最近，在新冠疫情防控大背景下，中央全面深化改革委員會第十二次會議明確，要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，要儘快推動出臺《生物安全法》。
近年來,生物技術在推動世界技術革命的歷程中扮演著不可或缺的角色。遺傳資源作為生物技術發展的戰略資源,被廣泛用於醫藥、糧食、食品、環境保護等眾多領域,在世界範圍內為全人類創造了可觀的經濟利益。由於遺傳資源的分佈與利用水平在國際範圍內存在明顯差異,發達國家缺乏遺傳資源卻具備先進的生物研發技術,發展中國家擁有豐富的遺傳資源,但研發技術較發達國家還有一定差距。發達國家便借勘探開發名義到發展中國家獲取遺傳資源,進行研發,並申請專利,遺傳資源提供國不僅不能分享惠益,反而在使用相關專利時還要支付高額使用費,這就是“生物剽竊”現象。
最典型的例子，當屬總部設在美國的跨國公司“孟山都”對中國野生大豆資源的攫取。在對中國一種野生大豆品種進行檢測和分析後，孟山都從中發現了與控制大豆高產性狀密切相關的“標記基因”。據此，孟山都向美國和包括我國在內的100個國家提出了64項專利保護申請，申請範圍包括了含有這些“標記基因”的大豆及其後代、具有相關高產性狀的育種方法，甚至所有引入該“標記基因”的作物，如油菜、高粱、大麥、土豆等。換句話說，在擁有世界90以上野生大豆資源的大豆原產國——中國，要種植含有“標記基因”的作物，還得向美國申請。
遺傳資源豐富的發展中國家認識到“生物剽竊”帶來的損害,積極促成並簽署了有關遺傳資源保護的有約束力的國際條約——《生物多樣性公約》(Convention on Biological Diversity,CBD)。該公約確立了國家主權、事先知情同意、公平惠益分享三大原則。之後為了落實《生物多樣性公約》，其成員國制定了《生物多樣性公約卡塔赫納生物安全議定書》和《關於獲得遺傳資源和公平公正分享其利用所產生惠益的名古屋議定書》。
筆者結合近期國內外立法及實踐情況，對我國生物安全領域的遺傳資源來源披露制度進行如下分析。
一、遺傳資源來源披露的現行規定
1、《生物多樣性公約》(以下簡稱CBD)現行規定：
國家享有對其資源行使國家主權的原則，成員國有義務依公約目的及規定，保存生物多樣性、永續使用生物資源及公正平等分享因獲取遺傳資源及傳統知識所衍生的利益。《生物多樣性公約》規定了三個原則，一是遺傳資源的國家主權原則，即原來對遺傳資源沒有規定國家主權，被當作人類社會的共同遺產，從公約生效之日起，遺傳資源也屬於國家主權的範圍。二是“知情同意”原則，即任何人要利用遺傳資源，均要經國家主管機關的同意方可利用。三是“惠益分享”原則，即基於對遺傳資源利用帶來的商業上的收益，遺傳資源的原始來源地也應當以某種方式分享。
直接基於遺傳資源或利用遺傳資源和相關傳統知識的專利申請，必須按照提供遺傳資源國家的法律，披露該遺傳資源和相關傳統知識的來源，同時提交關於事先知情同意的資料以及有關證據材料，這些證據材料就包括了根據資源提供國的法律規定，遵守了關於事先知情同意、共同商定條件和惠益分享規定等方面的證據。同時進一步規定了披露義務的相關保障措施“各締約方尤其應制訂處罰不披露有關資料的行為和向國家當局提供虛假資料行為的行政、民事或刑事措施，並應確保行政和司法當局有權防止對申請的進一步處理，並在申請人知情或有理由知情的情況下沒有遵守上段所述義務或提供虛假或欺騙性資料時，撤銷某一知識產權或產品核准或者使其不可執行”。
並在此基礎上，對締約方因其管轄下的使用者違反相關法律所應接受的制裁和補救辦法也進行了規定，其中就包括了停止侵害、做出賠償、撤出市場、進出口禁止和刑事處罰等等。
2、TRIPS協議現行規定：
發展中國家成員主張應當根據CBD的相關原則和規定修改Trips協議，使遺傳資源的獲取來源、事先知情同意和惠益分享的證據材料等信息披露成為專利申請的實質要件，同時主張該披露要求不能僅僅規定在國家的相關立法之中，還必須在國際的相關法律文件中有所體現。
具體提議為增訂如下條款作為第29條的第三段“成員方應要求專利申請人公開其發明所使用或涉及的傳統知識和遺傳資源的來源地和來源國，提供符合來源國所有關於獲取管制規定的批准書”
以美國為代表的大多數發達國家成員反對，理由是“根據CBD修改TRIPS超越了多哈談判授權”。
以歐盟為代表的少數發達國家成員則支持在專利申請中增加披露遺傳資源和傳統知識來源的要求，但同時強調該披露僅為形式要件，其瑕疵並不能影響專利權的效力，即即使專利申請人由於違反遺傳資源的披露義務而受到國內法規定的行政或刑事處罰措施，也不能因此而否認其取得的專利權的效力。
