電子產品輻射定義為:
—任何電離的或非電離的電磁輻射,或特指的輻射;
—電子產品工作時從電子線路中產生的音頻、次聲、超聲波的輻射。
輻射類電子產品的種類有:
醫療:X-射線診斷儀,超聲波圖像儀,微波或超聲輻射熱治療儀,微波輻射血液加熱器或滅菌器,激光輻射凝固器;
非醫療:微波爐,電視接收機和監視器(顯示器),演示用激光器,工業用X射線系統,無繩或蜂窩移動電話,工業用RF多層塑料材料封口機器,激光CD播放機;
21CFR1020.10 電視接收機
21CFR1020.20 冷陰極射線放電管
21CFR1020.30 X射線診斷儀及其主要部件
21CFR1020.31 X射線照相設備
21CFR1020.32 熒光檢查設備
21CFR1020.33 數控斷層分析X射線(CT)設備
21CFR1020.40 箱櫃X射線探測系統
21CFR1030.10 微波爐
21CFR1040.10 激光產品和激光系統
21CFR1040.11 特殊激光產品
21CFR1040.20 太陽燈和太陽燈產品
21CFR1040.30 高強度水銀蒸汽放電燈
21CFR1050.10 超聲波治療設備
違反輻射管理法規將採取的措施:
A、FDA將採取的管理措施
61548; 要求召回產品(糾正措施要獲批准和證實);
61548; 不批准質量控制和測試計劃(即,禁止該產品進口);
61548; (與美國海關一同)實施進口警戒,自動扣留或阻止進口;
B、通過美國地方法院採取的措施
61548; 發佈禁令禁止跨州商業運輸該商品或要求提供報告和證書;
61548; 對於違反報告的規定、違反認證的規定和不滿足標準要求予以處罰(罰款);
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