3月6日，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對雙氯芬酸鈉栓說明書“不良反應”、“注意事項”等項進行修訂。並要求臨床醫師、藥師應當仔細閱讀雙氯芬酸鈉栓說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
雙氯芬酸鈉有兩種規格，50mg/粒和12.5mg/粒。
雙氯芬酸鈉栓說明書修訂要求
一、增加警示語
本品可致嚴重過敏反應（包括過敏性休克），給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治；可致患者虛脫，血壓下降，給藥期間應對患者密切觀察，必要時及時救治。
二、適應症修訂為
解熱鎮痛類藥。用於類風溼關節炎，手術後疼痛及各種原因所致發熱的短期治療。
三、【不良反應】項下修改為
1. 免疫疾病及感染：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克
2. 全身性損害：胸悶、乏力、體溫過低、水腫（口腔水腫、眶周水腫、面部水腫、下肢及踝部水腫）、寒戰、發熱。
3. 呼吸系統疾病：呼吸困難、呼吸急促、喉頭水腫
4. 心血管系統：心律不齊、血壓降低（低血壓、休克樣症狀）、休克、心悸、胸痛、高血壓、心臟病發作、潮紅
5. 血液系統：粒細胞減少、血小板減少
6. 皮膚及皮膚附件疾病：瘙癢、皮疹、斑丘疹、水皰疹、固定型藥疹、剝脫性皮炎、出汗增加
7. 消化系統：胃不適、胃灼熱、食慾不振、反酸、噁心、嘔吐、胃痛、腹瀉、黑便。少數可出現潰瘍、出血、穿孔；少見的有肝酶一過性升高，黃疸。
8. 神經系統疾病：頭痛、頭暈、眩暈、嗜睡、疲勞、興奮、麻木、震顫、視覺障礙。
9. 泌尿系統：腎性水腫、少尿、電解質紊亂等嚴重腎不良反應。
10. 其他：視力異常、用藥部位刺激、用藥部位燒灼。
四、【禁忌】項下修改為
1. 已知對本品過敏的患者。
2. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
3. 禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。
4. 有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5. 有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
6. 重度心力衰竭患者。
五、【注意事項】修改為
1. 本品可致嚴重過敏反應（包括過敏性休克），給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
2. 本品可致患者虛脫，血壓下降，給藥期間應對患者密切觀察，必要時及時救治。
3. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。
4. 根據控制症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
5. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
6. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體徵，而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。
7. 和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
8. 有高血壓和/或心力衰竭（如液體瀦留和水腫）病史的患者應慎用。
9. NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、stevens johnson綜合徵（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體徵，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他徵象時，應停用本品。
10. 如果使用本品出現頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、疲勞、震顫、視覺障礙等反應時，不得駕駛。
六、【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為
孕婦慎用，哺乳期婦女禁用。
七、【兒童用藥】
武漢正同藥業（50mg規格）刪除涉及兒童的用法用量。
本品50mg規格【兒童用藥】修改為：本品未開展系統性研究，不建議兒童使用。
本品12.5mg規格【兒童用藥】修改為：安全性信息參見不良反應項及注意事項等。
八、【老年用藥】修改為
宜減量使用，用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。
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