2003年，美國FDA加速批准吉非替尼用於治療鉑類+紫杉醇化療後疾病進展的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

2005年，中國食品藥品監督管理局（SFDA）批准用於晚期NSCLC二線治療；2010年獲批用於表皮生長因子受體（EGFR）突變的NSCLC患者的一線治療。

2015年7月，美國FDA批准吉非替尼一線治療具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)替代突變的轉移性NSCLC患者。

商品名：Iressa（易瑞沙）

通用名：gefitinib（吉非替尼）

靶點：EGFR

廠家：阿斯利康

美國獲批：2003年

中國獲批：2005年

獲批適應症：

規格：250mg*10

推薦劑量：每次250mg，每日一次

價格：約2500元

2020年2月，《胸心血管外科雜誌》（J Thorac Cardiovasc Surg，JTCVS）發表了復旦大學附屬腫瘤醫院陳海泉教授團隊的一項Ⅱ期、單臂、前瞻性臨床研究結果，旨在評估吉非替尼作為Ⅱ~ⅢA期可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新輔助治療方案的有效性和安全性。

人群特徵

所有患者（n=35）的人群特徵為：31%的患者為男性，68.6%的患者為女性；中位年齡為57歲；54.3%的患者BMI（體重指數）≤24 kg/m2，45.7%的患者BMI＞24 kg/m2；28.6%的患者有吸菸史；28.6%的患者有家族史；17.1%的患者為IIA期，5.7%的患者為IIB期，77.1%的患者為IIIA期；68.6%的患者為EGFR 19del突變，31.4%的患者為L858R突變；93.9%的患者進行單葉切除術，6.1%的患者進行雙葉切除術。

圖注：吉非替尼新輔助治療NSCLC患者的人群特徵

患者在術前接受吉非替尼（250 mg，每天一次，持續42天）治療，然後進行手術切除。主要終點是客觀緩解率（ORR），次要終點是主要病理緩解率（MPR，新輔助治療後殘餘活腫瘤≤10%）、無病生存期（DFS）、總生存期（OS）、不良反應（AEs）。

臨床數據

35例入組人群中，有33例患者（意向治療人群，ITT人群）接受了術前吉非替尼新輔助治療，並進行開胸手術和系統性淋巴結清掃術。

意向治療人群（n=33）的客觀緩解率（ORR）為54.5%；無患者達到影像學完全緩解（CR），12.1%患者達到病理CR；54.5%患者達到部分緩解（PR

圖注：吉非替尼新輔助治療NSCLC患者的ORR瀑布圖

意向治療人群（n=33）的病理緩解率（MPR）為24.2%；中位隨訪時間為5年；由於4例患者在後續重新分期為Ⅳ期（在初始圖像上確定了轉移灶，後續通過隨訪證實），所以未納入評估無病生存期（DFS）。

截至2019年11月，29例患者中，有37.9%患者沒有復發；中位DFS為33.5個月，與未達到MPR的患者相比，達到MPR的患者DFS更長。

意向治療人群中，66.7%患者存活；無患者死於肺癌之外的其他原因；中位OS未達到。

圖注：吉非替尼新輔助治療NSCLC患者的DFS和OS

所有患者接受輔助含鉑雙藥化療和/或放療。輔助化療方案為培美曲塞+順鉑，共4個療程。輔助放療方案為50~62Gy/25~28Fx。29例患者中，62.1%患者出現復發。此外，遠處複發率為77.8%，包括6例腦轉移。遠處復發較局部復發（22.2%）更為常見。

不良反應

常見的1/2級不良反應有：皮膚毒性(68.6%)、胃腸道症狀(48.6%)、ALT升高（20.0%）、AST升高（8.6%）、痰多（8.6%）、肝臟疾病（5.7%）、咳嗽（5.7%）、胸部不適（2.9%）、食慾差（2.9%）、肌肉不適（2.9%）、甲溝炎（2.9%）、頭暈（2.9%）、貧血（2.9%）、血尿（2.9%）、尿膽原增加（2.9%）。

未出現3/4級的不良反應。術後4例患者出現乳糜胸(12.1%)。

圖注：吉非替尼新輔助治療NSCLC患者的不良反應

乳糜胸

由於各種原因流經胸導管迴流的淋巴乳糜液外漏並積存於胸膜腔內稱為乳糜胸。乳糜胸的發生與胸導管損傷或閉塞有關。

胸導管起始於第1或第2腰椎前方的乳糜池，是將乳糜從腹腔轉運至中心靜脈系統的最主要的淋巴管。

胸導管從主動脈裂孔進入胸腔後，在食管後脊柱前行走於主動脈與奇靜脈之間，在第4或第5胸椎水平轉至椎體左側再向上匯入左頸內或左鎖骨下靜脈。

這樣的解剖結構可以解釋為何乳糜胸可發生於任何一側或雙側胸腔。

結論

在II-IIIA期NSCLC患者中，吉非替尼的新輔助治療是

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