基於上述不同意見，TRIPS協議現行規定中並未對遺傳資源來源披露作出相關規定。
3、我國現行規定：
我國作為遺傳資源豐富的國家,深受“生物剽竊”侵害,為了更好地落實《生物多樣性公約》,加強對遺傳資源的保護,我國於2008年對《專利法》進行修改時增加了遺傳資源來源披露的規定。
我國《專利法》第5條規定：對違反法律、行政法規的規定獲取或者利用遺傳資源，並依賴該遺傳資源完成的發明創造，不授予專利權。
我國《專利法》第26條則進一步規定：依賴遺傳資源完成的發明創造，申請人應當在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源，申請人無法說明原始來源的，應當陳述理由。也就是說，專利申請人應當證明其獲取或利用遺傳資源，以及依賴該遺傳資源完成的發明具有合法性。由於這種保護方式在於防止他人不合理獲得知識產權，而非直接授予積極權利，因此被稱為防禦性保護。
我國《專利審查指南》進一步規定：違反法律、行政法規的規定獲取或者利用遺傳資源，是指遺傳資源的獲取或者利用未按照我國有關法律、行政法規的規定事先獲得有關行政管理部門的批准或者相關權利人的許可。例如，按照《中華人民共和國畜牧法》和《中華人民共和國畜禽遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》的規定，向境外輸出列入中國畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源應當辦理相關審批手續，某發明創造的完成依賴於中國向境外出口的列入中國畜禽遺傳資源保護名錄的某畜禽遺傳資源，未辦理審批手續的，該發明創造不能被授予專利權。
二、遺傳資源的定義以及如何使用遺傳資源需要信息披露
我國《專利法實施細則》（以下簡稱《細則》）第二十六條第一款規定：“專利法所稱遺傳資源是指取自人體、動物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位並具有實際或者潛在價值的材料；專利法所稱依賴遺傳資源完成的發明創造，是指利用了遺傳資源的遺傳功能完成的發明創造”。
同時，考慮到有的發明創造雖然利用了生物資源，但並未利用遺傳功能，不應履行披露遺傳資源來源信息的義務，《細則》將“依賴遺傳資源完成的發明創造”界定為利用了遺傳資源的遺傳功能完成的發明創造。此外，《細則》還規定了披露遺傳資源來源信息的方式：就依賴遺傳資源完成的發明創造申請專利，申請人應當在請求書中予以說明。
我國《專利審查指南》第二部分第一章第 3.2 節又進一步對“遺傳功能”、“遺傳功能單位”和“發明創造利用了遺傳資源的遺傳功能”進行了解釋。《專利審查指南》第二部分第一章第 3.2 節中規定：“遺傳功能是指生物體通過繁殖將性狀或者特徵代代相傳或者使整個生物體得以複製的能力；遺傳功能單位是指生物體的基因或者具有遺傳功能的DNA 或者 RNA 片段；發明創造利用了遺傳資源的遺傳功能是指對遺傳功能單位進行分離、分析、處理等，以完成發明創造，實現其遺傳資源的價值。”
那麼，問題來了，是不是隻要發明創造使用了遺傳資源就需要披露來源，如果不披露的話是否會導致專利無效？
對此，尹新天（國家知識產權局條法司原司長）的解答是:《專利法》有兩條規定涉及到對遺傳資源的保護，《專利法實施細則》對《專利法》的規定做了進一步的細化，明確地界定了遺傳資源的含義，以及什麼叫做依賴於遺傳資源所完成的發明創造。對於後者，定義為只有一個發明創造利用了遺傳資源的遺傳功能，這樣的發明才算是利用了遺傳資源。
舉個例子，發明創造裡會涉及到生物資源，包括植物、動物、微生物的發明創造的範圍是非常廣泛的。比方說，烹調的一種方法，我們會用到蔬菜，這也是生物資源。但做菜的方式，它絲毫沒有涉及到蔬菜這種生物資源的遺傳功能。因此，像食品烹調方法等類的發明創造就不屬於《專利法》所講的依賴於遺傳資源所完成的發明創造，這樣的理解和定義就把我們需要予以審查、予以考慮的範圍進行了必要的限制，這在現實中是非常重要的。
三、我國生物安全領域的遺傳資源來源披露制度探析
（一）目前我國遺傳資源來源披露制度存在的問題
1、《專利法》第5條缺乏可操作性。
《專利法》第5條其主要理論基礎實際上是CBD中有關知情同意和惠益分享的規定。違反CBD中有關知情同意和惠益分享的規定，則禁止授予專利權，雖然從一定程度上可以懲戒非法獲得和利用遺傳資源的機構和個人，但是CBD的規定本身一直以來就因為缺乏可操作性而受到詬病，該規定只能作一些原則性規定，起到宣誓和指引的作用。而且作為一個國際公約不可能照顧到每個國家的具體立法現狀。同時，根據目前《專利法》第5條的規定，依賴沒有合法來源的遺傳資源而產生的生物技術就不會到中國來申請專利。客觀上阻礙了中國生物科技的發展。
