行研｜百億美元規模的聽力輔具市場，誰主沉浮？

前言

3月3日是一年一度的愛耳日，今年愛耳日的主題是“保持聽力，終生受益“（Hearing for life: Don’t let hearing loss limit you）。聽覺障礙（Hearing loss）又稱聽力缺損，指聽覺部分或完全喪失。聽力缺損可能發生在單耳或雙耳，有些是暫時有些是永久性的。據WHO最新研究數據，全球大約有4.66億人患有殘疾性聽力損失，其中3400萬是兒童。(殘疾性聽力損失是指成人更好的那隻耳朵聽力喪失超過40分貝，兒童更好的那隻耳朵聽力喪失超過30分貝。)

據估計，到2050年將有9億多人出現殘疾性聽力損失。聽力缺損如果沒有得到及時的處理，每年將給全球經濟帶來高達7500億美元的損失。據Fortune Business Insights統計，2018年全球聽力輔具市場規模為83.9億美元，預計到2026年將達到144.5億美元，在預測期內複合年增長率為7.2％。人們對聽力障礙不斷提高的認知和人口老齡化的加劇也有望促進聽力輔具市場的增長。同時，由政府發起的健康福利計劃也預計將為聽力輔具市場的增長提供有利機會。

聽力輔助設備全球市場規模

一、聽力輔助設備的分類

根據產品，全球聽力輔助設備市場可大致分為：聽力補償的輔助設備和聽力植入物。聽力補償的輔助設備可分為：助聽器和輔聽器。聽力植入物可以進一步細分為人工耳蝸植入物和骨錨定植入物。其中助聽器由於擁有諸多優勢，佔聽力輔助設備的主導地位。如助聽器最適合於輕度至中度聽力損失的患者；如果發生併發症，可以將其拆下；具有較高的成本效益；可用於大多數醫療程序；可以在大多數運動中使用等。

聽力輔助設備佔比

輔聽器和助聽器一樣能改善聽到聲音的能力，但輔聽器不是醫療器械，是電子產品。兩者受到不同程度的監管。助聽器側重於聽力損失人群的某個損失頻段的補償，一旦經過專業驗配師設置後，需要經常佩戴。美國FDA規定：“助聽器是為聽力障礙者提供聽力補償”，在醫療器械管理中劃分為II類設備，這類產品在日常銷售中需接受相關部門的監管。而輔聽器不是以治療為目的，而是讓使用者針對不同環境需要，放大聲音時所使用。從上述定義看，二者有一定的區分，但又有很大的重疊。相同的是兩者均都用於改善聽音，技術上都涉及到擴音、降噪。但輔聽器適用場所更廣闊，如與家人朋友對話，看電視，聽講座等。助聽器類似於需要醫師的指導和幫助的處方藥品，輔聽器類似於自我幫助的OTC非處方藥。可以理解為：輔聽器是對助聽器的一種補充。

部分輔聽器產品

人工耳蝸也被稱作“人工電子耳”，是一種植入式聽覺輔助設備，其功能是使重度失聰的病人（聾人）產生一定的聲音知覺。與助聽器等其它類型的聽覺輔助設備不同，人工耳蝸的工作原理不是放大聲音，而是對位於耳蝸內、功能尚完好的聽神經施加脈衝電刺激。大多數人工耳蝸設備由植入部分和體外部分組成。體外部分由麥克風、語音處理器以及用於向植入部分發送指令的信號發射器組成。植入部分由信號接收及解碼模塊、刺激電極陣列組成。雖然當前的人工耳蝸技術並不能完全恢復或重建正常聽覺，但是它能夠在一定條件下有效地幫助聾人聽見環境聲響，以及聽懂語音對話。實現以上目標的一個重要環節是植入人工耳蝸後的訓練。目前全世界佩戴人工耳蝸的病人數目已達十萬，其中半數為兒童；半數為成年人。人工耳蝸的佩帶者絕大多數在發達國家，主要原因是這種裝置及其植入手術和術後治療非常昂貴。

人工耳蝸解剖示意圖

對於那些既不適合配戴助聽器，也不能進行人工耳蝸植入的耳聾患者，可以選擇骨錨式聽力傳導技術恢復聽力。骨錨式聽力傳導又稱Baha，是一個運用頭骨傳遞聲音原理來補償聽力的裝置，通過軟帶或手術植入兩種方式可以滿足適用人群的需要。Baha的優勢是：使用不受外耳、中耳聽力障礙的影響，直接作用內耳，傳遞並適度放大聲音；適用於傳導聾、中度混合聾和單側耳聾。

