1、4.3 確定質量管理體系的範圍
質量管理管理體系範圍應作為形成文件的信息加以保持。
質量管理管理體系範圍，並說明刪減條款及刪減理由
2、4.4.2質量管理體系及其過程
在必要的程度上，組織應：a)保持形成文件的信息以支持過程允許；
3、 5.2 質量方針5.2.2 溝通質量方針 ，質量方針應 a)形成文件的信息
質量方針
4、6.2 質量目標及其實施的策劃
6.2.1組織應保留有關質量目標的形成文件的信息。
質量目標
5、7.1.5.1 監視和測量資源： 總則
組織應保留作為監視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息；
規定監視和測量資源要求的文件，包括使用、維護、鑑定、校準等
6、 7.2 能力保留適當的形成文件的信息，作為對人員能力的證據。
能證明人員滿足能力要求的記錄，包括任職要求、人員技能檔案、培訓等
7.5.1 總則
組織的質量管理體系應包括：a)本標準所要求的形成文件的信息。 b)為確保QMS有效性所需的形成文件的信息；
體系運行所需的其他必要文件
7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動；
來自外部的原始的形成文件的信息，組織應適當識別和控制。
8、 8.1 運行策劃和控制e)在需要的範圍和程度上，確定並保持、保留形成文件的信息；
能證明過程經有效策劃相關記錄
9、8.2.3.2 與產品和服務有關要求的評審
適用時，組織應保留下列形成文件的信息；
產品和服務有關要求的評審報告
10、8.2.4產品和服務要求的更改
若 產品和服務要求發生 更改，應確保相關的形成文件的信息得到修改，
11、 8.3.2設計開發策劃j)證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息；
12、 8.3.3設計開發輸入組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息
13、 8.3.4設計開發控制f)保留這些活動的形成文件的信息；
14、 8.3.5設計開發輸出組織應保留設計和開發輸出的形成文件的信息；
15、 8.3.6設計開發更改組織應保留下列形成文件的信息：（變更、評審結果、授權、措施）
16、8.4.1 外部提供過程、產品和服務的控制
組織應保留所需的形成文件的信息
17、8.5.1生產和服務提供的控制
適用時，受控條件應包括：a）可獲得形成文件的信息，以規定以下內容；
18、8.5.2 標識和可追溯性
且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息；
若要求可追溯，控制輸出的唯一性標識的
19、5.5.3 顧客或外部供方的財產
組織應向顧客、外部供方報告，並保留形成文件的信息。
顧客或外部供方的財產丟失、損壞或發現不適用的相關記錄
20、8.5.6 變更控制（生產和服務提供）
應保留形成文件的信息 。產品生產和服務的變更的評價、批准和採取的措施相關記錄
21、8.6 產品和服務的放行
應保留有關產品和服務放行的形成文件信息；
放行管理制度（規定放行人員職權）
22、8.7 不合格輸出的控制
8.7.2 組織應保留下列形成文件的信息；
23、組織應保留適當形成文件的信息，作為"結果"的證據。
24、 9.2 內部審核9.2.2 組織應： f) 保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息；
內審方案和記錄
25、 9.3 管理評審9.3.3管理評審輸出：組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息；
管理評審報告和糾正預防措施相關記錄
10.2.2組織應保留形成文件的信息：
26、10.2 不合格和糾正措施
不合格的性質、措施、結果；
監視和測量記錄9.1.1 監視、測量、分析和評價（總則）
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