文 | AI財經社健識局 陳廣晶
編 | AI財經社健識局 嚴冬雪
新冠疫情全球流行之際，中國抗新冠肺炎用藥研究喜訊頻傳。
3月17日，國務院聯防聯控機制新聞發佈會上，科技部和國家中醫藥管理局等部門介紹了新冠肺炎救治藥品的研究進展。
根據介紹，磷酸氯喹、法匹拉韋、中醫藥、恢復期血漿、託珠單抗、幹細胞和人工肝，以及中醫藥，在抗擊新冠肺炎的戰線上都有良好進展。
特別是法匹拉韋，分別在深圳、武漢開展的，共計200人入組的臨床試驗中，其安全有效性也得到了進一步驗證，在病毒核酸轉陰時間、平均退熱時間、咳嗽緩解時間等指標上，都明顯優於對照組，並且未發現明顯不良反應。科技部推薦，儘快將其納入診療目錄。
毫無疑問，新冠肺炎已經成了全人類的共同挑戰。
進入3月份以來，中國疫情得到有效控制的同時，新冠肺炎全球流行趨勢開始顯現。中國抗擊疫情的成功經驗，包括病毒基因序列、相關數據庫、研究論文、藥物臨床使用情況等，對全球無疑都是寶貴的財富。
然而，李蘭娟院士團隊推薦的達蘆那韋，其抗新冠病毒的有效性遭強生否認，以及此前呼聲最高的瑞德西韋在美國的試驗遲遲沒有結果，而在中國又因患者被擠佔難以順利推進等現象，都不免令人對現有成果的嚴謹性心生疑慮。
而在品種繁多，令人眼花繚亂的抗病毒藥物中，誰才是全球抗擊疫情的主力軍，目前看來似乎仍然是懸念重重。
結果正式發佈
科技部力推法匹拉韋進診療方案
根據張新民介紹，科研攻關組進一步強化對一線臨床救治的支撐和服務。針對輕型、普通型向重型轉化的阻斷，重點推動磷酸氯喹、法匹拉韋和中醫藥，針對重型、危重型患者的救治，重點推動恢復期血漿、託珠單抗、幹細胞和人工肝的臨床應用，目前均已取得良好的進展。
張新民特別提到，法匹拉韋已完成臨床研究，顯示出很好的臨床療效，未發現明顯的不良反應。
張新民表示，今年2月國內已有企業獲得國家藥監局藥品註冊批件，並實現量產，臨床藥品供應有保障。鑑於法匹拉韋安全性好、療效明確、藥品可及，經過科研攻關組組織專家充分論證，已正式向醫療救治組推薦，建議儘快納入診療方案。
這款抗流感藥物，2014年在日本獲批上市，作為戰略儲備藥，日本官方已經儲備了200萬人份。在中國海正藥業的法匹拉韋，從受理到獲批只用了10天時間，可謂刷新了記錄。此後，該藥針對新冠肺炎的試驗結果流出，稱其可4天清除病毒。
此番科技部正式發佈試驗數據，也在一定程度上證實了上述消息，並肯定了法匹拉韋的療效，該產品的銷量也有望實現較大突破，特別是在疫情全球流行的大趨勢下。
根據此前山東公示的掛網價，法匹拉韋單片約20元，一療程費用近1600元。法匹拉韋安全有效性初步獲得證實之後，海正藥業的股票已經一字封停，股價14.25元，漲幅10.04%。
當然，法匹拉韋能否進入診療方案，進入後是否會出現嚴重的不良反應等問題，還有待更多試驗驗證。可以看到，同為科技部力推的品種磷酸氯喹，在進入國家衛健委診療方案不久，官方就提示急性致死不良反應，並且調整了推薦使用劑量。
無論如何，除了這些臨床用藥篩選、研究方面的成果，中國作為“先鋒軍”，在疫苗、溯源、檢測等多個方面，都為全球抗擊疫情都有諸多貢獻。
張新民表示，中國將進一步加強同世衛組織溝通交流，同有關國家開展科研合作，共享科研數據和信息，為取得全球抗疫的最後勝利貢獻中國智慧和中國力量。
火熱背後
絕大多數臨床試驗未獲審批
而在中國藥品研發喜訊頻傳的同時，大洋彼岸的消息卻並不樂觀。
先是3月13日，美國CDC（疾病預防與控制中心）發表論文，公佈美國12個新冠肺炎患者治療情況。其中3名患者使用了瑞德西韋。遺憾的是，論文中沒有直接給出瑞德西韋的療效。
而加州大學感染病專家George Thompson在接受《科學》採訪時，則明確表示沒有證據證明瑞德西韋對新冠肺炎有效。
3月16日，製藥巨頭強生又發聲明稱，缺乏證據支撐旗下達蘆那韋有抗新冠肺炎病毒作用。
根據強生聲明，目前沒有臨床及藥理證據能夠支持將達蘆那韋納入到新型冠狀病毒治療指南中，也沒有發表臨床研究評估達蘆那韋、達蘆那韋/可比西它及達蘆那韋/可比西它/恩曲他濱/替諾福韋用於治療新型冠狀病毒的有效性和安全性，甚至沒有關於達蘆那韋用於冠狀病毒的體外研究。
同時，強生提示，達蘆那韋在沒有利托那韋或可比西它等促進劑聯合給藥的情況下，不良反應發生率會增高。
對於是否會進一步對達蘆那韋的抗新冠病毒作用進行研究，強生並未給予健識局回應。但是該公司在聲明中也表示，願意與政府、臨床專家及其他機構合作，確保嚴格收集和透明化數據，以更好指導新冠肺炎有效藥物的使用，支持快速解決方案的開發。
達蘆那韋是一種蛋白酶抑制劑，主要用於艾滋病（HIV）患者的治療。根據長江日報2月4日消息，中國工程院院士、國家衛健委高級別專家組成員李蘭娟團隊，經初步測試，在體外細胞試驗中，阿比多爾和達蘆那韋都表現出了對新冠病毒的抑制作用。
其中，達蘆那韋在300微摩爾濃度下，能顯著抑制病毒複製，與未用藥物處理組比較，抑制效率達280倍。李蘭娟院士還建議，將上述兩種藥物列入國家衛健委第六版診療方案中。
當然，在此後發佈的幾版診療方案中，人們只看到了阿比多爾，卻沒有達蘆那韋。
事實上，在上述研究結果發佈之後，已有HIV藥物研發人員指出，以達蘆那韋作用於HIV的劑量推算，要想達到李蘭娟團隊公佈的有效濃度，至少要服用成千上萬片達蘆那韋，並不具有可行性。
2月15日李蘭娟在接受媒體採訪時也改口稱，數據仍然是實驗室階段，僅供團隊內專家討論時參考。
毫無疑問，相比國外，中國對於抗擊新冠肺炎的藥物研究、疫苗研究，無論是主管部門，還是一線的科學家、臨床醫生都表現出了極大的熱情。
圖/ 視覺中國
健識局查詢中國臨床試驗註冊中心，截至3月17日，除去已經撤銷的27個，仍有451個臨床試驗在冊。曾經被稱為“人民的希望”的瑞德西韋，已經不在其列。
而在熱鬧背後，據國家藥監局在國務院聯防聯控機制發佈會上所說，截至2月24日，僅應急審批了5個新藥用於新冠肺炎防治的臨床試驗。
截至3月11日，藥監局也只是應急審批批准了16個新冠肺炎檢測試劑，包括10個核酸檢測試劑、6個抗體檢測試劑，沒有批准任何藥品用於新冠肺炎治療。
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