骨錨式聽力傳導技術示意圖

二、聽力輔助設備的細分市場及發展趨勢

1、助聽器

瑞士的Sonova、丹麥的William Demant、美國的Sivantos、丹麥的GN ReSound、美國的Starkey Technologies和丹麥的Widex佔據了全球助聽器市場的90％以上，他們在中國的市場份額更高。目前國產助聽器品牌則處於加速追趕狀態，包括廈門歐仕達、廈門新聲、杭州惠耳、杭州愛可聲，佔據國內接近10%的市場。助聽器可依外型分為下列幾類：耳掛型BTE （Behind-The-Ear）、隱形耳掛型RIE（Receiver-In-Ear）、深耳道型遙控麥克風CIC（Complete-In-The-Canal&Remote Mic）、深耳道型CIC（Complete-In-The-Canal）、耳道型ITC（In-The-Canel）、耳內型ITE（In-The-Ear）和口袋型助聽器（Body-Worn）。助聽器組成元件通常包括麥克風、放大器、受話器、音量調控器、音頻調控、電感及電池。麥克風是輸入換能器，將聲能轉化為電能；放大器則將麥克風轉化的微弱電壓加以放大；受話器再將放大的電信號轉化為聲信號或機械振動傳到耳道（氣導受話器轉化為聲信號，骨導受話器轉化為機械振動）；音量調控器實際為可變電阻或電位器，可以調節通過放大器的電流來調節音量。

助聽器結構圖

世界上第一個為聽力部分殘疾者設計的助聽器誕生於17世紀，到了18世紀時，喇叭形助聽器的使用越來越普遍。生產樂器的工匠會為特定客戶做一種一次性可摺疊的錐狀喇叭形助聽器。現代助聽器的發明受益於電話的發明。1898年，美國電氣工程師米勒·雷斯·哈奇森發明了第一款電子助聽器，Akouphone。1913年，德國西門子聽力集團（西萬拓）是首先製造電子放大助聽器的公司之一。1948年，貝爾實驗室在晶體管方向取得的進展極大地促進了助聽器的發展。1952年生產的Sonotone 1010型助聽器既使用晶體管又使用真空管。到了20世紀末，數字助聽器已經得到普遍應用。

助聽器的發展

隨著人工智能技術的發展，助聽器繼續朝著小型化、個性化、智能化的方向前進。物聯網技術能使助聽器與手機、Ipad等設備互聯，使用更加便捷；AI與大數據等技術可使助聽器數據分析準確，使用更加智能。2018年4月，丹麥的Widex率先推出了全球首款機器學習助聽器，名為EVOKE™智擎™。新系統能夠藉助智能手機APP來調節聲音強度，從而簡化了使用過程。2018年8月，Starkey宣佈在英國市場推出配備AI的助聽器。新推出的設備藉助基於AI的集成傳感器，可實現卓越的語音質量並降低噪音。有使用助聽器的聾人及弱聽人士指出，目前的助聽器其實並不能夠百分之百完全聽得清楚。此外，助聽器售價基本上萬，對患者的經濟能力有一定的要求。隨著全球人口老齡化的加劇，助聽器廠商除了技術的迭代更新外，如何生產出價格更親民、使用更加友好的助聽器依然有很長的路要走。

智能助聽器

2、人工耳蝸

人工耳蝸只是一種聽覺假體，並不能“治癒”耳聾或其他聽覺障礙。一些接受人工耳蝸植入的病人認為人工耳蝸非常有用，但是也有極小一部分病人覺得使用人工耳蝸的效果還不如不用。對於具備語言能力後失聰的成年人來說，人工耳蝸往往能非常有效地恢復理解語音的能力。失聰歷史越短，效果就越好。目前全球人工耳蝸的製造商主要為Cochlear、Advanced Bionics和MED-EL，分別佔領了55%、20%及20%的市場份額。國內諾爾康（Nurotron）作為我國第一家規模性上市銷售人工耳蝸的企業，已佔到國內約17%的市場份額。

