作者 Flyingdragon
作為汙染大戶，製藥行業的環境汙染問題與其發展特殊性有著密不可分的關係——我國是化學原料藥生產大國，尤其是發酵類藥物產品的產能產量位居世界第一；而原料藥生產過程中產生的“三廢”量大，廢物成分複雜，汙染危害嚴重，進而使得製藥環保的現實情況顯得較為嚴峻，並不斷有製藥企業由於環保不達標被要求限產或停產整頓。
對此，環保部門近年來也在不斷地提升製藥環保的相關標準，這不僅為我國製藥領域環境汙染的治理帶來了積極的意義，也促進了我國製藥行業的健康發展。但值得關注的是，與其他政策一樣，現有的環保監管治理政策也存在執行不到位的問題；同時，要使其真正起到有效的震懾作用，加大懲罰力度、設計與國際接軌的環保標準等規定也應陸續加以完善。
環保問題嚴峻
製藥企業屢被點名
“2013年，我國環保部門共排查醫藥製造企業4894家，查處環境違法企業157家，其中有18家環境違法問題較為突出的企業被掛牌督辦。”這是日前環境保護部、國家發改委、工業和信息化部等八部委在召開部署2014年全國環保專項行動的電視電話會議上指出的。據瞭解，其中被掛牌督辦的製藥企業包括呼倫貝爾北方藥業有限公司、牡丹江恆遠藥業有限公司、武漢大安製藥有限公司、廣東嶺南製藥有限公司、東盛科技股份有限公司製藥一廠等。
以內蒙古呼倫貝爾北方藥業有限公司為例，該企業被“點名”的原因之一就在於其生產過程中的臭氣濃度均超過《惡臭汙染物排放標準》（GB14554-1993）二級標準限值，超標倍數0.15-1.55倍；而廣東嶺南製藥有限公司則是廢水超標排放，且通過雨水溝排放生產廢水。據瞭解，現場採樣檢測結果顯示該企業排汙口COD濃度為2010mg/L、氨氮濃度為2.07mg/L，屬嚴重超標；危險廢物轉移量和生產量不符，部分危險廢物、廢水處理汙泥去向不明。
而事實上，近年來，在環保問題上“栽了跟頭”的製藥企業並不在少數，哈藥、雲南製藥、聯邦制藥、海正藥業等大型製藥企業也曾在環保部門督查整改名單中。甚至，有的企業整改後也難以達到標準，屢屢“上榜”，如聯邦制藥從2004年至今的十年時間裡，就有九次被環保部門點名批評、減產限產甚至關停。
時代方略諮詢公司諮詢顧問門螢認為，這意味著製藥行業面臨著嚴峻的環保問題。“我國製藥行業工業總產值不足全國國內生產總值的3%，但汙染排放總量卻達到了6%，因此，目前製藥行業已被列入12個重點監測的行業名單中。”
在本報特約觀察家、北大縱橫高級醫藥合夥人史立臣看來，這與我國製藥企業環保意識較淡薄有密切關係。其中的原因在於，現在我國製藥企業處於仿製藥競爭階段，仿製藥的同質化導致拼成本成為企業獲利的基本途徑，因而主動加大成本進行環保的企業很少。“可以說，目前製藥行業整體都存在環保問題，比如哈藥集團多年的汙染問題給居民造成巨大困擾，到現在也沒有真正解決。”史立臣表示。
當然，儘管製藥企業整體的環保意識不高，但在屢遭“點名”之下，部分製藥企業在環保問題上依舊做出了不少努力。但正如門螢指出的，環保問題並不是能一下輕易解決的問題，其是由行業特殊性所決定的，無法避免。
對於“行業特殊性”的說法，有專家指出，製藥工業屬精細化工，藥品生產品種多、結構差異較大，使用的原料種類較多，以及間歇生產造成排汙的不均衡，導致對排放類別、濃度和排放量的測定值偏差較大，對環境造成較大的危害。
原料藥領域成重災區 而從子行業來看，環境汙染最嚴重的當屬原料藥領域。
這主要是由於我國原料藥產業不僅品種多，而且產量大。據史立臣介紹，目前我國可生產1500多種化學原料藥，產能達200多萬噸，約佔全球產量的1/5以上，我國已經成為全球最大的化學原料藥生產和出口國。
對此，門螢認為，原料藥的種類繁多決定了其生產工藝過程複雜，原材料投入大、產出比小，汙染問題較突出。尤其是在原料藥生產過程中產生的廢水，汙染物濃度高、水量大、組分複雜。同時，廢水中不僅含有大量難生化降解的化學物質和殘留的藥物成分，而且含有高氮量、硫酸鹽以及鹽類物質等，可生化降解性差。
中國化學制藥工業協會的環保項目專家張道新也指出，由於製藥企業經常變更產品和產量，造成了廢水水質與水量的變化，這種變化超出了廢水處理的承載能力，從而造成超標排放；加上生產管理與汙染管理部門往往存在信息溝通不暢的現象，生產品種變更後不能及時地傳達到汙染治理管理部門，以致失去了運行參數調整的時機，造成處理不達標。
