中證網訊（記者 何昱璞）安科生物（300009）3月23日午間公告稱，公司全資子公司安徽安科恆益藥業有限公司收到國家藥品監督管理局下發的富馬酸丙酚替諾福韋片生產註冊申請《受理通知書》。
公告顯示，富馬酸丙酚替諾福韋片由美國製藥公司吉利德(Gilead)研製，於2016年11月被FDA批准上市，商品名為Vemlidy?，2018年11月被NMPA批准上市，商品名為韋立得。該品是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的強效藥，富馬酸丙酚替諾福韋在血漿中穩定性更高，能更有效地傳遞到肝細胞，故達到相似抗病毒作用所需的劑量遠低於富馬酸替諾福韋二吡呋酯，從而顯著降低其副作用風險，具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性。
安科恆益已完成富馬酸丙酚替諾福韋片與原研製劑的體外質量與體內療效一致性評價，即與原研藥體外藥學質量一致且人體生物等效。該品生產所用的富馬酸丙酚替諾福韋原料由安科恆益自行生產，且已在國家藥品監督管理局藥品審評中心登記。
公司表示，富馬酸丙酚替諾福韋片若成功獲批上市，將為中國乙肝患者提供更多的用藥選擇，同時將進一步完善公司抗乙肝病毒藥物產品線，為乙肝功能性治癒提供更多的組合方案，有力提升公司市場競爭力。
分享到:
閱讀更多 中國證券報 的文章
