▍來源：貨代外貿企業預警平臺 / 科橘OTECH / 全關通出口退稅
▍整理：賽柏藍器械
多國疫情嚴峻，口罩告急
全球疫情持續蔓延，據人民日報3月16日最新數據顯示，除中國外，151個國家和地區累計確診86485例，累計死亡3287例。
其中，意大利的情況最為嚴峻，16日累計確診24747例。意大利民航局表示，將暫停包括羅馬錢皮諾機場在內的多個主要機場的所有民用航班。這是意大利為控制新冠肺炎疫情蔓延而採取的緊急禁飛措施之一。
外媒消息，意大利一家企業購買的約83萬個口罩，因為德國此前發佈的禁令，導致無法運回意大利。目前，這批口罩下落不明。
疫情在歐洲暴發，口罩等防護物資變得稀缺。德國政府就在本月初決定，停止向國外出口口罩、手套和防護服等，之後還“攔截”了24萬隻瑞士公司進口的防護口罩，引發兩國摩擦。14日，在歐盟施壓下，德國對其“出口禁令”做出了修正。
歐盟委員會並呼籲各國及時分享信息，確保醫護人員有必要的防護設備以及充足的藥品。
商務部：中國支持口罩出口
國務院聯防聯控機制3月13日就應對疫情影響做好穩外貿穩外資工作情況舉行新聞發佈會。
商務部外貿司司長李興乾在發佈會上表示，隨著疫情在全球蔓延，不少國家在口罩、防護服等防疫物資上存在較大缺口，希望中國給予援助或者從中國採購。為體現大國責任擔當，支持各國共同抗擊疫情，中方此前已經對有關國家提出的訴求及時給予了支持和幫助。
目前，全球都在等待 Made in China，出口中國製造的口罩需要什麼資料？國外進口需要有什麼資質？有什麼標準嗎？如何查詢口罩是否合格？下面已經整理好了，供大家參考。
口罩出口，需要提供這些資料信息（下附具體資料圖）
1：營業執照
2：企業生產許可證
3：產品檢驗報告
4：醫療器械註冊證
5：產品說明書、標籤。
6：產品批次/號
7：產品質量安全書
8：產品樣品圖片及外包裝圖片
疫情物資商品編碼參考
<table> <tbody>企業需提供出口資質
出口疫情物資的企業需要有什麼資質？
對於普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，沒有監管條件，有進出口權的企業，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產品三證：
A.營業執照（經營範圍包含有醫療器械相關）、B.產品備案證或者註冊證、C. 廠家檢測報告，然後有進出口經營權的企業，再行出口。另外，如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司採購，需要提供情況說明。
普通和醫用，是指用途。藥監局管理是按照產品品質和標準來管理的。二類和三類的醫療器械的口罩，需要備案證或者註冊證，才能出口。
某些貿易公司沒有醫療器械的資質，只要廠家提供三證是完全可以出口的。當然外貿公司的營業範圍最好包括勞防用品等內容。這樣出口退稅都更安全。
但需要特別指出的是，出口伊朗還是比較複雜的，需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發件要求的相關檢查。
目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。為鼓勵進口，2月26日伊朗《經濟在線》報道，伊朗市場口罩的進口關稅從55%降到了5%。
個人出口口罩、熔噴布
有的個人想快遞幾百個口罩到美國，據規定，個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL、FEDEX拒收。
但可以嘗試郵局郵寄，或者在郵寄前，先電話諮詢各個快遞公司。但是，目前口罩沒有美國FDA證，美國海關是會拒絕進境的。
另外，熔噴布並不屬於醫療器械，因此不需要醫療器械證明。關於是否為醫療器械，可以前往國家食藥監局官網查詢。
對於口罩是否合格，可以在國家藥監局查詢。
登錄“國家藥品監督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網，然後點擊“醫療器械”－“國產器械”的欄目。根據頁面指示，輸入該款口罩的醫療器械註冊證號或企業名稱等，就可以知道與產品相關的企業生產信息，批准文號信息，即可知道是否合格。
口罩運到國外海關，有這些要求
韓國
必要資料（資質）
提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。
企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。
口罩要求
口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國製造務必有標籤：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，製造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以後進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格後方可進入韓國市場銷售流通。
日本
必要資料（資質）
提單，箱單，發票
出口日本的PMDA註冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU註冊系統要求國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩!
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾 率
ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%
歐盟
必要資料（資質）
提單，箱單，發票
口罩要求
在歐盟，口罩屬於PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
美國
必要資料（資質）
提單，箱單，發票
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對於自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者採購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
口罩要求
根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣汙染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用於油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，並且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
澳大利亞
必要資料（資質）
提單，箱單，發票
口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品製造流程和測試必須符合本規範。
該標準規定了防顆粒口罩製造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
出口所需部分資料
中華人民共和國海關出口貨物報關單 ↓
第二類醫療器械經營備案憑證 ↓
醫用口罩部分資料
營業執照 ↓
醫療器械生產許可證 ↓
醫療器械註冊證 ↓
高新技術企業證書 ↓
醫用外科口罩說明書 ↓
廣州市防控急需用醫療器械備案憑證 ↓
非醫用口罩部分資料
檢驗檢測報告部分圖片 ↓
全國工業產品生產許可證 ↓
中國勞動防護用品聯盟（CUPPE）
勞動防護用品追蹤溯源證書 ↓
環境管理體系認證證書 ↓
質量管理體系認證證書 ↓
職業健康安全管理體系認證證書 ↓
特種勞動防護用品安全標誌證書 ↓
產品合格證 ↓
產品使用說明書 ↓
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