如何區分新冠肺炎與普通感冒，是疫情防控的重要措施。3月1日，成都邁克生物股份有限公司研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）正式獲得國家藥監局註冊證書，標誌著該檢測試劑盒正式投產銷售。邁克生物研發團隊還相繼成功研發出免疫平臺直接化學發光法的新冠病毒檢測試劑盒和快速檢測平臺膠體金法的新冠病毒檢測試劑盒。
目前，邁克生物股份的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和快速檢測平臺膠體金法的新冠病毒檢測試劑盒已銷往西班牙、意大利、波蘭等40多個國家和地區。
7天成功研發核酸檢測試劑盒
“綠色通道”加速審批
“從1月21日啟動到完成，公司研發團隊僅用7天便成功研發出新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。”邁克生物試劑研發總監龍騰鑲介紹，1月21日，國家衛健委確認四川省首例輸入性新冠肺炎確診病例。得知信息後，邁克生物調集人力物力，所涉部門員工立即停止休假，包括一些已經回到家鄉的員工也立即趕回成都，參與研發生產。
1月23日，正值試劑盒研發攻關關鍵時期，需要獲取上海一家原料供應商的關鍵原料，但彼時物流已經停運，公司立即派員飛赴上海，當天取回實驗室繼續研究。經過連續一週的高強度奮戰，1月27日終於成功完成了首批試產。
隨後又投入臨床試驗，研發人員常常一天要跑100公里以上，記錄臨床情況，進行數據統計和資料整理。2月29日臨床驗證完成，在四川省人民醫院、四川省疾病預防控制中心、成都市公共衛生臨床醫療中心、德陽市人民醫院共完成537例病例的臨床試驗。
與臨床試驗同步的是應急申請、體系考核以及註冊檢驗等流程。四川省藥監局接到產品註冊檢驗申請的當天，立即安排兩位老師到邁克抽樣申請，同時對申報增加品種和延續進行的生產許可事項，也開闢了綠色通道加速完成審批。
三大產品適用不同場景
銷往40多個國家和地區
如果說研發是破殼而出的種子，那麼試產、轉產便是成長中的樹苗。邁克生物生產管理部經理張迅在檢測試劑盒研發成功的第一時間，便帶領10多名員工展開了試產工作。
張迅說，為了保障產品質量，生產環節由生產人員全程監督，從質量管理部、供應部、總工辦、計劃部、參考部、工藝部到研發、物流、行政、人力、銷售等，每天都有50~60人加入試劑盒的組裝工作中，並於3月17~18日緊急招聘了110人投入到生產中。目前該檢測試劑盒產能可達20萬~50萬人份每天，極大緩解了臨床需求。
在成功研發出新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）後，邁克生物研發團隊並沒有停止，相繼成功研發出免疫平臺直接化學發光法的新冠病毒檢測試劑盒和快速檢測平臺膠體金法的新型冠狀病毒檢測試劑盒，其中前者研發歷時10天，後者歷時15天。
“三大平臺的產品適用不同的場景，必要時可以相互配合使用。”邁克生物市場總監餘康介紹，目前邁克的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和快速檢測平臺膠體金法的新冠病毒檢測試劑盒已銷往西班牙、意大利、波蘭等40多個國家和地區，截至3月23日，新冠檢測試劑盒已經發往了尼泊爾、保加利亞、泰國、印度等地。這些貼有“雄起”字樣的“成都造”，將用科技和創新抗擊疫情。 成都商報－紅星新聞記者 葉燕 鄧文博
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