人工耳蝸植入物

在美國，人工耳蝸的醫療開銷在15000至40000美元之間。該價格包括術前評估、外科手術、設備價格、以及術後康復。在美國，該開銷的一部分可以由健康保險承擔。在一些有全額健康保險的發達國家，人工耳蝸的使用率比美國要高。例如在澳大利亞、丹麥和挪威，約80%到90%的聾兒使用人工耳蝸。在中國，雖然國家已經開展了針對聾兒的人工耳蝸救助項目，免費給聾兒實施人工耳蝸手術，但是對於每年四萬名新生聾兒的中國，數量還遠遠不夠。很多家庭自費給孩子佩戴人工耳蝸，人工耳蝸本身費用在17-27萬元人民幣之間不等，手術費大約1萬元人民幣，術後的康復費用與當地康復機構的收費水平有關。到2023年，全球人工耳蝸產業規模將達到32.04億美元，目前國內人工耳蝸市場銷售主體是慈善機構（最大買家為中國殘聯）約佔70-80%，而醫院銷售佔比小，主要原因是不在醫保報銷範圍內，未來隨著民生訴求增強、人工耳蝸有望逐步進入醫保。

3、輔聽器

早在1994年，來自瑞典貝爾曼 Bellman & Symfon就推出了第一臺個人輔聽器：Response，專門為那些無法使用或不願意使用助聽器的聽障人士而設計。2007年， Bellman & Symfon推出了新的個人輔聽器 Maxi 。Maxi 不僅提供了真正的數字聲音處理，提高了語音的清晰度，而且非常容易操作。緊接著2009年， Bellman & Symfon推出了Domino ，Domino 是第一個真正採用數字化聲音處理和數字無線通信的系統，更為遠距離的交流提供了獨特的音質。2017年，索尼推出了旗下首款輔聽器新產品——SMR-10，適合聽力略微受損人士，支持自動場景選擇和嘯叫自動消除。SMR-10除了入耳式耳機還配備有內置揚聲器，將發信器和電視機以光纖相連後，可作為無線個人肩扛式揚聲器使用。

輔聽器在歐美、日本行之幾年，已經被老年群體接受。相關數據顯示，2012年，美國輔聽器的銷售量達150萬套，每個平均300美元，創造了4.5億美元的產值。近年更呈現快速發展的勢頭，深受老年人喜愛。日本聽力產品服務商—— RION株式會社代理一款針對老人的輔聽器，每個售價300-350美金，其年出貨量高達15萬套。國內有家智聲達面向老年人生產輔聽器。

Domino ，第一款採用數字化聲音處理和數字無線通信的輔聽器

4、骨錨式聽力傳導

在臨床接診的耳聾患者中，總有一部分不適合配戴助聽器或進行人工耳蝸植入，骨錨式植入物填補了助聽器及人工耳蝸所不能惠及的聽障人士的空白。從1977年以來，骨錨式植入物作為傳導性和混合型聽力損失的最佳治療方案，可以通過軟帶或手術植入兩種方式可以滿足適用人群的需要，全球已有超過70000名受益者。2014年Cochlear公司推出了新版的骨錨定聽力輔助（BAHA）Attract。傳統BAHA植入設備使用金屬螺栓植入患者大腦，傳到震動到內耳。Attract包含一個小的磁力盤插入到耳後皮下。它可以連接電子聲音處理器，大約是藍牙手機免提耳機那麼大，可根據需要連接或移除。在不帶接收器的時候，植入設備幾乎不可見。

Attract，骨錨定聽力輔助

三、聽力輔助設備的主要廠商

1、Sonova

總部位於瑞士施泰法的Sonova集團是行業領先的創新聽力保健解決方案供應商。Sonova擁有核心品牌：Phonak（峰力）、Unitron（優利康）、Hansaton以及AudioNova。其提供行業內最全面的產品組合——包括聽力設備、人工耳蝸，以及無線通訊解決方案。創立於1947年的Sonova在聽力保健市場排名第一，在各細分領域都位於前列，其業務遍佈全球90多個國家，有超過14,000名員工。

Sonova推出的系列助聽器

2、William Demant

Demant總部位於丹麥哥本哈根，是全球唯一一家從聽力設備和助聽器到診斷儀器和專業聽力保健覆蓋聽力保健所有領域的公司。Demant經歷了超過110多年漫長的專業積累，目前，Demant旗下擁有Oticon奧迪康，Bernafon博瑞峰，Sennheiser森海塞爾等一大批享譽世界的專業聽力品牌，同時也是PHILLIPS飛利浦公司的全球聽力技術合作夥伴。Demant集團在全球市場開展業務，在30多個國家/地區設有公司，擁有14,000多名員工，產品銷往130多個國家/地區。

