就會上市5萬多人份，1月28日預計將有下一批20萬人份的試劑進入市場。
上海伯傑醫療一位負責人告訴媒體，目前他們每天的產能已經達到10萬人份（供10萬人次檢測的份數），產品供應充足。
也就是說，三大主要的診斷試劑生產商近幾日的出貨量可以達到幾十萬人份。
此外，25日晚間，華大基因也向媒體表示，其現在有10萬人份的成品；已經儲備20萬人份的原料；常規產能2萬/天，可以及時擴產到5萬每天。
② 為什麼會出現診斷試劑盒的緊張？
檢測試劑盒可以一次性檢測幾十個甚至幾百個樣本，而在開發出檢測試劑盒之前，一般只能通過RNA測序方法檢測病毒，速度會很慢。
上海輝睿公司浙江省經銷商王經理表示，初期診斷試劑盒出現緊張的一個原因是，不少醫院在疫情初期有囤貨現象。
此外，物流也是一個影響因素。據瞭解，生物試劑屬於比較特殊的產品，需要專門的冷鏈運輸。如果要快速抵達，需要使用航空快運。但是使用航空快運的話，所運物體裡面帶有液體的都不讓上航空，所以更多走陸運。目前，陸運的時效有時不能滿足一線的需求。
③ 診斷出結果，到底需要多久？
冠狀病毒檢測PCR試劑盒的工作原理大致是：通過提取病人樣本中的RNA，進行反轉錄·聚合酶鏈反應（RT-PCR），通過擴增反應將樣本中微量的病毒信息加以放大，最後以熒光的方式讀取信號。如果PCR之後信號為陽性，那麼就可以說樣本中存在病毒（已經感染），反之則說明沒有感染。
診斷的程序是這樣的，首先由醫院採集病人的痰液等樣本，進行核酸提取，主要是提取病毒的RNA，然後再用檢測試劑盒做熒光定量特異性的檢測。
賓西法尼亞大學醫院臨床化學及中心實驗室主任王萍介紹，如果就近在同一個醫院可以馬上檢測的話，2-3小時就應該可以看到結果，但是當地如果感染控制或儀器人員條件不夠，就需要把樣本送到區域甚至全國檢測中心（比如疾控中心），加上運輸時間，可能需要上24小時甚至幾天。
上海輝睿生物科技有限公司浙江省經銷商王經理向南都記者表示，現在應該鼓勵有能力的醫院自己做診斷試劑的檢驗，這樣可以儘可能提早對來醫院就診的患者做一遍初篩，這將有利於疫情的防控。
“因為產品必須有文號，才能進入醫院系統。目前在疾控系統，科研試劑是允許的。但是在醫院系統，必須有批文。”上海輝睿生物科技有限公司總經理李輝向記者表示，診斷試劑進醫院需要開啟審批的綠色通道。
1月25日消息，國家藥監局為7家新型冠狀病毒檢測試劑盒生產商開通快速審批通道分別是：之江生物、聖湘生物、輝睿生物、捷諾生物、伯傑醫療、達安基因、華大集團（華大基因和華大智造）。
1月26日的消息是，上海之江生物科技股份有限公司研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒通過了上海市醫療器械檢測所的檢驗，成為我國法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。約兩週後，即獲國家藥監局的上市批件。
④ 實驗室的檢驗能力面臨考驗
早在1月11日，新型冠狀病毒的全基因序列就已發佈（由上海市公共衛生臨床中心和公共衛生學院、華中科技大學武漢中心醫院、武漢市疾控中心、中國疾控中心傳染病預防控制所聯合澳大利亞悉尼大學聯合完成），國內和國際多個廠家和機構都迅速跟進，開發檢測試劑盒。
在1月16日之前，由於湖北省沒有試劑盒，需要送到北京的國家指定檢測機構進行病毒分離和核酸檢測，結果返回約需要3—5天。
1月16日，首批針對新型冠狀病毒生產的PCR試劑盒下發到各省級疾控中心。一些專家認為，這是這幾日出現確診病例數量快速增長的直接原因。
武漢衛健委此前通報，前期的診斷流程，
先確定疑似病例。而確定疑似病例的標準主要是通過預檢分診、結合臨床檢查、實驗室檢查和胸部影像檢查，專家組會診後確認。
疑似病例確認後會採樣，由轄區疾控中心將樣本轉運到市疾控中心，市疾控中心轉運到省疾控中心進行核酸檢測，每天可檢測樣本200多份。預計從採樣開始到結果返回，約需要2天左右的時間。
為了提高診斷能力和速度，經請示上級有關部門同意，從1月22日開始，武漢市已指定各定點救治醫院、發熱定點診療醫院的對口幫扶醫院、以及市疾控中心等具備相應防護級別的生物安全實驗室開展相關樣本的病原核酸檢測工作（第一批共10家機構），預計全部運行起來每天可檢測樣本近2000份。
為此，武漢市計劃緊急調運3萬人份試劑盒發放到指定檢測機構。
也就是說，檢測權限已經下放到了有能力的醫院實驗室和市一級的疾控中心。
“現在不是試劑盒夠不夠的問題，是醫療機構跟不上的問題。很多醫院開展不了這項檢測。”上海輝睿生物科技有限公司總經理李輝接受採訪時表示，“目前是疾控系統還有部分的檢驗檢疫單位可以，他們也有P2、P3級實驗室。P3的要求更高，數量更少。部分大醫院可能是具備這個能力的，但是大部分一級、二級醫院應該並不具備能力。”
採寫：南都記者吳斌 發自北京
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