09.11 康弘藥業 機構調研紀要

本次投資者交流會對公司基本情況進行了介紹,並與投資者進行了溝通交流如下:

1. 問:上半年康柏西普銷量上漲的原因,下半年的銷售趨勢?

答:上半年康柏西普銷量上漲的原因主要有兩點:1. 市場需求不斷擴大以及規模效應逐步體現所帶來的銷量上漲;2. 隨著各地的醫保政策落地,給與康柏西普的銷量助力。下半年公司將努力保持目前的狀態,爭取維持銷量的上漲趨勢。

2. 問:上半年中成藥銷售下降的是否由分線營銷改革引起,是否會繼續影響下半年的銷售?

答:醫藥行業的環境正在變化,政策面也在不斷調整。分級整療、藥佔比、輔助用藥控制及醫保控費等政策不斷推出,公司為應對新的情況做出調整。在調整中有一些不足,目前正在不斷努力改善這一狀況。希望下半年的中成藥的銷售情況將得到改善。

3. 問:公司是否有產品需開展一致性評價工作,進展如何?

答:公司所有化學藥產品均需開展一致性評價。目前公司國家基本藥物目錄之一的阿立哌唑口腔崩解片(博思清)已完成BE研究。其他藥品的一致性評價正在有序開展中。

4. 問:最近公司首發限售股解禁後的減持情況。

答:目前有三位自然人(公司董事、總裁郝曉鋒先生、董事趙興平先生及監事袁思旭先生)與一個機構(鼎輝系)公佈了減持計劃。目前為止郝曉鋒先生已減持了七萬股,趙興平先生及袁思旭先生還沒有減持,鼎暉系暫沒有向公司報備其減持情況。公司將根據《上市公司股東、董監高減持股份的若干規定》、《深圳證券交易所上市公司股東及董事、監事、高級管理人員減持股份實施細則》等相關規定披露減持的進展與實施情況。詳細的信息請查閱公司發佈在巨潮資訊網上的相關公告。

5. 問:康柏西普的國際多中心三期臨床研究進展如何?

答:康柏西普的國際多中心三期臨床研究目前處於病人入組階段,相關工作正有序進行中。

6. 問:半年度報告中銷售費用比例下降的原因是什麼?

答:原因有:1.公司的市場規模不斷擴大,銷售費用比例下降是正常趨勢;2.公司推行精細化管理,嚴格控制各級銷售費用。

7. 問:康柏西普的產能如何,是否能夠滿足不斷上漲的銷量?

答:目前康柏西普眼用注射液的產能足夠供應國內市場的銷售;2017年公司已開始在北京籌建供應全球市場的新工廠。

8. 問:公司研發的思路和全球化的規劃是什麼?未來產品線的規劃是什麼?

答:公司的研發及全球化思路和規劃是繼續堅持以臨床需求為導向,以重點技術領域為根基、以核心治療領域為主線豐富具有康弘特色的系列產品管線的基礎上,依據近年來國家在醫藥行業中推行的諸多已經和即將發生的法律法規上的一系列重大的改革和變化為契機,在眼科、中樞神經、腫瘤等核心治療領域上除繼續加強已上市產品的醫學和藥學的各類再研究,持續不斷地提升產品技術和產品品質,加快擬上市產品的各項研究外還將加大在上述核心治療領域中國外已上市而國內未上市的優秀品種的中國市場的引入和註冊。

在大分子蛋白類藥物的產業化技術、中藥天然藥物篩選及藥效評價技術、新型藥物製劑研究技術等重點技術領域上將加強和加快幾個生物製品、中成藥及化藥固體口服制劑在美國和歐盟等海外市場的註冊使得公司在重點技術領域中的幾個重點產品成為全球製造商。

同時,公司已開始組建康弘新藥研究院,其目的就是為了加強和加快公司重點技術領域內的國際標準的全球知識產權的系列創新新藥的發現和開發的力度。

公司申請用於治療阿爾茨海默症(Alzheimer’s disease, AD)的鹽酸多奈哌齊片、鹽酸多奈哌齊口崩片、用於治療成人重度抑鬱症的氫溴酸沃塞汀片(5mg、10mg)已獲國家食品藥品監督管理總局下發的《藥物臨床試驗批件》,另一用於治療阿爾茨海默症(Alzheimer’s disease, AD)的新藥KH110也正處於研發階段。

在腫瘤領域,治療結直腸及其他器官腫瘤且擁有國際發明專利的I類生物新藥KH903已完成Ic期臨床研究,即將進入臨床II期研究,公司申請的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊已獲國家食品藥品監督管理總局下發的《藥物臨床試驗批件》。

在眼科領域,美國食品藥品管理局(U.S. Food and Drug Administration)准許康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)在美國開展溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)III期臨床試驗。2017年5月,國家食品藥品監督管理總局批准康柏西普眼用注射液增加新適應症:“繼發於病理性近視的脈絡膜新生血管(pmCNV)引起的視力損傷”。此外,公司申請用於治療外傷、化學燒傷、角膜移植術後誘發的新生血管的KH906滴眼液,是公司自主研發的具有自主知識產權的I類生物創新藥物,已獲國家食品藥品監督管理總局下發的《藥物臨床批件》等。

9. 問:海外是否會考慮引進品種?有沒有比較明確的方向?如何評價可引進的項目?

答:公司通過參加國際學術會議等方式,積極瞭解公司核心治療領域(眼科、腦科、腫瘤等)目前全球最新的研發趨勢,尋找相關項目,2018年已評估超過20個項目。引進在研項目都有一定的風險性,這些風險必須要有辦法去評估,不能被表象迷惑,以往各方面的研究經驗都為我們提供了很好的借鑑,公司企劃工作有完整的團隊在具體運作。

10. 問:康柏西普海外權益是否會對外授權?目前進展如何?

答:康柏西普海外市場商業化是公司非常重要的工作之一,具體採用何種方式目前還在積極討論中。

11. 問:國內能夠注射康柏西普眼用注射液醫生的數量是否會成為該產品放量的瓶頸?渠道拓展情況如何

答:公司不斷通過學術傳播、交流等方式指導和培養醫生如何檢查和使用藥物治療相關疾病,同時我們也可以看到國內醫療體系有能力培養足夠的醫生來滿足相應的臨床需求。康柏西普眼用注射液的注射過程相當於普通門診手術,需要考慮醫院的檢查設備及治療設施等情況,專科醫院不是我們的唯一方向,滿足條件的綜合醫院同樣可以進入。

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