ISO13485是全世界醫療設備製造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，併為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。
ISO13485支持那些生產製造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。
ISO13485:2003已正式頒佈，該標準將取消並代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同於中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同採用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也於2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發佈了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對於僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立於ISO9001:2000使用。
通過ISO13485認證將有助於您的公司發展和改進業績
a)在競標國際合同或拓展新業務時， ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系
b)認證機構進行的定期評審將有助於您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善
c)客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求製造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會
2證明您對客戶的承諾
ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。
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