文 | AI財經社健識局 王小楠
編 | AI財經社健識局 嚴冬雪
狼真的來了？
3月2日，黑龍江珍寶島藥業有限公司印發公告稱，已與印度藥企BIOLOGICAL E. LTD.（簡稱“BE”）簽署了《供應協議》， BE公司指定珍寶島作為其生產的注射用達託黴素（500mg）產品，在中國區域的營銷、銷售和分銷的獨家經銷商。
根據協議規定，雙方合作在考慮向中國大陸授予產品排他性許可時， 珍寶島將按照里程碑向BE支付注射用達託黴素（500mg）許可費10萬美元。
達託黴素是自鏈黴菌發酵液中提取得到一種全新結構的環脂肽類抗生素，20世紀80年代由美國禮來公司發現，1997年由Cubist製藥公司研發成功，後 Cubist 公司被美國默沙東公司收購。
據米內網的數據顯示，達託黴素 2018 年中國市場規模人民幣6000萬元。此次雙方的合作並非重磅品種，但業界普遍認為，產品授權的模式可讓印度藥企快速進入中國仿製藥市場，而國內藥企也能通過合作在短期內獲得優質品種的資源，這不失為雙方共贏的模式。
據健識局的不完全統計，自2018年以來，已有多家藥企通過產品授權、合資建廠、入圍帶量採購等多種形式進入到中國，欲在仿製藥市場分得一杯羹。
有分析人士指出，印度作為全球最大的仿製藥生產基地，一旦全面進入到中國之後，無疑將加大醫藥市場的爭奪，隨著4+7帶量採購、一致性評價等政策落地，中國仿製藥市場洗牌在即。
低廉價格或將衝擊仿製藥市場
根據《公告》顯示，BE公司將指定珍寶島藥業作為注射用達託黴素（500mg）在中國區域的營銷、銷售和分銷的經銷商，幫助其拓展中國市場。珍寶島以協議中約定價格購買注射用達託黴素（500mg），如果通用名產品最低中標價發生變化超過 20%，雙方共同商討更合適的供貨價格。
健識局登陸北京市藥品陽光采購網發現，默沙東公司的注射用達託黴素（0.5g）價格為1693.42元/瓶，而杭州中美華東製藥公司所生產的射用達託黴素（0.5g）價格為1185.40元/瓶。
有分析人士指出，儘管目前珍寶島藥業並未公佈其產品最終的掛網價格，但對標競品價格的情況來看，注射用達託黴素的仿製藥品種價格是還有下降的空間。
而為了保證市場的產品不斷貨，BE公司則要按照雙方約定，在訂單確定的90日內，向珍寶島藥業提供符合中國政府註冊要求的足量產品，剩餘保質期不應低於 24個月。
值得注意的是，在考慮向中國大陸授予產品排他性許可時，珍寶島將以移交註冊資料、提交註冊資料、獲得上市批准三個里程碑階段向BE公司支付10萬美元許可費的30%、30%和40%。
雖然此次合作的期限為十年，但隨著國家藥品審評審批的提速，業內人士普遍認為，該產品可能將在2年之內就可以獲得批准。
圖/ 視覺中國
事實上，我國人口規模龐大，患有感染性疾病的患者數量眾多，特別是由耐藥菌株引起的感染性疾病患者數量較多，達託黴素作為第一代糖肽類抗生素萬古黴素的有效替代者，市場需求巨大。
根據米內網的數據顯示，截至目前，恆瑞佔據50.09%市場份額，海正佔據22.94%的市場份額， 中美華東佔據 22.69%市場份額，Cubist佔據4.29%市場份額。
此番珍寶島藥業與印度藥企合作搶佔仿製藥市場，低廉的價格將對於其他競品帶來巨大的衝擊，未來市場爭奪戰將一觸即發。
近年來，珍寶島藥業的主營業務逐步由以中藥為主向中藥、化藥、生物藥並重轉型。有分析人士指出，注射用達託黴素（500mg）產品的引進，將是其進軍仿製藥市場的開始，未來可被更多的國內藥企所效仿。
對中國市場虎視眈眈
大批印度藥企靠創新走出國門
面對中國龐大的醫藥市場，印度眾多的仿製藥企早已虎視眈眈。
2018年7月，中國外交部發言人華春瑩公開表示，有關部門就開展中印雙邊醫藥貿易合作及促進擴大印度藥品進入中國市場等制定了具體措施，相信中國進一步擴大進口和降稅將給包括印度在內的本地區國家以及世界各國帶來巨大的市場機遇。
這一次官方的明確表態，讓掀起了印度藥企來華投資的熱情。印度太陽製藥、印度Glenmark製藥、西普拉、阿來賓度紛紛建立獨資或合資公司，而瑞迪博士的奧氮平片更是以每片6.19元（10mg）的價格成功中標國家藥品集採。
“真正走出國門的印度製藥企業不是靠低價競爭，而是靠創新。”康哲藥業董事長林剛曾在接受媒體採訪時表示，我們之前對印度藥企所謂“狼來了”的假設是錯誤的，印度藥企很少像歐美企業自建體系自己幹，都在尋找中國的合作者。
毫無疑問，印度仿製藥企的進入，將為國內競爭體系注入新鮮活力的“血液”，各方的競爭加劇。
就在2月26日，在福建省公佈的《藥品集中帶量採購文件》中，崑山龍燈瑞迪製藥有限公司的尼麥角林（口服常釋劑型）成功入圍，而這便是一家由加拿大龍燈集團與印度瑞迪博士製藥有限公司及崑山雙鶴製藥有限公司三方合資的藥品生產企業。
相比於國內仿製藥，印度仿製藥的人力成本、時間成本、固定資產投資等成本均比中國低，因此產品的價格將是其進軍仿製藥市場的最大優勢。業內普遍認為，作為全球第二大藥品市場，中國藥品集採模式將對於印度藥企來說，是個千載難逢的好機會。
隨著印度仿製藥企逐漸進入中國市場，進口仿製藥也陸續成為全國藥品集採的“常客”，將直接推動醫療機構合理控費的改革，今後將有大批國內仿製藥企的市場將面臨調整。
截止目前，已有數十家印度藥企計劃進入中國市場，但對國內仿製藥企來說，他們躺著賺錢的日子是徹底過去了。
END
閱讀更多 健識局 的文章
