原本今年4月份要進入國家第二批帶量採購目錄的原研藥注射用紫杉醇（白蛋白結合型）Abraxane，突然傳來利空消息。
3月25日，國家藥監局網站掛出了暫停進口、銷售和使用美國新基公司的Abraxane公告，原因在於，在近期國家藥監局開展的藥品境外生產現場檢查中，經查該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。
國家藥監局也宣佈，各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
與此同時，3月25日晚間，國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室也發佈公告稱，取消上述藥品的第二批國家組織藥品集中採購中選資格的公告。
值得一提的是，這也是集中採購品種首次因為出現質量問題而被禁售，並且發生在原研企業身上。
紫杉醇屬於乳腺癌治療藥物，目前該藥市場的競爭已呈現白熱化趨勢，原研藥企跟仿製藥企處於“同臺獻計”局面。今年1月17日，在第二輪帶量採購競標中，彼時有4家競標企業參與競標，除了原研藥企新基公司外，另外兩家仿製藥企石藥歐意、恆瑞醫藥也中標。
國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室目前表示，其將按規則啟動替補程序，由具備資質的其他中選企業供應原新基供藥省份，確保相關地區的藥品供應。具體結果另行公佈。
這一禁售無疑也將引起紫杉醇銷售市場格局大變，原本紫杉醇原研藥佔據國內公立醫院市場的主要份額。米內網數據顯示，紫杉醇原研藥2018年公立醫院銷售規模為7.21億元。
這也直接波及國內的生物藥企百濟神州（BGNE.NS、06160.HK）。
百濟神州和新基公司（現隸屬於百時美施貴寶）於2017簽訂了Abraxane及其他兩種產品在中國的獨家許可和供應協議。根據該協議，百濟神州負責該產品在中國的推廣和銷售，百時美施貴寶負責按照法規要求進行生產、註冊和進口許可證的維護，以及為中國市場提供成品製劑。近日，百濟神州發佈的財報顯示，2019年代理的包括Abraxane三個產品在中國的銷售收入2.23億美元，較2018年同比增長70.1%。
3月25日晚間，百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強發佈聲明表示：“作為Abraxane在中國的銷售代理，我們對此次供應中斷感到非常失望。在百濟神州，藥品質量是重中之重，我們要求自己和合作夥伴都履行最高行業標準，我們正在與百時美施貴寶溝通，儘快進行整改工作。同時，我們還將繼續關注百濟神州自主研發產品和其他產品在中國和美國的商業上市活動，以及面向全球患者的潛在新療法的開發。”
百濟神州方面也表示，除了正在進行的、對現有合同生產機構的整改工作外，百時美施貴寶已向國家藥品監督管理局遞交更換生產廠的補充申請，從其另一家工廠為中國供貨。該申請目前正在審評中。國家藥品監督管理局對百時美施貴寶的合同生產機構的調查結果不會影響百濟神州銷售的任何其他產品，且該合同生產機構未生產任何其他百濟神州銷售的產品。
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