Demant推出的系列助聽器

Oticon生產各種尺寸和價格範圍的全系列助聽器型號。他們的旗艦產品是Opn S， 它具有所有型號中最快的處理速度。該技術旨在幫助用戶在與正常聽覺能力相當的嘈雜環境中聽到語音。Opn S還具有升級的可充電電池選件，其充電速度比以前的解決方案要快。Oticon的最新產品Opn S™已證明可以在嘈雜的環境提供更好的助聽。

3、Sivantos

Sivantos.Inc.是Sivantos Group在美國的子公司，後者在新加坡設有全球總部。Sivantos集團是全球領先的助聽器製造商之一。Sivantos 提供Signia和Rexton品牌的助聽器，並與HearUSA和TruHearing等聽力保健組織建立戰略合作伙伴關係，可滿足全球最大的助聽器市場之一對患者的全部聽力保健需求。

Sivantos推出的系列助聽器

Sivantos最新推出的世界首款便攜可充電式助聽器Styletto將優雅的設計、便攜的可充電性和高科技的聽覺融合為為一體。另一款Emerald S 8C，是小尺寸、直接流式傳輸和性能的完美結合，能帶來舒適的聆聽體驗。

4、GN ReSound

ReSound總部位於丹麥，歷史可以追溯到1943年，是助聽器行業的先驅，並在助聽器領域創造了許多先河。 ReSound是率先在助聽器中提供2.4GHz技術以實現直接連接的技術，並且是全球首款具有直接立體聲流的Apple®助聽器。ReSound在100多個國家/地區設有代表，與Jabra、Beltone和Interton等是GN Store Nord的子公司。

ReSound推出的系列助聽器

ReSound目前主打八款助聽器： LiNX Quattro、LiNX、ENZO 2、LiNX 3D和 LiNX 2結合了MFi®技術，能提供智能化助聽；ENZO Q和ENZO 3D可滿嚴重聽力損失所需的全部功能；ReSound Up適用於兒童。

5、Starkey Technologies

Starkey總部位於美國明尼蘇達州，成立於1967年。Starkey旗下有三個品牌開發、製造和銷售助聽器：Audibel、NuEar和其原始品牌Starkey。作為唯一的美國獨資和美國運營的聽力技術提供商，Starkey聽力技術主要為退伍軍人和現役軍人提供先進的革命性的聽力技術。Starkey目前擁有5,000多名員工，經營24個工廠，並在全球100多個市場開展業務。

Starkey推出的系列助聽器

Starkey目前主打的助聽器有三款：Livio Edge AI、Livio AI和畢加索。Livio Edge AI是第一款可充電的定製AI助聽器；Livio AI不但能助聽還能夠通過追蹤大腦和身體活動，進行跌倒檢測和警報，能幫助用戶採取積極主動的方法來改善聽力和健康狀況；沒有兩隻耳朵是相同的，畢加索定製助聽器能匹配用戶獨特的耳朵解剖結構，提供無與倫比的舒適度和清晰度。

6、Widex

Widex創立於1956年，總部位於丹麥哥本哈根。Widex助聽器的用戶遍佈全球100多個國家，全球員工多達4000餘人。1998年8月28日，唯聽中國子公司在上海正式成立。目前唯聽在北京、成都和杭州都成立了技術服務中心。2019年3月1日，WS Audiology聽力集團成立，躍居全球助聽器製造商三甲行列。

Widex推出的系列助聽器

Widex目前主打7款助聽器：EVOKE™智擎™是首款機器學習助聽器；BEYOND™鉑越™能直接連接手機；UNIQUE™優逸擁有超寬輸入範圍；UNIQUE™優逸星較傳統大功率耳背式機型縮小20%，為耳朵“減負”的同時，提升了佩戴的隱蔽性；DREAM™夢想星系列採用高清整合技術，能提供高達113dB SPL線性輸入上限，確保在不失真的情況下，能享受豐富而細膩的聲音；SUPER POWER童話系列能滿足重度及極重度聽力損失人士的聽力補償需求。

7、Bellman & Symfon

瑞典貝爾曼公司成立於1988年，全球總部位於瑞典哥德堡，主要生產助聽器和輔聽器，銷售網絡遍佈歐洲、亞太地區和北美地區。1995年，貝爾曼公司收購了Häggstrands Elektriska公司位於哥德堡的聽力分部，豐富了貝爾曼的聽力解決方案的產品系列。

