受到新型冠狀病毒影響，全國各地出現了口罩荒，口罩在各藥店、網絡電商平臺均已缺貨脫銷。
為了彌補口罩市場的短缺，國內多家能源和製造企業也紛紛緊急投產口罩，其中包括比亞迪、上汽通用五菱、中國石化、富士康等等。但目前的口罩產量，依舊顯得有些捉襟見肘。
這樣的情況下，大家的朋友圈又開始活躍起來，各種口罩廣告層出不窮。
網上的段子說道：“幹物流的開始賣口罩，幹微商的開始賣口罩，連高利貸都在賣口罩，只有做醫藥和醫療器械的說缺口罩。”
首先，朋友圈或各網絡平臺真能隨便賣口罩？
目前口罩主要分醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩）、勞保口罩和日常防護口罩三大類。
用於防疫的只能是醫用口罩。根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，用於防疫的醫用口罩屬於國家二類醫療器械。
國務院頒佈的《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類醫療器械生產的生產企業，需要取得醫療器械生產許可證以及醫療器械註冊證。
當下特殊時期，國家對於銷售口罩、防護服、護目鏡、體溫槍等產品的企業，進行監管，如沒有按規定進行第二類醫療器械經營備案就售賣醫用口罩屬於違法經營，可能會受到行政處罰，如果情節嚴重，甚至面臨刑罰。
1、非法經營罪
未取得《醫療器械營業證》的情況下，售賣醫用口罩，可能構成非法經營罪。不少朋友在朋友圈售賣口罩是臨時性的一錘子買賣，並沒有長期經營的打算，因此也沒有辦理相關資質證件。
根據《醫療器械監督管理條例》,行政許可法等相關法律規定,需要取得行政許可才能經營的物品,屬於刑法第225條規定的“其他限制買賣的物品”。
2、涉嫌生產銷售偽劣產品罪
口罩，屬於醫用衛生材料。銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的（例如：有人使用該口罩被感染），處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
其次，賣口罩需要什麼資質呢？
對於銷售口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產品的企業來說， 二類醫療器械備案憑證是必備的資質。
醫療器械許經營管理分為三類，其中經營一類醫療器械無需許可和備案，經營二類醫療器械需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用於經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。
下圖為，我司為客戶辦理，已出具的備案憑證：
最後，辦理第二類醫療器械經營許可備案需要什麼資料？
1. 營業執照正本或副本
2.公章
3. 法人身份證正反面照片
還有一種情況，只需要營業執照照片即可（具體可私信瞭解）
另外除了口罩外，銷售防護服、護目鏡、額溫槍等也需要做備案哦，酒精/消毒液屬於日常用品，不屬於醫療器械。
目前，我們可以為銷售口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產品的企業，提供辦理二類醫療器械備案網絡備案的服務，最快當天即可完成。
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