三鑫醫療獲一次性醫用口罩醫療器械註冊證 有效期五年

新京報訊(記者 王卡拉)3月11日,三鑫醫療發佈公告,公司一次性使用醫用口罩申報江西省第二類醫療器械應急註冊,3月10日,公司取得了上述產品的《醫療器械註冊證》,可供臨床各類人員在非有創操作過程中佩戴。截至3月11日收盤,三鑫醫療漲停,以12.43元/股收盤。

2月22日,三鑫醫療已獲得南昌市市場監督管理局頒發的一次性使用醫用口罩(非無菌)、醫用外科口罩(非無菌)兩項產品的南昌市第二類醫療器械臨時備案憑證及生產備案臨時憑證,該臨時備案憑證僅允許在新冠肺炎疫情防控一級響應期間生產相關產品,且相關產品僅供江西省南昌地區內疫情防控期間非醫療機構人員普通防護使用,在新冠肺炎疫情防控一級響應終止時,所備案產品將即時停止生產。

2月28日,三鑫醫療一次性使用醫用口罩申報江西省第二類醫療器械應急註冊獲得江西省藥監局受理,經江西省藥監局依法進行一系列評估和審查後,3月10日頒發了一次性使用醫用口罩醫療器械註冊證,有效期為五年。

3月6日,三鑫醫療全資子公司雲南三鑫醫療科技有限公司已獲得雲南省藥監局頒發的一次性使用醫用口罩醫療器械註冊證(有效期六個月)。截至3月9日,三鑫醫療已具備四條醫用口罩生產線,滿負荷生產的情況下,日產能最高可達45萬隻。

三鑫醫療表示,本次獲得江西省藥監局頒發的一次性使用醫用口罩醫療器械註冊證,不僅擴大了公司一次性使用醫用口罩允許銷售和使用的地域範圍,亦有利於公司充分做好一次性使用醫用口罩南昌市第二類醫療器械臨時備案未來到期後的有效銜接,為公司一次性使用醫用口罩未來的持續穩定生產奠定基礎,對公司未來經營有積極意義。



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