近日，根據NMPA官網消息，MEK抑制劑曲美替尼（受理號：JXHS1900090、JXHS1900091）+BRAF抑制劑達拉非尼（受理號：JXHS1900092、JXHS1900093）組合療法的第2個適應症的上市申請已經變更為"在審批"，預計近期將獲批上市。此次獲批適應證預測為BRAF V600E陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。這意味著，中國BRAF突變患者將迎來雙靶高效治療！
中國BRAF肺癌首個雙靶療法到來
BRAF是一種原癌基因，該突變導致下游MEK/ERK信號通路持續激活，對腫瘤的生長增殖和侵襲轉移至關重要。研究發現，同時阻斷BRAF及MEK靶點可以起到增效作用。
達拉非尼和曲美替尼分別是諾華研發的BRAF/MEK抑制劑，目前在國外已經獲得FDA批准用於治療BRAF V600E突變的黑色素瘤、NSCLC及甲狀腺未分化癌。2019年12月，該組合在國內上市，NMPA批准達拉非尼與曲美替尼治療BRAF V600陽性晚期黑色素瘤。
在NSCLC患者中，BRAF V600E突變發生率佔了1%-3%，靶向藥的出現使這類患者告別化療，走向精準治療時代。在名為BRF113928研究中，對比了BRAF抑制劑單藥與BRAF+MEK雙靶組合治療BRAF V600E陽性晚期NSCLC的療效：
①隊列A：納入經治的患者，接受達拉非尼單藥治療，共78例；
②隊列B：納入經治的患者，接受達拉+曲美治療，共57例；
③隊列C：納入初治的患者，接受達拉+曲美治療，共36例。
結果顯示，隊列A達拉單藥治療的ORR（客觀緩解率）只有27%，而達拉+曲美（隊列B）的ORR明顯提高，達到了63%。中位DOR（緩解持續時間）方面，雙靶組合較達拉略有提升（12.6 vs 9.9個月）。對於初治患者，達拉+曲美的ORR為61%，中位DOR未達到，提示無論是初治或是經治BRAF患者，雙靶組合都能展現出不錯的療效。
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