“廢水汙染體近年來制約著行業的發展。事實上，作為製藥工業的上游，原料藥成為環境汙染重災區，便決定了製藥工業將成為環境汙染重災區。”門螢進一步指出。
具體就生產工藝而言，原料藥生產一般應用的是化學合成技術和生物發酵技術。化學合成技術又分為全合成和半合成技術；生物發酵製藥技術是利用微生物技術通過高度工程化的新型綜合性技術來生產的，這種技術工藝在醫藥製藥當中通常稱為發酵工藝，比如青黴素、土黴素的生產都是採用的發酵工藝。
據張道新介紹，這些工藝技術線路長、反應步驟多的特點，使得原料藥生產過程中投入的原輔料種類多，甚至其中一些屬於危險化學品。同時，由於投入的物料產成品轉化率低且具有生物毒性的特點，加上投入的單類物料的數量較少，因此，廢棄物中的單一廢棄物的回收經濟率不高，難以實現廢棄物資源化，一般只能作為廢棄物處理。
以維生素C為例，其產出率為14%，以此比率推算，全國2012年年產量20萬噸，需投入原輔料143萬噸，除去轉化為成品的20萬噸，其餘123萬噸物料都成為廢棄物，併成為環境治理的負擔。
需要注意的是，在產能過剩、設備閒置率高的背景下，製藥企業依舊進行的擴大生產能力重複性建設，也進一步加劇了環境汙染。相關數據顯示，2013年10家青黴素工業鹽生產骨幹企業總產能14.75萬噸，實際產量3.39萬噸，生產能力利用率22.98%；4家7-ADCA生產企業，產能1.13萬噸，實際產量3800噸，生產能力利用率33.63%；兩家硫氰酸紅黴素生產企業，產能1.48萬噸，實際產量2800噸，生產能力利用率僅18.92%。
另外，門螢指出，原料藥嚴重的汙染問題不僅僅存在於我國，歐美等發達國家也難以倖免。而隨著全球醫藥產業的發展，近年來這些國家開始將上游廠家、生產用工廠儘量建立在印度、中國等環保成本較低的國家。
對此，史立臣坦言，由於對環境汙染較為嚴重，目前原料藥在發達國家是重點整治對象，因此發達國家自己生產原料藥的成本非常高，這在一定程度上也促進我國原料藥的生產，但由此造成的局面是：“當下我國是以‘拼著’環境的代價換取原料藥的利益”。同時，從區域發展來看，我國原料藥生產最近幾年來有向西部轉移的趨勢，如果不能加快治理，西部地區將為成為原料藥重汙染區。
環保紅線高壓
標準提升促進產業發展
面對製藥領域不容忽視的環保問題，環保部門開始加嚴監管。正如上文講的，製藥行業目前已屬於被重點監測的行業之一。此前中國化學制藥工業協會資深副會長張明禹也公開表示，2014年，廢水國家重點監控企業4001家，其中醫藥製造企業有118家，約佔2.9%；廢氣國家重點監控企業3865家，其中醫藥製造企業16家，約佔0.4%。
同時，相關環保標準與政策的陸續出臺也開始“壓制”製藥行業的高汙染情況。例如，2010年7月1日環保部發布並全面強制實施《製藥工業水汙染物排放標準》，2013年將全面排查整治醫藥行業環境汙染問題作為環保專項行動的第三大重點任務，2014年醫藥製造環境違法依舊是相關部委重點整治的對象等，都意味著製藥環保紅線的“緊繃”。
對此，門螢認為，儘管相對於歐美等國排汙標準而言，我國標準較低，且在標準的制定上起步比較晚，但相關政策的出臺及治理力度的變嚴，不僅代表著我國治理製藥環境汙染的態度與決心，也對我國醫藥產業的健康發展有著積極的意義。
門螢以原料藥產業為例指出，環保標準的不斷提升將加速原料藥產業的整合：近年來，產能過剩及環保壓力雙向擠壓了我國原料藥企業的生存環境，導致其虧損面變寬，虧損額也變多。環保紅線的高壓將迫使那些不重視環保的（包括意識不足、能力不夠）、生產處於產能過剩狀態的小企業被淘汰，而規範的大企業將會得以更好地生存，這對於整個行業的發展而言將是好事。“目前的大型原料藥企業一般都具有成本優勢，對環保建設的投入比較大，且部分企業的環保標準與歐美等國家接軌，甚至在某些方面是高於歐美的，如華海、海正等企業。”
同時，環保標準的提升也在一定程度上推動了原料藥企業的轉型升級。近年來，海正、華海等以挑戰專利藥、做特色原料藥的企業及新興的原料藥企業等都逐步向製劑企業過渡，使得化學藥品製劑企業資產總和和貢獻率不斷提升，達到30%以上。
“事實上，我國原料藥大部分用於出口，且整體產出是超出需求的，企業進行轉型升級不僅是減輕環保壓力的需要，也是長期發展的需要。”門螢指出，原料藥企業具有較強的製劑前端研發能力，其更易於向製劑轉型。