2、遺傳資源利用範圍較窄
CBD中將遺傳資源界定為取自植物、動物、微生物或其他來源的含有遺傳功能單位的且有實際或潛在價值的材料;遺傳資源利用範圍主要包括對遺傳資源遺傳功能的利用以及對與遺傳功能無關的生化功能的利用。
目前，我國《專利法實施細則》和《專利審查指南》將披露義務僅僅限定在利用遺傳資源的遺傳功能,若利用了遺傳資源中與遺傳功能無關的生化成分,則不需要進行來源披露。可見，我國目前對於遺傳資源利用範圍的規定相比CBD較窄。
3、對於遺傳資源來源披露義務的約束力有限
目前我國只將違反披露條款作為駁回理由,不是無效理由,這樣的規定對於虛假披露的約束力很弱。
我國《專利審查指南》規定了初步審查和實質審查程序中對遺傳資源披露的審查基準。但是，在實踐中，如果申請人在申請時不主動提交“遺傳資源來源披露登記表”，審查員也有可能會漏審；此外，對於申請人遞交的“遺傳資源來源披露登記表”，從實際操作角度，審查員也只能盡到形式審查義務，無法對虛假披露進行實質上的審查。因此，在目前的制度操作層面，就存在這樣的漏洞，對於虛假披露幾乎沒有約束力。
（二）完善我國遺傳資源來源披露制度的相關建議
1、惠益共享機制的落實
“惠益共享”制度是落實物種或遺傳資源國家主權的最為重要的一項制度，也是體現社會公平、扶持貧困人群的一項重要的制度。我國《專利法》中沒有直接規定遺傳資源的惠益分享，存在立法上的空白。惠益共享機制的落實，具有可操作性的制度落地是關鍵。
2、拓寬遺傳資源利用範圍
我國於2008年對《專利法》進行修改時增加了遺傳資源來源披露的規定。當時將遺傳資源利用範圍限定在較小範圍內主要是出於對國際影響及審查成本等因素的考慮。
筆者認為上述因素與我國當前嚴重的流失現狀相比,並不是首要考慮因素,建議拓寬遺傳資源利用範圍，將不含有遺傳功能單位的衍生物納入遺傳資源利用範圍（不僅包括對遺傳資源遺傳功能的利用，還包括對與遺傳功能無關的生化功能的利用）。該建議不僅在國外具有可借鑑的先例,更重要的是已經有其存在的國際法基礎。“生物剽竊”現象中,很大一部分都是通過對遺傳資源中的生物化學成分進行研發而完成的發明創造,所以,有必要將上述利用行為納入遺傳資源利用範圍，更好地遏制遺傳資源的流失。
3、完善違反披露要求的後果,責任條款的限定
筆者建議將惡意不真實披露、虛假披露納入無效理由,提升違法不授權條款的實際效力,增強對虛假披露行為的約束力。
4、通過改變形式要件解決法律邏輯上的瑕疵
說明書的披露主要是為了使專利能夠在申請文件中充分的公開。所以如果一項發明創造不但完成需要獲取和利用遺傳資源，而且實施也需要利用遺傳資源，則與說明書的宗旨相同。但是，如果該發明的實施不再需要利用遺傳資源了，那麼即使不披露該遺傳資源獲取的來源，也可以依照專利申請文件而實施該專利，並不影響專利公開性要求。故現行《專利法》將有關遺傳資源披露的條款放在規定請求書、說明書和權利要求書的條款（《專利法》第26條）中，不合乎法律邏輯，更重要的是容易引人誤解，將遺傳資源來源披露的規定與專利技術公開制度混為一談。將遺傳資源的來源披露作為專利授權的獨立的形式要件，似乎是一個更好的解決辦法。
5、擴大《專利法》授予專利權的客體範圍
我國《專利法》第25條明確規定，動物和植物品種不授予專利，只是對培育技術和方法授權。而美國早在1985年和1987年，分別通過Hibberd案和Ex parte Allen案，確認了可以以發明專利的形式保護植物新品種，以及裁定動物品種屬於《專利法》保護範圍。我國雖然通過《種子法》、《畜牧法》、《植物新品種保護條例》對動植物品種提供了一定的權利保護制度，但是僅依靠現有法律法規，對動植物品種提供的保護遠遠不夠。
四、結語
利用專利制度解決遺傳資源保護問題始終只是一種輔助手段,若沒有完善的立法,《專利法》中的遺傳資源來源披露制度很容易陷入孤掌難鳴的境地,為了進一步落實《專利法》中遺傳資源來源披露制度的規定,有必要加快推動《生物安全法》的出臺，從而完善我國遺傳資源來源披露制度。
參考文獻：
1、《遺傳資源來源披露制度研究——基於500項專利、4個國家、3份條約的分析》，劉仁平、齊立文，浙江工商大學法學院
2、《中遺傳資源來源披露制度研究》，張倩，華東政法大學碩士論文
醫谷 匯業律師事務所合夥人 王函 匯業律師事務所律師 王則周
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