6月6日下午 調研筆記
在本次調研中，公司就健能隆在研產品F-627、F-652等在研項目的進展情況、上市預期、開發和銷售策略等問題與投資者進行了深入討論和交流，主要內容如下：
1、F-627目前做的是非劣效，產品上市後，推廣是按類似物去推還是突出安全性優勢去推？預期是否有變化？
答：安全性和藥物有效性是連在一起的，安全性（發燒或感染）是藥物有效性的反應，F-627 III期（04）方案試驗結果已證明其安全性方面的優效，公司將根據產品上市後自身產品優勢選擇不同的策略推向市場，不排除突出安全性優勢；假設G-CSF市場份額不變，在非劣效的基礎上預期沒有變化，但如若是優效，預計可能會更高。
2、F-652的臨床設計是隻要做二臨床就可以申報FDA，還是說需要做三期臨床？如果不需要做三期臨床，二期臨床要做多少例？
答：公司在研產品F-652為全球首創藥，目前有兩個適應症在美國處於IIa期臨床，即GVHD和急性酒精肝炎，其中GVHD前期已申請孤兒藥，根據FDA反饋，目前正積極組織補充臨床數據。按照FDA法規，創新藥通常要做兩個獨立的三期臨床，但如果是孤兒藥或突破性試驗藥物，根據臨床結果，有可能會優先上市，即不一定非得做完或不做III期臨床即可申報上市。公司將根據孤兒藥申請結果，判斷是否需要做III期臨床。
3、F-627上市後會如何定價？
答：目前還在考慮中，如果F-627 III期試驗結果與Neulasta沒有明顯區分點，定價可能跟類似藥價格差不多；如果臨床結果顯示與Neulasta相比能體現出優勢和更高的安全性等，定價可能會在Neulasta和類似藥之間。
4、據瞭解在美國生物類似藥報銷有一定的優惠，F-627在美國會享受這個優惠嗎？
答：在美國Neulasta約 80%的銷售是個體醫生開出的，只有約20%在醫院銷售，醫院主要銷售短效GCSF；美國政府主要是從降低醫保的負擔角度鼓勵生物類似藥的銷售，因為生物類似藥價格低於原研藥價格，因此實際上是拉近了生物類似藥與原研之間對於企業的利潤程度，但整體趨勢是降低價格。公司在研產品F-627如果能做出優效，銷售策略不會和生物類似藥一樣。
5、F-627現在做的是非劣效，未來是否考慮做優效，如果做優效的話，資金、病人數等是如何考慮的？
答：公司希望在FDA通過非劣效後再做優效。做優效的臨床終點會根據現有試驗結果以及與FDA溝通後再確定，以最大程度地降低FN發生率。預計不超過1,000個病人（F-627的病人和Neulasta的病人之和），同時，公司希望在做優效的時候， F-627非劣效已實現上市銷售，為優效提供資金需求。
6、F-627 III（05）臨床試驗入組的進度和預計上市的時間？
答：F-627 III （05）方案正按公司既定計劃在有序開展，國際約70個臨床中心同時推進，預計2018年的主要目標是完成病人入組，同時，F-627的國內III
期臨床受到創新政策帶來的紅利，臨床進展比預期要好，現也處於病人入組階段，可能
比國際會快一些。
7、公司原料藥板塊及藥品製劑板塊目前情況？
答：原料藥方面，公司維生素B5業務已20多年，海外出口業務佔70%左右，市場佔有率為40%-45%，在產品技術、工藝、質量、品牌及市場佔有率等方面均處全球領先地位。現階段維生素B5價格處於相對低位，隨著環保持續趨嚴等因素，行情的不確定性增加，階段性供應短缺的可能性越來越大，為提高公司在維生素領域的市場競爭力及抗風險能力，公司除加大研發投入，繼續保持與強化現有維生素產品的優勢地位外，公司還積極開展維生素其他產品的技術研發與創新，豐富公司維生素產品線，提高抗風險能力。
藥品製劑方面，2017年公司12個獨家產品進入醫保目錄，經過前期內部藥品文號、業務、產量及營銷體系及市場的整合，隨著新進醫保產品在各地招標掛網的落地執行及專家共識與臨床路徑工作的持續推進，目前來看原有製劑產品和新進醫保品種的增速，均達公司預期。
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