以海正藥業為例，該企業的原料藥以抗腫瘤藥物為主，且其研發能力極強，有一些腫瘤藥已經做到了可以挑戰專利的程度；而在製劑領域，抗腫瘤藥物同樣非常稀缺。因而，海正藥業的轉型升級之路，就是在基於原料藥的發展上強化製劑技術及研發能力，使其具有可以掌控上游較稀缺品種的合成技術，並在積極開拓下游的基礎上形成的。
環境違法成本待加大
然而，與其他行業政策一樣，環保部門制定的相關環保紅線在現實執行中也被打了折扣。
“《製藥工業水汙染排放標準》如果真能實施，將對我國原料藥汙染形成非常有利的治理，但目前，這個標準在實際操作中並沒有真正實施，監管部門也沒有真正按照這個標準進行監管。”史立臣直指，相關的政策及標準在一些地方省份基本流於形式，甚至一些監管部門與企業同流合汙，指導企業逃避監管。
門螢也坦言，各項環保政策的出臺確實反映出我國環保部門在此方面上認識的提升，但認識不等於口號，還需要在執行過程中有比較大的決心，並真正落到實處，進行有力的治理。
事實上，在環境治理過程中，由於我國地域經濟差異較大，即使制定國家統一的排汙標準，各地的執行情況嚴寬不一，環保敏感地區和發達經濟省份環保標準高，企業就向其他地區轉移。聯邦制藥在過去十年的發展過程中為了解決在當地造成的環境汙染問題，就展開了“一路向西”的搬遷之旅：從香港到珠海，從珠海到四川，再從四川到內蒙古。
在門螢看來，聯邦制藥這樣的做法在製藥行業其實非常普遍。這主要是由我國現處的發展階段和目前的國情所造成的：當下企業與政府相互制衡，對於某些對地方稅收貢獻較大的企業，即便其存在這些問題，地方政府也不會深究。
在此背景下，正如史立臣在上文提及的，我國製藥環境汙染出現了向西部傾斜的現象。“一些省份，尤其是西部省份為了招商引資，不顧及環境被破壞的風險，引進其他省份抵制的高汙染製藥企業，造成汙染轉移，汙染面擴大。”他認為，在落實相關製藥環保政策的同時，如果把環境治理作為省領導的績效考核，這種情況將會減少很多。
除了要讓已有的政策標準在各個省份“落地有聲”之外，我國製藥環保監管政策還需要進一步完善。這尤其體現在對企業環境違規違法的處理上。正如史立臣指出的，當下我國對製藥企業在環境違規違法上的懲罰力度不夠，企業違規成本低廉，這就造成有些企業在面對環保問題上存在“無所謂”的態度。
相對而言，國外在此方面對企業的處罰則是比較重的。例如，由於在巴西運營生產過程中存在廢棄物汙染土壤和水源問題，日前美國禮來製藥企業及其在巴西的子公司受到了當地一張總額達到4.5億美元（約28億元人民幣）的罰單——而這樣“天價”的罰款卻並沒有存在於我國的環保規定上。
“從國際經驗上看，美國等發達國家製藥工業的環境汙染治理政策法規的制定和執行是相當到位的，懲治普遍較重，治理技術較高。雖然這導致的更多是原料藥等高汙染產品生產外移，但其治理效果卻是毋庸置疑的。”史立臣認為，這是我國目前迫切需要加強的。
對此，門螢進一步指出，加大對企業的懲罰力度還不能只體現在罰款上。“在美國，禽類加工產業一經發現環保問題，企業要面臨的不僅僅是金錢成本，還有社會聲譽的損失。”她認為，我國政府要真正重視製藥環保問題，不能僅僅是在文件上有所表示，而更應體現在執行上，包括進一步加強監督等。就此而言，我國可以考慮形成一種監督機制，對於出現問題的製藥企業持續跟進、重點關注，以避免企業的再犯。與此同時，應儘量使非法制、非國家協會的行業協會的力量得以發揮。
另外，我國環保標準設計的框架體系還需要與國際接軌。門螢表示，目前歐美國家的排汙標準較高，並設置了較多指標；相比之下，受發展階段的影響，我國在環境汙染治理的體系設計中存在不少漏洞，因此有待更科學的指標體系的設計。“對於環保指標體系、法律體系的設計應該有動態的變化。這樣，在監督、執行方面才能更趨於科學；在設計上，也能更好地避免漏洞的產生，對企業的監管也更加容易。否則，當出現了問題卻無法打壓時，政策便相當於無效了。”
從更整體的角度考慮，門螢的建議是，我國應認識到製藥環境汙染的治理不僅僅是環保部門的工作，而是應該從整體上達成各方的力量協同。同時，對於製藥企業而言，應該端正自己的想法，認識到企業要得到長久穩定的發展，搬遷及短期的整改等只能作為企業的的緩兵之計，不能作為長久之計；尤其是隨著國家愈來愈重視製藥環保問題，企業應該加強對環保系統的建設，才能最終在環保之戰中“勝出”。
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