Bellman & Symfon推出的系列輔聽器

Bellman & Symfon 的輔聽器有兩款型號—— Maxi 和 Mino。Maxi 是最簡易的款型，它是專門為視力不好而且手腳不靈活的聽障人士設計的。Mino 智能小巧，它重量輕，便於在隨身攜帶。個人輔聽器可以在很多日常生活場景幫助到聽力障礙人士，比如在餐桌上，家庭聚會或是看電視時。

8、Cochlear

Cochlear科利耳是植入式聽力解決方案的全球領導，在全球擁有3500多名員工，每年在研發方面的投資超過1.6億澳元。Cochlear提供了超過55萬種植入式設備以幫助各個年齡段的人。Cochlear主要產品有Nucleus耳蝸植入物，Hybrid電聲植入物和Baha骨傳導植入物。

Cochlear的系列產品

Cochlear主要有三大類別產品，包括人工耳蝸植入物、骨傳導植入物、聲學植入物。Nucleus® 7 Sound Processor是人工耳蝸植入物系列的核心產品，也是全球第一個獲得FDA批准的人工耳蝸植入物，其通過SmartSound iQ (SSiQ) “智能聲”聲音預處理技術，自動檢測聽力環境，針對性設定最適合的聽聲程序，達到在不同環境下的最佳聆聽效果，還能與手機無線連接配件，實現互聯。Baha骨傳導植入物由鈦製成，植入物採用創新的TiOblast™技術，旨在促進與骨骼的更快，更強的整合。與其他系統相比，能提供更好的聲音傳輸。

9、諾爾康

諾爾康推出的系列人工耳蝸

諾爾康在2011年獲得國家藥監局人工耳蝸三類醫療器械生產證書，是我國第一家人工耳蝸自主研發型企業。目前擁有Enduro（高歌）和Venus(晨星)人工耳蝸系統，可根據環境或用戶自身情況智能調節刺激模式與參數，並支持神經反應遙測（NRM）技術，能夠動態觀察外周神經功能，實現術中實時監測與術後調試指導。諾爾康還擁有世界首創的易懂（C-tone）編碼策略，主要針對漢語等聲調語言開發的聲音處理技術，可以在不影響語音編碼的同時，讓聲調聽得更加清楚。臨床研究表明，諾爾康人工耳蝸言語識別率平均可提升5%-8%。值得一提的是，諾爾康的產品價格約為7萬元/臺，由於打破國外廠家的壟斷，佔領了國內人工耳蝸大約17%的市場份額，良心價格促使進口人工耳蝸的零售均價由以前的25萬元/臺下降到15萬元/臺。

四、聽力康復與聽力驗配人才的培養如何才能得到重視？

聽力損失不僅影響溝通與交流，而且會對患者造成言語交流能力、認知能力和避險能力下降等不良影響。佩戴助聽器是聽力障礙的主要干預手段之一，我國助聽器服務需求巨大，但只有7.32%的需求人士佩戴了助聽器。對於0至6歲聽障兒童而言，輕度和中度耳聾需要佩戴助聽器，重度耳聾則需要進行人工耳蝸手術。但調查發現，中度以上聽障患者使用助聽器及人工耳蝸的比例僅為7.9%。

此外，在助聽器驗配方面，人們也缺乏足夠的知識，不能正確驗配助聽器將影響對聽力障礙的干預效果。對於雙側聽力損失的人群一般建議雙耳選配，因為雙耳選配可以準確進行聲源定位、改善噪聲中的言語分辨率，還有利於減少單耳佩戴情況下非佩戴耳的聽覺剝奪。資料顯示，在我國，助聽器使用者的雙耳驗配率僅為15%，而在美國這一數字達到74%，澳大利亞高達80%。隨著我國老齡化社會的到來，我國目前擁有的聽力學專業人才，無論從數量還是專業程度都是遠遠無法滿足需求的。目前我國聽力損失者高達9600萬，僅有約12000名聽力保健專家，相當於每十萬人配有一名聽力保健專家，這一數字遠遠低於發達國家。

結語

縱觀聽力輔助設備市場的發展，國內外的差距十分明顯。國內廠商除了緊追猛趕，推出價格更親民的聽力輔具之外，還需積極與政府合作推動聽力康復和聽力驗配師人才的培養。雙管齊下，加速造福聽障人士。

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作者 楊柳榮| 編輯 謝安然 | 排版 Elsa

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